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LDK378 em pacientes adultos virgens de crizotinibe com câncer de pulmão de células não pequenas ativado por ALK

12 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único de LDK378 oral em pacientes adultos virgens de crizotinibe com câncer de pulmão de células não pequenas ativado por ALK

Um braço único, aberto, multicêntrico, em dois estágios, estudo de fase II. Os pacientes foram pré-selecionados para status positivo de ALK. O tratamento com LDK378 a 750 mg qd foi continuado até que o paciente apresentasse toxicidade inaceitável que impedisse a continuação do tratamento, descontinuasse o tratamento a critério do investigador ou do paciente, iniciasse uma nova terapia anticancerígena e/ou morresse. O LDK378 foi continuado além da doença progressiva (PD) definida pelo RECIST, conforme avaliado pelo investigador, se, no julgamento do investigador, houvesse evidência de benefício clínico. Os pacientes que descontinuaram a medicação do estudo na ausência de progressão continuaram a ser acompanhados para avaliação do tumor até o momento da DP conforme avaliado pelo investigador. Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com câncer de células não pequenas (NSCLC) com rearranjo ALK foram selecionados para elegibilidade. Os pacientes não deveriam ter recebido crizotinibe anteriormente e deveriam ser virgens de quimioterapia ou pré-tratados com quimioterapia citotóxica (até três linhas anteriores).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Franston, Victoria, Austrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass Gen 5
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Washington University (16)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Ship - 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • U of TX Southwestern Medical Center - SimmonsCompCancerCtr Clinical Research Office
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Saint Herblain cedex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Seoul, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IIIB ou IV NSCLC que carregava um rearranjo ALK, de acordo com o ensaio Vysis ALK break-apart FISH aprovado pela FDA (Abbott Molecular Inc.)
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter NSCLC que progrediu durante ou após o último regime de quimioterapia recebido antes da primeira dose de LDK378, se a quimioterapia foi recebida
  • Os pacientes devem ter sido virgens de quimioterapia ou ter recebido 1-3 linhas de quimioterapia citotóxica para tratar seu NSCLC localmente avançado ou metastático
  • Os pacientes devem ter uma amostra de tecido tumoral disponível, coletada no momento do diagnóstico de NSCLC ou a qualquer momento desde então.
  • Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para grau ≤ 2, exceto para pacientes com náuseas/vômitos de grau 2 e/ou diarreia de grau 2, apesar da terapia de suporte ideal, que não foram autorizados a participar do estudo.

Principais critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com crizotinibe, ou qualquer outro agente experimental inibidor de ALK, para NSCLC
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do LDK378.
  • Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que eram neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC.
  • História de meningite carcinomatosa.
  • Presença ou história de uma doença maligna diferente de NSCLC que foi diagnosticada e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos.
  • Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LDK378 (Ceritinibe)
Os participantes neste braço tomaram LDK378 oral 750 mg uma vez ao dia.
Medicamento: LDK378
LDK378/Ceritinib foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 150 mg e administrado por via oral
Outros nomes:
  • Ceritinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
ORR por RECIST 1.1 calculado como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (OR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR pelo Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC)
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
ORR por RECIST 1.1 calculado como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (OR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo BIRC. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Duração da resposta (DOR) por investigador
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
DOR, calculado como o tempo desde a data do primeiro CR ou PR documentado até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Duração da resposta (DOR) conforme BIRC
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
DOR, calculado como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, pela avaliação BIRC de acordo com RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme Investigador e BIRC
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
DCR por RECIST 1.1 é a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR, doença estável (SD) ou não CR/não DP. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que se qualificariam para DP. DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Tempo de resposta (TTR) conforme investigador
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo
TTR, calculado como o tempo desde a primeira dose de LDK378 até a primeira resposta documentada (CR+PR), pelo investigador. Isso foi apenas em participantes com CR ou PR confirmados. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo
Tempo de resposta (TTR) conforme BIRC
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
TTR, calculado como o tempo desde a primeira dose de LDK378 até a primeira resposta documentada (CR+PR), por avaliação BIRC. Isso foi apenas em participantes com CR ou PR confirmados. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Taxa geral de resposta intracraniana (OIRR) conforme investigador
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
OIRR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que têm doença mensurável no cérebro na linha de base pelo investigador.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Taxa geral de resposta intracraniana (OIRR) conforme BIRC
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
OIRR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que têm doença mensurável no cérebro na linha de base por BIRC.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por investigador e BIRC
Prazo: a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
PFS, definido como o tempo desde a primeira dose de LDK378 até a progressão ou morte por qualquer causa, conforme avaliado pelo investigador e pelas avaliações do BIRC.
a cada 8 semanas (ou seja, a cada 2 ciclos; ciclo = 28 dias), começando no primeiro dia de tratamento com LDK378 até a descontinuação permanente do medicamento em estudo até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data da primeira dose de LDK378 até a data da morte por qualquer causa até 5 anos
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de LDK378 até a morte por qualquer causa
Tempo desde a data da primeira dose de LDK378 até a data da morte por qualquer causa até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLDK378A2203
  • 2012-003474-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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