Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDK378 u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej kryzotynibem z aktywowanym przez ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuca

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza II, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie doustnego LDK378 u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej kryzotynibem z aktywowanym przez ALK niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jednoramienne, otwarte, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II. Pacjenci zostali wstępnie przebadani pod kątem pozytywnego statusu ALK. Leczenie LDK378 w dawce 750 mg dziennie kontynuowano do momentu wystąpienia przez pacjenta niedopuszczalnej toksyczności, która wykluczyła dalsze leczenie, przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej i/lub śmierci. Leczenie LDK378 kontynuowano poza okresem choroby postępującej (PD) zdefiniowanej przez RECIST, zgodnie z oceną badacza, jeśli w ocenie badacza istniały dowody na korzyść kliniczną. Pacjenci, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu braku progresji, byli nadal obserwowani w celu oceny guza aż do czasu wystąpienia PD według oceny badacza. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z rakiem niedrobnokomórkowym z rearanżacją ALK (NSCLC) zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci musieli wcześniej nie otrzymywać kryzotynibu i musieli być wcześniej nieleczeni chemioterapią lub byli wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną (do trzech wcześniejszych linii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japonia, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IIIB lub IV, które było nosicielem rearanżacji ALK, zgodnie z zatwierdzonym przez FDA testem Vysis ALK break-apart FISH (Abbott Molecular Inc.)
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego wystąpiła progresja podczas lub po ostatnim schemacie chemioterapii otrzymanym przed pierwszą dawką LDK378, jeśli otrzymywali chemioterapię
  • Pacjenci musieli wcześniej nie otrzymywać chemioterapii lub otrzymać 1-3 linie chemioterapii cytotoksycznej w celu leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  • Pacjenci musieli mieć dostępną próbkę tkanki guza, pobraną w momencie rozpoznania NSCLC lub w dowolnym późniejszym czasie.
  • Pacjenci musieli ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 2, z wyjątkiem pacjentów z nudnościami/wymiotami i/lub biegunką 2. stopnia pomimo optymalnego leczenia wspomagającego, którzy nie zostali dopuszczeni do udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie kryzotynibem lub jakimkolwiek innym badanym inhibitorem ALK z powodu NSCLC
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą LDK378.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy byli niestabilni neurologicznie lub wymagali zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż NSCLC, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: LDK378 (cerytynib)
Uczestnicy tego ramienia przyjmowali doustnie LDK378 750 mg raz dziennie.
Lek: LDK378
LDK378/cerytynib był dostarczany w postaci 150 mg twardych kapsułek żelatynowych i podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Cerytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
ORR według kryteriów RECIST 1.1 obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według oceny badacza. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR przez Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według oceny BIRC. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
DOR, obliczony jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny BIRC zgodnie z RECIST 1.1. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badacza i BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
DCR według RECIST 1.1 to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, chorobą stabilną (SD) lub bez CR/bez PD. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Również wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub po niej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) według badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku
TTR, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR+PR) przez badacza. Dotyczyło to tylko uczestników z potwierdzonym CR lub PR. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku
Czas do odpowiedzi (TTR) zgodnie z BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
TTR, obliczony jako czas od pierwszej dawki LDK378 do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR+PR), według oceny BIRC. Dotyczyło to tylko uczestników z potwierdzonym CR lub PR. CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) według badacza
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
OIRR obliczony przez badacza jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (OIRR) według BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
OIRR obliczono jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania za pomocą BIRC.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na badacza i BIRC
Ramy czasowe: co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
PFS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki LDK378 do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, według oceny badacza i oceny BIRC.
co 8 tygodni (tj. co 2 cykle; cykl = 28 dni), począwszy od pierwszego dnia leczenia LDK378 do trwałego odstawienia badanego leku do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki LDK378 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki LDK378 do zgonu z dowolnej przyczyny
Czas od daty pierwszej dawki LDK378 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami