Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDK378 hos Crizotinib-naive voksne patienter med ALK-aktiveret ikke-småcellet lungekræft

12. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af oral LDK378 i Crizotinib-naive voksne patienter med ALK-aktiveret ikke-småcellet lungekræft

Et enkelt-arm, åbent, to-trins multicenter, fase II-studie. Patienterne blev forhåndsscreenet for ALK-positiv status. Behandling med LDK378 ved 750 mg qd blev fortsat, indtil patienten oplevede uacceptabel toksicitet, der udelukkede yderligere behandling, afbrød behandlingen efter investigatorens eller patientens skøn, startede en ny anticancerbehandling og/eller døde. LDK378 blev fortsat ud over RECIST-defineret progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator, hvis der efter investigators vurdering var bevis for klinisk fordel. Patienter, som ophørte med undersøgelsesmedicinen i fravær af progression, fortsatte med at blive fulgt til tumorvurdering indtil tidspunktet for PD som vurderet af investigator. Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller derover med ALK-omlejret ikke-småcellet cancer (NSCLC) blev screenet for egnethed. Patienterne måtte ikke tidligere have modtaget crizotinib og skulle være kemoterapi-naive eller være forbehandlet med cytotoksisk kemoterapi (op til tre tidligere linjer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Frankrig
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB eller IV NSCLC, der bar en ALK-omlejring, i henhold til den FDA-godkendte Vysis ALK break-apart FISH-analyse (Abbott Molecular Inc.)
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter skal have NSCLC, der var udviklet under eller efter den sidste kemoterapibehandling modtaget før den første dosis af LDK378, hvis kemoterapi blev modtaget
  • Patienterne skal have været kemoterapi-naive eller have modtaget 1-3 linjer med cytotoksisk kemoterapi for at behandle deres lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC
  • Patienterne skal have haft en tumorvævsprøve til rådighed, indsamlet enten på tidspunktet for diagnosen NSCLC eller på et hvilket som helst tidspunkt siden.
  • Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerterapier til grad ≤ 2, undtagen patienter med grad 2 kvalme/opkastning og/eller grad 2 diarré trods optimal understøttende behandling, som ikke fik lov til at deltage i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med crizotinib eller et hvilket som helst andet ALK-hæmmer-undersøgelsesmiddel for NSCLC
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378.
  • Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), som var neurologisk ustabile eller havde krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
  • Anamnese med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LDK378 (Ceritinib)
Deltagerne på denne arm tog oral LDK378 750 mg én gang dagligt.
Medicin: LDK378
LDK378/Ceritinib blev leveret som 150 mg hårde gelatinekapsler og administreret oralt
Andre navne:
  • Ceritinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
ORR pr. RECIST 1.1 beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (OR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
ORR pr. RECIST 1.1 beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (OR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af BIRC. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som pr. undersøger
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Varighed af respons (DOR) som pr. BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, ved BIRC-vurdering pr. RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Disease Control Rate (DCR) pr. investigator og BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
DCR pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller Non-CR/Non-PD. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Også patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere til PD. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Time to Response (TTR) som Per Investigator
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet
TTR, beregnet som tiden fra første dosis af LDK378 til første dokumenterede respons (CR+PR), af investigator. Dette var kun på deltagere med bekræftet CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet
Time to Response (TTR) ifølge BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
TTR, beregnet som tiden fra første dosis af LDK378 til første dokumenterede respons (CR+PR), ved BIRC-vurdering. Dette var kun på deltagere med bekræftet CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) pr. undersøger
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, som har målbar sygdom i hjernen ved baseline af investigator.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR) som pr. BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
OIRR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, som har målbar sygdom i hjernen ved baseline af BIRC.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator og BIRC
Tidsramme: hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
PFS, defineret som tid fra første dosis af LDK378 til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som vurderet af investigator og BIRC-vurderinger.
hver 8. uge (dvs. hver 2. cyklus; cyklus = 28 dage), startende fra den første behandlingsdag med LDK378 indtil permanent seponering af studielægemidlet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af LDK378 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 5 år
OS, defineret som tiden fra første dosis af LDK378 til død på grund af enhver årsag
Tid fra datoen for første dosis af LDK378 til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (SKØN)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LDK378

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner