Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, 3-delt studie i raske unge og ældre forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og undersøge farmakokinetikken af ​​Aztreonam og Avibactam givet alene og i kombination (ATM-AVI)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 3-delt studie designet til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATM-AVI. Studiet har til formål at karakterisere farmakokinetikken af ​​ATM-AVI, når begge lægemidler administreres alene (ATM eller AVI) og i kombination (ATM-AVI), efter enkelt administration og efter flere administrationer af ATM-AVI til raske mænd og kvinder ( kvinder i ikke-fertil alder) frivillige både unge og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, 3-delt studie i raske unge og ældre forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og undersøge farmakokinetikken af ​​Aztreonam og Avibactam givet alene og i kombination (ATM-AVI)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde unge mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) og raske ældre frivillige på 65 år eller ældre (del C) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Være i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, som bedømt af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter PI's mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Kendt historie med svær allergi over for betalactam og/eller L-arginin
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til ATM eller AVI
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før den første administration af IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: A
Avibactam (AVI)
Medicin: Avibactam (AVI)
DEL A: AVI IV infusion
Eksperimentel: Lægemiddel: B
Aztreonam (ATM)
Medicin: Aztreonam (ATM)
DEL A: ATM IV-infusion
Eksperimentel: Lægemiddel: C
kombination af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Medicin: kombination af Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
DEL A: ATM-AVI IV infusion. DEL B og C: ATM-AVI IV-infusioner.
Placebo komparator: Lægemiddel: D
Matchende placebo
Medicin: Placebo
DEL A, DEL B, DEL C: matchende placebo IV-infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil - Antal forsøgspersoner med mindst 1 AE
Tidsramme: Informeret samtykke (op til 28 dage før første dosis) til opfølgningsperiode (maks. 22 dage efter første dosis for del A, maks. 28 dage efter første dosis i del B, maks. 17 dage i del C)
fra screeningsbesøg (dag -28) til 3 til 7 dage efter behandlingsperiode 3 (op til dag 22) i del A, 3 til 7 dage efter modtagelse af den sidste dosis på dag 11 (dage 14 til 18) i del B, og 3 til 7 dage efter modtagelse af den sidste dosis på dag 10 (dage 13 til 17) i del C.
Informeret samtykke (op til 28 dage før første dosis) til opfølgningsperiode (maks. 22 dage efter første dosis for del A, maks. 28 dage efter første dosis i del B, maks. 17 dage i del C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-plasma farmakokinetisk parameter AUC (ug*t/mL) for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC µg*h/mL) eller AUC(0-sidst) i del A på dag 1 efter enkelt infusion, areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady state efter multipel infusion (AUCss µg*t/mL).
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter t1/2(h) for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Terminal halveringstid (t1/2), på dag 1 efter enkelt infusion og ved steady state efter multipel infusion.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Tmax for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) på dag 1 i del A, B og C
Tidsramme: Dag 1
Tid til Cmax (tmax)
Dag 1
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Cmax for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Maksimal plasmakoncentration (Cmax µg/ml) på dag 1 efter enkelt infusion, maksimal plasmakoncentration ved steady state (Css,max µg/ml) efter multipel infusion.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK-plasma farmakokinetiske parametre CL og CLr for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Systemisk clearence (CL) og renal clearance (CLr) på dag 1 efter enkelt infusion og ved steady state efter multipel infusion.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Vss for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss).
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4910C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger