Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilot klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​kutan afkøling på talgproduktionen

28. august 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Pilot klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​kutan afkøling på talgproduktionen

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at reducere menneskelig talgproduktion ved hjælp af Zeltiq -systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerede brugen af ​​Zeltiq -systemet for at reducere talgproduktionen på øvre del af ryggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mandlige emner> 18 år og <25 år gammel.
  2. Emnet har en gennemsnitlig talgudgang på deres øvre ryg af mindst 20, målt ved tobumeteren
  3. Emnet har FitzPatrick Skin Phototypes I-III (se appendiks A)
  4. Vilje til at deltage i undersøgelsen
  5. Vilje til at modtage eksperimentel behandling
  6. Informeret samtykkeaftale underskrevet af emnet
  7. Vilje til at følge behandlingsplanen og kravene til behandling af behandlingen
  8. Vilje til ikke at bruge aktuelle eller systemiske retinoider eller antibiotika i løbet af behandlingen

Ekskluderingskriterier

  1. Emne har en historie med brug af isotretinoin
  2. Emnet har en infektion eller anden dermatologisk tilstand (bortset fra acne) i området, der skal behandles
  3. Emnet har kendt forstyrrelser i kold følsomhed, herunder Raynauds fænomener, kold urticaria, kryoglobulinæmi og koldt induceret hæmoglobinuri
  4. Tilstedeværelse af solbrun i det område, der skal behandles
  5. Emnet er immunsupprimeret
  6. Emnet er ikke i stand til at overholde behandling, hjemmepleje eller opfølgningsbesøg
  7. Emne har en historie med vitiligo
  8. Emne har en historie med keloiddannelse
  9. Emne er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -anordning.
  10. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salgreduktion
Personer, der var indskrevet i undersøgelsen, blev behandlet på ryggen med Zeltiq -systemet. To steder på øvre del af ryggen blev valgt som teststeder, og 1 sted blev brugt som kontrol.
Enhed: Zeltiq-systemet
Ikke-invasiv køling påføres behandlingsområdet med en defineret afkølingshastighed og varighed.
Andre navne:
  • Kryolipolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i talgproduktion på behandlede steder sammenlignet med baseline ved anvendelse af sebutape -målinger.
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter behandling
Reduktion af talgproduktionen målt ved sebutape efter 2 uger efter behandling. En reduktion på 30% af talgproduktionen på et behandlet sted sammenlignet med baseline -sebutape -målinger vil blive betragtet som klinisk meningsfulde. Sebutape er en klæbemiddel, der fungerer som en passiv samler af talg. Den gradvise forskydning af luft i porerne i den mikroporøse film ændrer dens udseende. Størrelsen på det gennemsigtige område er et mål for mængden af ​​indsamlet talg. Alle sebutape -målinger blev udført i duplikat, og gennemsnittet af de to målinger blev anvendt til analyse. Resultaterne indikerer den gennemsnitlige forskel i seButape-scoringer fra baseline til 2 uger efter behandling.
Baseline og 2 uger efter behandling
Antallet af uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er), der er rapporteret i undersøgelsesperioden, vil blive tabuleret.
Tidsramme: Tilmeldingstid gennem sidste 4-ugers opfølgningsbesøg
Hyppigheden af ​​uventede ugunstige enhedseffekter (UADE'er) rapporteret under hele undersøgelsen vil blive tabuleret. Acceptkriterier: Nulforekomst af UADES.
Tilmeldingstid gennem sidste 4-ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger vil blive tabuleret.
Tidsramme: Tilmeldingstid gennem det sidste 4-ugers opfølgningsbesøg
Enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger vil blive tabuleret; Bivirkninger af behandlingen vil blive vurderet.
Tilmeldingstid gennem det sidste 4-ugers opfølgningsbesøg
Procentændring fra baseline af talgproduktionen målt med sebutape
Tidsramme: 72 timer efter behandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Salgproduktion måles ved hjælp af Sebutape på 72 timer, 1 uge og 4 uger efter behandling. Sebutape er en klæbemiddel, der fungerer som en passiv samler af talg. Den gradvise forskydning af luft i porerne i den mikroporøse film ændrer dens udseende. Størrelsen på det gennemsigtige område er et mål for mængden af ​​indsamlet talg. Sebutape -målinger blev udført i duplikat. Gennemsnittet af de to aflæsninger blev anvendt til analyse. Resultaterne udtrykkes i µg/cm² og svarer til den samlede mængde talg indsamlet på filmen.
72 timer efter behandling, 1 uge efter behandling og 4 uger efter behandling
Antal bivirkningsbegivenheder efter behandling efter sværhedsgrad.
Tidsramme: Efterbehandling til 4-ugers sidste opfølgningsbesøg
Alle behandlingssteder (-10C vs -15C) blev vurderet for forventede bivirkninger af erythema, ødemer/hævelse og dysestesi på specifikke tidspunkter i undersøgelsen. Behandlingssteder blev scoret i en skala 0 til 3 med 0 = fraværende, 1 = mindre, 2 = moderat og 3 = svær.
Efterbehandling til 4-ugers sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rox Anderson, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Anslået)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA12-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zeltiq-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner