Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję Aztreonamu-Avibactamu (ATM-AVI)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 3-częściowe badanie fazy I z udziałem zdrowych młodych i starszych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania farmakokinetyki aztreonamu i awibaktamu podawanych osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 3-częściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ATM-AVI. Badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki ATM-AVI, gdy oba leki są podawane samodzielnie (ATM lub AVI) i w połączeniu (ATM-AVI), po pojedynczym podaniu i po wielokrotnym podaniu ATM-AVI zdrowym mężczyznom i kobietom ( kobiet w wieku rozrodczym) wolontariuszy zarówno młodych, jak i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 3-częściowe badanie fazy I z udziałem zdrowych młodych i starszych osób w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadania farmakokinetyki aztreonamu i awibaktamu podawanych osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi młodzi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) oraz zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starsi (Część C) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań, zgodnie z oceną PI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Znana historia ciężkiej alergii na betalaktam i/lub L-argininę
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości w ocenie lekarza prowadzącego lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do ATM lub AVI
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: A
Awibaktam (AVI)
Lek: Awibaktam (AVI)
CZĘŚĆ A: Infuzja AVI IV
Eksperymentalny: Lek: B
Aztreonam (bankomat)
Lek: Aztreonam (bankomat)
CZĘŚĆ A: Infuzja ATM IV
Eksperymentalny: Lek: C
połączenie Aztreonam-Awibaktam (ATM-AVI)
Lek: połączenie Aztreonamu - Awibaktamu (ATM-AVI)
CZĘŚĆ A: Infuzja ATM-AVI IV. CZĘŚĆ B i C: Infuzje ATM-AVI IV.
Komparator placebo: Lek: D
Pasujące placebo
Lek: Placebo
CZĘŚĆ A, CZĘŚĆ B, CZĘŚĆ C: pasujące infuzje placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa — liczba pacjentów z co najmniej 1 AE
Ramy czasowe: Świadoma zgoda (do 28 dni przed pierwszą dawką) na okres obserwacji (maks. 22 dni po pierwszej dawce dla części A, maks. 28 dni po pierwszej dawce dla części B, maks. 17 dni dla części C)
od wizyty przesiewowej (dzień -28) do 3 do 7 dni po okresie leczenia 3 (do dnia 22) w części A, od 3 do 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 11 (dni 14 do 18) w części B oraz 3 do 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 10 (dni 13 do 17) w części C.
Świadoma zgoda (do 28 dni przed pierwszą dawką) na okres obserwacji (maks. 22 dni po pierwszej dawce dla części A, maks. 28 dni po pierwszej dawce dla części B, maks. 17 dni dla części C)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK – Parametr farmakokinetyczny osocza AUC (ug*h/ml) dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC µg*h/ml) lub AUC(0-ostatnie) w części A w dniu 1. po pojedynczej infuzji, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym po wielokrotne infuzje (AUCss µg*h/ml).
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK – Parametr farmakokinetyczny w osoczu t1/2(h) dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Końcowy okres półtrwania (t1/2) w 1. dniu po pojedynczej infuzji i w stanie stacjonarnym po wielokrotnych infuzjach.
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK – Parametr farmakokinetyczny osocza Tmax dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w dniu 1. w części A, B i C
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do Cmax (tmax)
Dzień 1
PK — parametr farmakokinetyczny osocza Cmax dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax µg/ml) w 1. dniu po pojedynczym wlewie, maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,max µg/ml) po wielokrotnym wlewie.
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK – Parametry farmakokinetyczne w osoczu CL i CLr dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Klirens ogólnoustrojowy (CL) i klirens nerkowy (CLr) w 1. dniu po pojedynczym wlewie i w stanie stacjonarnym po wielokrotnym wlewie.
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
PK- Parametr farmakokinetyczny w osoczu Vss dla aztreonamu (ATM) i awibaktamu (AVI) osobno i w skojarzeniu (ATM-AVI) w częściach A, B i C
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss).
0 do 24 godzin po podaniu w Dniu 1 w Części A. 0 do 24 godzin po podaniu w Dniach 1, 2, 4 i 11 w Części B (różne odstępy między kohortami). 0 do 6 godzin po podaniu dawki w dniach 1, 4, 7 i 10 w części C. Pomiar stanu stacjonarnego w dniu 11 w części B lub w dniu 10 w części C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frans van den Berg, MD, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue Park Royal London NW10 7EW, England Telephone: +44 020 8961 4130 Fax: +44 020 8961 8665

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4910C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami