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Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Hautkühlung auf die Talgproduktion

28. August 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Hautkühlung auf die Talgproduktion

Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der Reduzierung der menschlichen Talgproduktion mithilfe des Zeltiq -Systems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertete die Verwendung des Zeltiq -Systems zur Reduzierung der Talgproduktion im oberen Rücken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche Probanden> 18 Jahre und <25 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat einen durchschnittlichen Talgausgang auf dem oberen Rücken von mindestens 20, gemessen am Talg
  3. Das Thema hat Fitzpatrick-Hautfototypen I-III (siehe Anhang A)
  4. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
  5. Bereitschaft, experimentelle Behandlung zu erhalten
  6. Einverständniserklärungsvertrag, die vom Thema unterzeichnet wurden
  7. Bereitschaft, den Anforderungen der Behandlungsplan und der Behandlung der Behandlung zu befolgen
  8. Bereitschaft, im Verlauf der Behandlung keine topischen oder systemischen Retinoide oder Antibiotika zu verwenden

Ausschlusskriterien

  1. Das Thema hat eine Geschichte des Isotretinoin -Gebrauchs
  2. Das Subjekt hat eine Infektion oder eine andere Dermatologische Erkrankung (abgesehen von Akne) in der zu behandelnden Region
  3. Das Subjekt hat Kaltempfindlichkeitsstörungen bekannt
  4. Vorhandensein von Suntan in der zu behandelnden Gegend
  5. Das Thema ist immunsupprimiert
  6. Das Probanden kann keine Behandlung, häusliche Pflege oder Follow-up-Besuche einhalten
  7. Das Thema hat eine Geschichte von Vitiligo
  8. Das Thema hat eine Geschichte der Keloidbildung
  9. Der Probanden ist derzeit in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtungsgeräts eingeschrieben.
  10. Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflussen würde oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Talgreduktion
Die an der Studie eingeschriebenen Probanden wurden auf der Rückseite mit dem Zeltiq -System behandelt. Zwei Stellen im oberen Rücken wurden als Teststellen ausgewählt und 1 Standort als Kontrolle verwendet.
Gerät: Das Zeltiq-System
Der Behandlungsbereich wird nicht-invasiv mit einer definierten Kühlrate und -dauer gekühlt.
Andere Namen:
  • Kryolipolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Talgproduktion an behandelten Stellen im Vergleich zu Grundlinien unter Verwendung von Sebutape -Messungen.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen nach der Behandlung
Reduzierung der Talgproduktion gemessen durch Sebutape nach 2 Wochen nach der Behandlung. Eine Reduzierung der Talgproduktion um 30% in einem behandelten Standort im Vergleich zu den Messungen des Sebutape -Basis wird als klinisch aussagekräftig angesehen. Sebutape ist ein Klebstoff, der als passiver Sebum -Sammler fungiert. Die allmähliche Vertreibung von Luft in den Poren des mikroporösen Films verändert sein Aussehen. Die Größe des transparenten Bereichs ist ein Maß für die Menge des gesammelten Talgs. Alle Sebutape -Messungen wurden doppelt durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Messungen wurde zur Analyse verwendet. Die Ergebnisse zeigen den mittleren Unterschied in den Sebutape-Scores von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Behandlung.
Grundlinie und 2 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der während des Untersuchungszeitraums gemeldeten unerwarteten unerwünschten Geräteffekte (UADs) wird tabellarisch sein.
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch
Die Häufigkeit von unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (UADs), die während der gesamten Studie angegeben wurden, wird tabellarisch angegeben. Akzeptanzkriterien: Null Inzidenz von Uades.
Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der minderwertigen Ereignisse im Bereich von Geräte- oder Verfahren wird tabelliert.
Zeitfenster: Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch
Nebenwirkungen von Geräte- oder Verfahren werden tabellarisch tabelliert. Nebenwirkungen der Behandlung werden bewertet.
Zeit der Einschreibung durch den letzten 4-wöchigen Follow-up-Besuch
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Talgproduktion gemessen mit Sebutape
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Talgproduktion wird mit Sebutape nach 72 Stunden, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung gemessen. Sebutape ist ein Klebstoff, der als passiver Sebum -Sammler fungiert. Die allmähliche Vertreibung von Luft in den Poren des mikroporösen Films verändert sein Aussehen. Die Größe des transparenten Bereichs ist ein Maß für die Menge des gesammelten Talgs. Sebutape -Messungen wurden doppelt durchgeführt. Der Durchschnitt der beiden Messwerte wurde zur Analyse verwendet. Die Ergebnisse werden in µg/cm² ausgedrückt und entsprechen der Gesamtmenge des auf dem Film gesammelten Talgs.
72 Stunden nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Nebenwirkungsereignisse nach der Behandlung nach Schweregrad.
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zum 4-wöchigen endgültigen Follow-up-Besuch
Alle Behandlungsstellen (-10 ° C gegenüber -15c) wurden zu den erwarteten Nebenwirkungen von Erythem, Ödemen/Schwellungen und Dysästhesie zu bestimmten Zeitpunkten der Studie bewertet. Die Behandlungsstellen wurden auf einer Skala von 0 bis 3 mit 0 = nicht vorhanden, 1 = Moll, 2 = moderat und 3 = schwerwiegend.
Nachbehandlung bis zum 4-wöchigen endgültigen Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rox Anderson, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA12-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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