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Uno studio clinico pilota che studia l'effetto del raffreddamento cutaneo sulla produzione di sebum

28 agosto 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Studio clinico pilota che studia l'effetto del raffreddamento cutaneo sulla produzione di sebum

Per valutare la sicurezza e la fattibilità della riduzione della produzione di sebo umani utilizzando il sistema ZELTIQ.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato l'uso del sistema ZELTIQ per ridurre la produzione di sebo sulla parte superiore della schiena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Soggetti maschi> 18 anni e <25 anni.
  2. Il soggetto ha un'uscita sebum media sulla parte superiore della parte superiore di almeno 20, misurata dal sebumetro
  3. Il soggetto ha i fototipi della pelle Fitzpatrick I-III (vedi Appendice A)
  4. Volontà di partecipare allo studio
  5. Volontà di ricevere un trattamento sperimentale
  6. Accordo di consenso informato firmato dall'argomento
  7. Disponibilità a seguire il programma di trattamento e i requisiti di assistenza al trattamento
  8. Volontà di non utilizzare retinoidi o antibiotici topici o sistemici nel corso del trattamento

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una storia di uso di isotretinoina
  2. Il soggetto ha un'infezione o altre condizioni dermatologiche (a parte l'acne) nell'area da trattare
  3. Il soggetto ha noto disturbi della sensibilità fredda tra cui i fenomeni di Raynaud, l'orticaria fredda, la crioglobulinemia ed emoglobinuria indotta dal freddo
  4. Presenza di Suntan nell'area da trattare
  5. Il soggetto è immunosoppresso
  6. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento, l'assistenza domiciliare o le visite di follow-up
  7. Il soggetto ha una storia di vitiligine
  8. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
  9. Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  10. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerebbe potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione del sebo
I soggetti iscritti allo studio sono stati trattati sul retro con il sistema Zeltiq. Due siti sulla parte superiore della parte superiore sono stati selezionati come siti di test e 1 sito è stato usato come controllo.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella produzione di sebo in siti trattati rispetto al basale utilizzando le misurazioni sebutape.
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Riduzione della produzione di sebum misurata da Sebutape a 2 settimane dopo il trattamento. Una riduzione del 30% della produzione di sebo in un sito trattato rispetto alle misurazioni di sebutape al basale sarà considerata clinicamente significativa. Sebutape è una patch adesiva che funge da collezionista passivo di Sebum. Il graduale spostamento dell'aria nei pori del film microporoso cambia la sua apparizione. La dimensione dell'area trasparente è una misura della quantità di sebo raccolta. Tutte le misurazioni Sebutape sono state eseguite in duplice e la media delle due misurazioni è stata utilizzata per l'analisi. I risultati indicano la differenza media nei punteggi Sebutape dal basale a 2 settimane dopo il trattamento.
Basale e 2 settimane dopo il trattamento
Verrà tabulato il numero di effetti avversi imprevisti (UADE) riportati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione attraverso la visita di follow-up finale di 4 settimane
Verrà tabulata la frequenza degli effetti non previsti del dispositivo avverso (UADE) riportati in tutto lo studio. Criteri di accettazione: incidenza zero di UADES.
Tempo di iscrizione attraverso la visita di follow-up finale di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura verrà tabulato.
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione durante l'ultima visita di follow-up di 4 settimane
Verranno tabulati gli eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura; Verranno valutati gli effetti collaterali del trattamento.
Tempo di iscrizione durante l'ultima visita di follow-up di 4 settimane
Variazione percentuale dal basale della produzione di sebum misurata con sebutape
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La produzione di Sebum verrà misurata usando Sebutape a 72 ore, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento. Sebutape è una patch adesiva che funge da collezionista passivo di Sebum. Il graduale spostamento dell'aria nei pori del film microporoso cambia la sua apparizione. La dimensione dell'area trasparente è una misura della quantità di sebo raccolta. Le misurazioni di sebutape sono state eseguite in duplicato. La media delle due letture è stata utilizzata per l'analisi. I risultati sono espressi in µg/cm² e corrispondono alla quantità totale di sebo raccolto sul film.
72 ore dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Numero di eventi di effetto collaterale post-trattamento per gravità.
Lasso di tempo: Post-trattamento per la visita di follow-up finale di 4 settimane
Tutti i siti di trattamento (-10c vs -15c) sono stati valutati per gli effetti collaterali previsti di eritema, edema/gonfiore e disestesia in specifici punti temporali dello studio. I siti di trattamento sono stati valutati su una scala da 0 a 3, con 0 = assente, 1 = minore, 2 = moderato e 3 = grave.
Post-trattamento per la visita di follow-up finale di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeltiq Aesthetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rox Anderson, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA12-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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