Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie kliniczne badające wpływ chłodzenia skórnego na produkcję sebum

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność zmniejszania produkcji ludzkiej sebum za pomocą systemu Zeltiq.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu oceniono zastosowanie systemu Zeltiq w celu zmniejszenia produkcji SEBUM na górnej części pleców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjenci> 18 lat i <25 lat.
  2. Pacjent ma średnią moc sebuma na górnej części co najmniej 20, mierzona przez sebumeter
  3. Temat ma Fitzpatrick Skin Phototypes I-III (patrz Załącznik A)
  4. Gotowość do uczestnictwa w badaniu
  5. Gotowość do otrzymania leczenia eksperymentalnego
  6. Umowa o świadomej zgody podpisanej przez ten temat
  7. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań po leczeniu
  8. Chęć nie stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych retinoidów lub antybiotyków w trakcie leczenia

Kryteria wykluczenia

  1. Temat ma historię używania izotretynoiny
  2. Pacjent ma infekcję lub inne warunki dermatologiczne (oprócz trądziku) w obszarze, które należy leczyć
  3. Podmiot znał zaburzenia wrażliwości na zimno, w tym zjawiska Raynauda, ​​zimne pokrzyżę, krioglobulinemię i hemoglobinurię indukowaną przez zimno
  4. Obecność Suntanu w okolicy, którą należy traktować
  5. Pacjent jest immunosupresyjny
  6. Obiekt nie jest w stanie przestrzegać leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
  7. Temat ma historię bielactwa
  8. Podmiot ma historię tworzenia keloidów
  9. Obiekt jest obecnie zapisany do badania klinicznego jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego leku lub urządzenia.
  10. Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu niezdolne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja sebum
Badani zapisani do badania zostały leczone z tyłu systemem Zeltiq. Jako kontrolę zastosowano dwie strony z górnej części pleców, a 1 miejsce zastosowano jako kontrolę.
Urządzenie: System Zeltiq
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana produkcji sebum w obróbce w miejscach w porównaniu do wartości wyjściowej przy użyciu pomiarów SEBUTAPE.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Zmniejszenie produkcji sebum mierzone przez Sebutape po 2 tygodniach po leczeniu. 30% zmniejszenie produkcji SEBUM w leczonym miejscu w porównaniu do podstawowych pomiarów Sebutape'a zostanie uznane za znaczące klinicznie. SEBUTAPE to klejąca, która działa jako pasywny kolekcjoner Sebum. Stopniowe przemieszczenie powietrza w porach mikroporowatej folii zmienia jej wygląd. Rozmiar przezroczysty obszar jest miarą ilości zebranego sebum. Wszystkie pomiary Sebutape przeprowadzono w duplikatach i do analizy zastosowano średnią z dwóch pomiarów. Wyniki wskazują średnią różnicę w wynikach SEBUTAPE od wartości wyjściowej do 2 tygodni po leczeniu.
Linia wyjściowa i 2 tygodnie po leczeniu
Liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) zgłoszonych w okresie badania zostanie zestawiona w tabeli.
Ramy czasowe: Czas rejestracji poprzez ostatnią 4-tygodniową wizytę kontrolną
Częstotliwość nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) zgłoszonych podczas badania zostanie zestawiona w tabeli. Kryteria akceptacji: zerowa częstość występowania Uade.
Czas rejestracji poprzez ostatnią 4-tygodniową wizytę kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą zostanie zestawiona w tabeli.
Ramy czasowe: Czas rejestracji podczas ostatniej 4-tygodniowej wizyty kontynuacji
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniami lub procedurą zostaną zestawione w tabeli; Skutki uboczne leczenia zostaną ocenione.
Czas rejestracji podczas ostatniej 4-tygodniowej wizyty kontynuacji
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej produkcji sebum mierzonej za pomocą SEBUTAPE
Ramy czasowe: 72 godziny po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Produkcja Sebum będzie mierzona za pomocą Sebutape po 72 godzinach, 1 tygodniu i 4 tygodniach po leczeniu. SEBUTAPE to klejąca, która działa jako pasywny kolekcjoner Sebum. Stopniowe przemieszczenie powietrza w porach mikroporowatej folii zmienia jej wygląd. Rozmiar przezroczysty obszar jest miarą ilości zebranego sebum. Pomiary Sebutape przeprowadzono w duplikatach. Do analizy wykorzystano średnią z dwóch odczytów. Wyniki wyrażono w µg/cm² i odpowiadają całkowitej ilości sebum zebranej na filmie.
72 godziny po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Liczba zdarzeń związanych z efektem ubocznym po leczeniu według nasilenia.
Ramy czasowe: Po leczeniu do 4-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej
Wszystkie miejsca leczenia (-10C vs -15C) oceniono pod kątem oczekiwanych skutków ubocznych rumienia, obrzęku/obrzęku i dysestezji w określonych punktach czasowych badania. Miejsca leczenia oceniano w skali 0 do 3, z 0 = nieobecnym, 1 = mniej, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
Po leczeniu do 4-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeltiq Aesthetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rox Anderson, MD, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA12-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami