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LDK378 in pazienti adulti naïve a crizotinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule attivato da ALK

12 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo sull'LDK378 orale in pazienti adulti naïve a crizotinib con carcinoma polmonare non a piccole cellule attivato da ALK

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, in due fasi. I pazienti sono stati sottoposti a pre-screening per lo stato ALK positivo. Il trattamento con LDK378 a 750 mg qd è stato continuato fino a quando il paziente ha manifestato una tossicità inaccettabile che ha precluso un ulteriore trattamento, ha interrotto il trattamento a discrezione dello sperimentatore o del paziente, ha iniziato una nuova terapia antitumorale e/o è deceduto. LDK378 è stato continuato oltre la malattia progressiva (PD) definita da RECIST come valutato dallo sperimentatore, se a giudizio dello sperimentatore vi era evidenza di beneficio clinico. I pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio in assenza di progressione hanno continuato a essere seguiti per la valutazione del tumore fino al momento della PD come valutato dallo sperimentatore. I pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato con ALK sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti non dovevano aver ricevuto crizotinib in precedenza e dovevano essere naïve alla chemioterapia o essere stati pretrattati con chemioterapia citotossica (fino a tre linee precedenti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Giappone, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIB o IV che presentava un riarrangiamento di ALK, secondo il test Vysis ALK break-apart FISH approvato dalla FDA (Abbott Molecular Inc.)
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • I pazienti devono avere NSCLC che è progredito durante o dopo l'ultimo regime chemioterapico ricevuto prima della prima dose di LDK378, se è stata ricevuta la chemioterapia
  • I pazienti devono essere stati naive alla chemioterapia o aver ricevuto 1-3 linee di chemioterapia citotossica per trattare il loro NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • I pazienti devono avere a disposizione un campione di tessuto tumorale, raccolto al momento della diagnosi di NSCLC o in qualsiasi momento successivo.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 2, ad eccezione dei pazienti con nausea/vomito di grado 2 e/o diarrea di grado 2 nonostante una terapia di supporto ottimale che non sono stati autorizzati a partecipare allo studio.

Principali criteri di esclusione:

  • - Trattamento precedente con crizotinib o qualsiasi altro agente sperimentale inibitore di ALK per NSCLC
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di LDK378.
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che erano neurologicamente instabili o avevano richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • Storia di meningite carcinomatosa.
  • Presenza o storia di una malattia maligna diversa dal NSCLC che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LDK378 (Ceritinib)
I partecipanti di questo braccio hanno assunto LDK378 orale 750 mg una volta al giorno.
Droga: LDK378
LDK378/Ceritinib è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 150 mg e somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Ceritinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
ORR per RECIST 1.1 calcolato come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato dallo sperimentatore. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR da Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
ORR per RECIST 1.1 calcolato come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata da BIRC. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) come per investigatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, secondo la valutazione BIRC secondo RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) come per investigatore e BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
DCR per RECIST 1.1 è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, malattia stabile (SD) o Non-CR/Non-PD. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD. PD: almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5mm.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tempo di risposta (TTR) come per investigatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio
TTR, calcolato come tempo dalla prima dose di LDK378 alla prima risposta documentata (CR+PR), dallo sperimentatore. Questo era solo sui partecipanti con CR o PR confermati. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio
Tempo di risposta (TTR) secondo BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
TTR, calcolato come il tempo dalla prima dose di LDK378 alla prima risposta documentata (CR+PR), mediante valutazione BIRC. Questo era solo sui partecipanti con CR o PR confermati. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) secondo il ricercatore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni cerebrali per i pazienti con malattia cerebrale misurabile al basale dallo sperimentatore.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR) secondo BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
OIRR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni cerebrali per pazienti con malattia cerebrale misurabile al basale mediante BIRC.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per sperimentatore e BIRC
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
PFS, definita come il tempo dalla prima dose di LDK378 alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, come valutato dallo sperimentatore e dalle valutazioni del BIRC.
ogni 8 settimane (ovvero ogni 2 cicli; ciclo = 28 giorni), a partire dal primo giorno di trattamento con LDK378 fino all'interruzione permanente del farmaco in studio fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose di LDK378 alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni
OS, definita come tempo dalla prima dose di LDK378 al decesso dovuto a qualsiasi causa
Tempo dalla data della prima dose di LDK378 alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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