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Investigar a segurança e tolerabilidade do aztreonam-avibactam (ATM-AVI)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de 3 partes em indivíduos jovens e idosos saudáveis ​​para avaliar a segurança e a tolerabilidade e investigar a farmacocinética do aztreonam e do avibactam administrados isoladamente e em combinação (ATM-AVI)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 partes, projetado para investigar a segurança e a tolerabilidade do ATM-AVI. O estudo visa caracterizar a farmacocinética do ATM-AVI, quando ambas as drogas são administradas isoladamente (ATM ou AVI) e em combinação (ATM-AVI), após administração única e após múltiplas administrações de ATM-AVI em homens e mulheres saudáveis ​​( mulheres sem potencial para engravidar) voluntários jovens e idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, de 3 partes em indivíduos jovens e idosos saudáveis ​​para avaliar a segurança e a tolerabilidade e investigar a farmacocinética do aztreonam e do avibactam administrados isoladamente e em combinação (ATM-AVI)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Voluntários jovens saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) e voluntários idosos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 65 anos (Parte C) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2
  • Ser capaz de entender e estar disposto a cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme julgado pelo PI

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • História conhecida de alergia grave a betalactâmico e/ou L-arginina
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo PI ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a ATM ou AVI
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga: A
Avibactam (AVI)
Medicamento: Avibactam (AVI)
PARTE A: Infusão de AVI IV
Experimental: Droga: B
Aztreonam (ATM)
Medicamento: Aztreonam (ATM)
PARTE A: infusão ATM IV
Experimental: Droga: C
combinação de Aztreonam-Avibactam (ATM-AVI)
Medicamento: combinação de Aztreonam - Avibactam (ATM-AVI)
PARTE A: Infusão ATM-AVI IV. PARTE B e C: infusões ATM-AVI IV.
Comparador de Placebo: Droga: D
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
PARTE A, PARTE B, PARTE C: infusões IV de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança - Número de indivíduos com pelo menos 1 EA
Prazo: Consentimento informado (até 28 dias antes da primeira dose) para período de acompanhamento (máximo de 22 dias após a primeira dose para a Parte A, máximo de 28 dias após a primeira dose na Parte B, máximo de 17 dias na Parte C)
da visita de triagem (Dia -28) até 3 a 7 dias após o período de tratamento 3 (até o Dia 22) na Parte A, 3 a 7 dias após receber a dose final no Dia 11 (dias 14 a 18) na Parte B, e 3 a 7 dias após receber a dose final no Dia 10 (dias 13 a 17) na Parte C.
Consentimento informado (até 28 dias antes da primeira dose) para período de acompanhamento (máximo de 22 dias após a primeira dose para a Parte A, máximo de 28 dias após a primeira dose na Parte B, máximo de 17 dias na Parte C)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK- Parâmetro farmacocinético do plasma AUC (ug*h/mL) para aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) isoladamente e em combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC µg*h/mL) ou AUC(0-último) na Parte A no Dia 1 após infusão única, área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário após infusão múltipla (AUCss µg*h/mL).
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático t1/2(h) para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Isoladamente e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
Meia-vida terminal (t1/2), no Dia 1 após infusão única e no estado estacionário após infusão múltipla.
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático Tmax para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Isoladamente e em Combinação (ATM-AVI) no Dia 1 nas Partes A, B e C
Prazo: Dia 1
Tempo para Cmax (tmax)
Dia 1
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático Cmax para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Sozinhos e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
Concentração plasmática máxima (Cmax µg/mL) no Dia 1 após infusão única, concentração plasmática máxima no estado estacionário (Css,max µg/mL) após infusão múltipla.
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
PK- Parâmetros farmacocinéticos de plasma CL e CLr para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Sozinho e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
Depuração sistêmica (CL) e depuração renal (CLr) no Dia 1 após infusão única e no estado de equilíbrio após infusão múltipla.
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
PK- Parâmetro Farmacocinético Plasmático Vss para Aztreonam (ATM) e Avibactam (AVI) Sozinho e em Combinação (ATM-AVI) nas Partes A, B e C
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss).
0 a 24 horas pós-dose no Dia 1 na Parte A. 0 a 24 horas pós-dose nos Dias 1, 2, 4 e 11 na Parte B (intervalos variados por coorte). 0 a 6 horas após a dose nos Dias 1, 4, 7 e 10 na Parte C. Medida de estado estacionário no Dia 11 na Parte B ou Dia 10 na Parte C

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4910C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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