Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, 3-delt studie i raske unge og ældre forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og undersøge farmakokinetikken af ​​Aztreonam og Avibactam givet alene og i kombination (ATM-AVI)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 3-delt studie designet til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATM-AVI. Studiet har til formål at karakterisere farmakokinetikken af ​​ATM-AVI, når begge lægemidler administreres alene (ATM eller AVI) og i kombination (ATM-AVI), efter enkelt administration og efter flere administrationer af ATM-AVI til raske mænd og kvinder ( kvinder i ikke-fertil alder) frivillige både unge og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, 3-delt studie i raske unge og ældre forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og undersøge farmakokinetikken af ​​Aztreonam og Avibactam givet alene og i kombination (ATM-AVI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde unge mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år (inklusive) og raske ældre frivillige på 65 år eller ældre (del C) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Være i stand til at forstå og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav, som bedømt af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter PI's mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Kendt historie med svær allergi over for betalactam og/eller L-arginin
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til ATM eller AVI
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før den første administration af IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: A
Avibactam (AVI)
Medicin: Avibactam (AVI)
DEL A: AVI IV infusion
Eksperimentel: Lægemiddel: B
Aztreonam (ATM)
Medicin: Aztreonam (ATM)
DEL A: ATM IV-infusion
Eksperimentel: Lægemiddel: C
kombination af Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Medicin: kombination af Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
DEL A: ATM-AVI IV infusion. DEL B og C: ATM-AVI IV-infusioner.
Placebo komparator: Lægemiddel: D
Matchende placebo
Medicin: Placebo
DEL A, DEL B, DEL C: matchende placebo IV-infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil - Antal forsøgspersoner med mindst 1 AE
Tidsramme: Informeret samtykke (op til 28 dage før første dosis) til opfølgningsperiode (maks. 22 dage efter første dosis for del A, maks. 28 dage efter første dosis i del B, maks. 17 dage i del C)
fra screeningsbesøg (dag -28) til 3 til 7 dage efter behandlingsperiode 3 (op til dag 22) i del A, 3 til 7 dage efter modtagelse af den sidste dosis på dag 11 (dage 14 til 18) i del B, og 3 til 7 dage efter modtagelse af den sidste dosis på dag 10 (dage 13 til 17) i del C.
Informeret samtykke (op til 28 dage før første dosis) til opfølgningsperiode (maks. 22 dage efter første dosis for del A, maks. 28 dage efter første dosis i del B, maks. 17 dage i del C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-plasma farmakokinetisk parameter AUC (ug*t/mL) for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC µg*h/mL) eller AUC(0-sidst) i del A på dag 1 efter enkelt infusion, areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady state efter multipel infusion (AUCss µg*t/mL).
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter t1/2(h) for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Terminal halveringstid (t1/2), på dag 1 efter enkelt infusion og ved steady state efter multipel infusion.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Tmax for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) på dag 1 i del A, B og C
Tidsramme: Dag 1
Tid til Cmax (tmax)
Dag 1
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Cmax for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Maksimal plasmakoncentration (Cmax µg/ml) på dag 1 efter enkelt infusion, maksimal plasmakoncentration ved steady state (Css,max µg/ml) efter multipel infusion.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK-plasma farmakokinetiske parametre CL og CLr for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Systemisk clearence (CL) og renal clearance (CLr) på dag 1 efter enkelt infusion og ved steady state efter multipel infusion.
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
PK- Plasma farmakokinetisk parameter Vss for Aztreonam (ATM) og Avibactam (AVI) alene og i kombination (ATM-AVI) i del A, B og C
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss).
0 til 24 timer efter dosis på dag 1 i del A. 0 til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 4 og 11 i del B (varierede intervaller pr. kohorte). 0 til 6 timer efter dosis på dag 1, 4, 7 og 10 i del C. Steady state-måling på dag 11 i del B eller dag 10 i del C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4910C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Avibactam (AVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner