Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​kutan afkøling på talgproduktionen

28. august 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Pilot klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​kutan afkøling på talgproduktionen

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at reducere menneskelig talgproduktion ved hjælp af Zeltiq -systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede brugen af ​​Zeltiq -systemet for at reducere talgproduktionen på øvre del af ryggen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mandlige emner> 18 år og <25 år gammel.
  2. Emnet har en gennemsnitlig talgudgang på deres øvre ryg af mindst 20, målt ved tobumeteren
  3. Emnet har FitzPatrick Skin Phototypes I-III (se appendiks A)
  4. Vilje til at deltage i undersøgelsen
  5. Vilje til at modtage eksperimentel behandling
  6. Informeret samtykkeaftale underskrevet af emnet
  7. Vilje til at følge behandlingsplanen og kravene til behandling af behandlingen
  8. Vilje til ikke at bruge aktuelle eller systemiske retinoider eller antibiotika i løbet af behandlingen

Ekskluderingskriterier

  1. Emne har en historie med brug af isotretinoin
  2. Emnet har en infektion eller anden dermatologisk tilstand (bortset fra acne) i området, der skal behandles
  3. Emnet har kendt forstyrrelser i kold følsomhed, herunder Raynauds fænomener, kold urticaria, kryoglobulinæmi og koldt induceret hæmoglobinuri
  4. Tilstedeværelse af solbrun i det område, der skal behandles
  5. Emnet er immunsupprimeret
  6. Emnet er ikke i stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgningsbesøg
  7. Emne har en historie med vitiligo
  8. Emne har en historie med keloiddannelse
  9. Emne er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -anordning.
  10. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Salgreduktion
Personer, der var indskrevet i undersøgelsen, blev behandlet på ryggen med Zeltiq -systemet. To steder på øvre del af ryggen blev valgt som teststeder, og 1 sted blev brugt som kontrol.
Enhed: Zeltiq-systemet
Ikke-invasiv køling påføres behandlingsområdet med en defineret afkølingshastighed og varighed.
Andre navne:
  • Kryolipolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i talgproduktion på behandlede steder sammenlignet med baseline ved anvendelse af sebutape -målinger.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Reduktion af talgproduktionen målt ved sebutape efter 2 uger efter behandling. En reduktion på 30% af talgproduktionen på et behandlet sted sammenlignet med baseline -sebutape -målinger vil blive betragtet som klinisk meningsfulde. Sebutape er en klæbemiddel, der fungerer som en passiv samler af talg. Den gradvise forskydning af luft i porerne i den mikroporøse film ændrer dens udseende. Størrelsen på det gennemsigtige område er et mål for mængden af ​​indsamlet talg. Alle sebutape -målinger blev udført i duplikat, og gennemsnittet af de to målinger blev anvendt til analyse. Resultaterne indikerer den gennemsnitlige forskel i seButape-scoringer fra baseline til 2 uger efter behandling.
Baseline og 2 uger efter behandling
Antallet af uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er rapporteret i undersøgelsesperioden, vil blive tabuleret.
Tidsramme: Tilmeldingstid gennem sidste 4-ugers opfølgningsbesøg
Hyppigheden af ​​uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er) rapporteret under hele undersøgelsen vil blive tabuleret. Acceptkriterier: Nulforekomst af UADES.
Tilmeldingstid gennem sidste 4-ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger vil blive tabuleret.
Tidsramme: Tilmeldingstid gennem det sidste 4-ugers opfølgningsbesøg
Enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger vil blive tabuleret; Bivirkninger af behandlingen vil blive vurderet.
Tilmeldingstid gennem det sidste 4-ugers opfølgningsbesøg
Procentændring fra baseline af talgproduktionen målt med sebutape
Tidsramme: 72 timer efter behandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Salgproduktion måles ved hjælp af Sebutape på 72 timer, 1 uge og 4 uger efter behandling. Sebutape er en klæbemiddel, der fungerer som en passiv samler af talg. Den gradvise forskydning af luft i porerne i den mikroporøse film ændrer dens udseende. Størrelsen på det gennemsigtige område er et mål for mængden af ​​indsamlet talg. Sebutape -målinger blev udført i duplikat. Gennemsnittet af de to aflæsninger blev anvendt til analyse. Resultaterne udtrykkes i µg/cm² og svarer til den samlede mængde talg indsamlet på filmen.
72 timer efter behandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Antal bivirkningsbegivenheder efter behandling efter sværhedsgrad.
Tidsramme: Efterbehandling til 4-ugers sidste opfølgningsbesøg
Alle behandlingssteder (-10C vs -15C) blev vurderet for forventede bivirkninger af erythema, ødemer/hævelse og dysestesi på specifikke tidspunkter i undersøgelsen. Behandlingssteder blev scoret i en skala 0 til 3 med 0 = fraværende, 1 = mindre, 2 = moderat og 3 = svær.
Efterbehandling til 4-ugers sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rox Anderson, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA12-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger