Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv og kontinuerlig hæmoglobinmonitorering til kirurgisk blodbehandling (NACHO)

20. april 2018 opdateret af: Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Dette er et multicenter klynge-randomiseret forsøg med følgende specifikke mål:

  • At evaluere, om kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering vil reducere RBC-transfusioner hos patienter, der gennemgår operationer forbundet med en betydelig risiko for blødning.
  • At evaluere, om patienter overvåget med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin oplever mindre hyppige komplikationer og kortere hospitalsophold sammenlignet med patienter, der ikke overvåges med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin.

I overensstemmelse hermed er undersøgelsens hypoteser defineret som følger:

  • Den primære nulhypotese er, at kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering ikke vil reducere RBC-transfusionerne hos patienter, der gennemgår operationer forbundet med en betydelig risiko for blødning.
  • Den sekundære hypotese er, at der hos patienter monitoreret med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin vil være tidligere advarsel om kritiske fald i hæmoglobin, og dermed vil der være mindre hyppige komplikationer sammenlignet med patienter, der ikke monitoreres med kontinuerligt ikke-invasivt hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et matchet-par klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. På hvert deltagende centre vil samtykkende kvalificerede anæstesiologer blive grupperet i matchede par baseret på deres praksiskarakteristika og erfaring (nemlig deres vigtigste kirurgiske service/procedurer og deres mange års erfaring med at arbejde som kliniker med ansvar for at træffe transfusionsbeslutninger). Fra hvert par vil anæstesilæger blive tilfældigt allokeret til enten at behandle deres patienter, mens de har adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsenhed (total hæmoglobin [SpHb] og Pleth Variability Index [PVI]) (SpHb-gruppe) eller uden adgang til SpHb/ PVI-data, under standardbehandling (kontrolgruppe). Uanset randomisering vil alle patienter blive overvåget med enheden, men dataene vil blive blindet og ikke være tilgængelige for anæstesiologen til brug i styringen af ​​kontrolgruppen. Kun i SpHb-gruppen vil SpHb/PVI-dataene blive leveret live til anæstesiologen til brug under behandlingen af ​​patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro P Tanaka, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sergio Bergese, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Afsluttet
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Angers
  • Italien
    • MI
      • San Donato, MI, Italien
        • Afsluttet
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
    • Hokkaido
      • Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Afsluttet
        • Sapporo Medical University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår en af ​​de anførte større operationer forbundet med mulighed for betydeligt blodtab
  • Samtykke patienter, som primært administreres af de samtykkende anæstesiologer, der deltager i undersøgelsen (Ikke relevant på deltagende centre, som har opnået en dispensation fra informeret samtykke for patienterne fra deres respektive IRB)
  • Mindst én finger tilgængelig og tilgængelig til at udføre non-invasiv hæmoglobinmonitorering (præoperativt perfusionsindeks større end 0,5)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for brug af sensor, specifikt enhver patient med neglelak og/eller en negledeformitet eller blokeret fysisk adgang (f.eks. på grund af bandage) til alle fingre, der ville blive brugt til sensorplacering, på en måde, der forstyrrer en tilfredsstillende sensorplacering
  • Alle patienter, der overvåges med motorisk fremkaldte potentielle enheder
  • Alle patienter med kendt hæmoglobinopati
  • Alle patienter, der gennemgår Cardio-Pulmonary Bypass (CPB)
  • Alle patienter, der ikke kan transfunderes eller har nægtet samtykke til en blodtransfusion
  • Patienter, der er døende/redningssager som fastlagt af den deltagende anæstesilæge med ansvar for behandling af patienten på operationsstuen
  • Patienter, der behandles med kunstige iltbærere inden for 30 dage efter hospitalsophold
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt eller inden for 30 dage efter afslutning af enhver anden undersøgelse (undtagen rent observationsstudier uden intervention)
  • Patienter, der behandles uden for en operationsstue i de deltagende centre eller på operationsstue med forhold, der ikke er befordrende for at udføre og fuldføre undersøgelsesprocedurerne (herunder brug af hæmoglobinmonitoreringsanordningen)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide
  • Alle patienter, der forventes at modtage transfusion præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpHb Arm
Dette er de patienter, hvis primære anæstesiologer er blevet tildelt til at behandle dem, mens de har adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitor
Enhed: Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering
Tilgængelighed af data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitoreringsanordning (total hæmoglobin [SpHb] og Pleth Variability Index [PVI]) til klinikerne på operationsstuen
Andre navne:
  • SpHb
  • Radikal-7
  • Radical 7 Pulse CO-Oximeter
Ingen indgriben: Kontrolarm
Det er de patienter, hvis primære anæstesiologer er blevet tildelt til at behandle dem uden at have adgang til data fra en kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​intraoperativ RBC-transfusion
Tidsramme: Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen
Antal allogene RBC-enheder transfunderet intraoperativt pr. patient
Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ RBC-transfusionshastighed
Tidsramme: Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen
Forekomst af eventuelle allogene RBC-transfusioner intraoperativt
Fra det første kirurgiske snit til sårlukningen
Mængde af perioperativ RBC-transfusion
Tidsramme: Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til tidspunktet for udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 6 dage)
Samlet antal allogene RBC-enheder transfunderet perioperativt under hospitalsophold
Fra tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til tidspunktet for udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 6 dage)
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 5 dage)
Forekomst af nye (eller forværring af allerede eksisterende) iskæmiske hændelser
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først (anslået gennemsnit på 5 dage)
Dødelighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 30 dage efter operationen
Ethvert dødsfald, der opstår under operationen eller inden for 30 dage efter operationen
Fra operationstidspunktet til 30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (anslået gennemsnit på 5 dage)
Længde på hospitalsophold efter operation
Fra operationstidspunktet til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (anslået gennemsnit på 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society for the Advancement of Blood Management, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studieleder: Mazyar Javidroozi, MD, PhD, Englewood Hospital & Medical Center
  • Studiestol: Aryeh Shander, MD, Englewood Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACHO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner