Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostik til responsvurdering af neoadjuverende kemoterapi ved primær brystkræft (GALADON)

9. august 2018 opdateret af: West German Study Group

Molekylær billeddannelse til responsvurdering af Bevacizumab + Docetaxel som neoadjuverende kemoterapi ved primær brystkræft

GALADON forsøget er et diagnostisk og interventionelt studie, hvor forskellige molekylære billeddannelsesmetoder som Positon Emission Tomography (PET), forskellige slags magnetisk resonansbilleddannelse - metoder (MRI, DWI og DCE-MRI) vil blive sammenlignet med almindelige billeddannelsesmetoder (mammografi, ultralyd) for at se, om der kan påvises en tidlig respons på en kombineret neoadjuverende behandling med bevacizumab og docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft. Neoadjuverende kemoterapi (dette betyder, at patienter blev behandlet, før tumoren blev fjernet ved kirurgi) med et lægemiddel som trastuzumab (monoklonalt antistof), som er mål for Her2-proteinet, er meget mere kraftfuldt end med kemoterapi alene, fordi det normaliserer blodforsyningen og forbedrer tumorafgivelse af konventionel kemoterapi som docetaxel. HER2-proteinet er kun tilgængeligt i omkring 30 % af brystkræfttyperne. bevacizumab er et andet humaniseret monoklonalt antistof som trastuzumab, men er effektivt ikke kun hos patienter med en positiv HER2-status, og i kombination med trastuzumab kan det understrege effekten i reduktion af tumorvækst. Bevacizumab er godkendt til fremskreden sygdom, men ingen større neoadjuverende data tilgængelige indtil videre for primær brystkræft. Da terapien med monoklonale antistofregimer er dyre og kan forårsage alvorlige bivirkninger, vil prædiktive faktorer til at udvælge patienter, der vil drage fordel af sådanne meget specifikke lægemidler, før terapistart, være medicinsk og økonomisk meget værdifuldt. I denne undersøgelse bør effektiviteten af ​​kombineret neoadjuverende kemoterapi med bevacizumab, trastuzumab og docetaxel i arm A og bevacizumab og docetaxel i arm B evalueres, og den prædiktive effekt af forskellige billeddiagnostiske metoder for tumorrespons skal vises.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Breast Centre, University of Munich, LMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm A / Arm B

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Kvinde
  • Operabel, lokalt fremskreden primær brystkræft (≥ cT2, N0 eller N+, M0) histologisk bekræftet ved kernebiopsi
  • Histologisk bekræftet ensidig, solitaire brystkræft
  • Patienter, der er kandidater til neoadjuverende kemoterapi i henhold til AGOs retningslinjer (www.ago-online.de) med unifokal læsion
  • HER2 positiv sygdom (IHC 3+ og/eller FISH positiv) eller
  • HER2 negativ sygdom (IHC 0/1+, IHC 2+ og/eller FISH negativ)
  • Baseline LVEF ≥ 55 % (målt ved MUGA eller ekkokardiografi) i henhold til institutionsspecifik norm
  • Informeret samtykke til kliniske forsøg inklusive analyse af prædiktive billeddannelsestests og biomarkører
  • Klinisk eller ved billeddiagnostik (mammogram, MR eller UL) vurderet brystkræft ≥ 2 cm eller inflammatorisk brystkræft med bidimensionel målbar læsion uafhængig af nodalstatus
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før registrering, hvis patienten er præmenopausal med intakte reproduktive organer, og hvis patienten er mindre end et år efter overgangsalderen
  • ECOG Performance status 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion til cytotoksisk kemoterapi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive serumkreatinin ≤ ULN, målt eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Urinpind til proteinuri < 2+. I tilfælde af ≥ 2+ proteinuri ved stikprøveurinanalyse skal der udføres en 24-timers urinopsamling, og protein pr. 24 timer skal være ≤ 1,0 g
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/μl, blodpladeantal ≥ 100.000 celler/μl
  • Bilirubin ≤ ULN; ALT eller AST ≤ 1,5 x ULN og alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Arm A / Arm B

  • Bevis for fjernmetastaser ved klinisk eller billeddiagnose
  • Multifokal primær tumor, defineret som histologisk bekræftede tumormanifestationer inden for forskellige kvadranter; afstand ≥ 4 cm
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati af sværhedsgrad ≥ grad 2 NCI-kriterier
  • Tidligere brystkræft
  • Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 5 år
  • Tidligere malignitet, som ikke er blevet kurativt behandlet
  • Inflammatorisk brystkræft uden bidimensionel målbar læsion
  • Forudgående systemisk terapi for cancer
  • Tidligere behandling med trastuzumab eller andet anti-HER2-middel (til HER2+-tumorer)
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller andet anti-VEGF-middel
  • Patienter med immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention.
  • Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer i trastuzumab eller dets bestanddele (for HER2+-tumorer).
  • Patienter med kendte overfølsomhedsreaktioner over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer i bevacizumab eller dets bestanddele.
  • Invasiv malignitet, som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater.

  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder:

    • Kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA I) og/eller koronar hjertesygdom
    • Angina pectoris, der kræver antianginal medicin
    • Tidligere historie med myokardieinfarkt
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
    • U- eller dårligt kontrolleret arteriel hypertension (dvs. BP >150/100 mmHg under behandling med to antihypertensiva)
    • Rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    • Patienter med dyspnø i hvile på grund af ondartet eller anden sygdom, eller som har behov for understøttende iltbehandling
    • Aktive alvorlige ukontrollerede infektioner
    • Dårligt kontrolleret diabetes
    • Anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    • Historien om TIA eller CVA
    • Anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for 12 måneder før randomisering
  • Utilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner som påvist af følgende:
  • Neutrofiltal på < 1500, antal blodplader på < 100.000/µL
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Serum total bilirubin > ULN (undtagen patienter med klart dokumenteret Gilberts syndrom)
  • ALT eller AST > 1,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, serumkreatinin > ULN
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Intet informeret samtykke til analyse af prædiktive billeddannelsestests og biomarkører
  • Kontraindikationer mod MR: Pacemakere, andre former for medicinske eller biostimulerende implantater, ferromagnetiske fremmedlegemer eller metalliske implantater (f. kirurgiske proteser, aneurismeklemmer), implanterede insulinpumper, valvulære implantater, allergi over for kontrastmiddel, nyreinsufficiens, klaustrofobi
  • Aktivt mavesår, ufuldstændig sårheling eller uhelet knoglebrud
  • Tidligere tromboemboliske hændelser, kendt hæmoragisk diatese, koagulopati med øget blødningsrisiko eller behandling med antikoagulantia. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af eddikesyre (> 325 mg/dag) eller clopidogrel (> 75 mg/dag)
  • Sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, f.eks. malabsorptionssyndrom, resektion af maven eller tyndtarmen, colitis ulcerosa; abdominal fistel, intra-abdominal byld inden for 6 måneder efter tilmelding eller mave-tarm perforation
  • Større operation inden for de sidste 28 dage eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling med bevacizumab. Ingen mindre operationer inklusive indsættelse af et indlagt kateter inden for 24 timer før registrering.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler; deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider (dosis > 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent) (eksklusive inhalationssteroider).
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for docetaxel eller lægemidler formuleret med polysorbat 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Docetaxel, Avastin, Herceptin; adjuv. Epirubicin, Cyclophos.
Arm A: Neoadjuvans: 6 cyklusser af Docetaxel hver 21. dag sammen med 6 cyklusser af Avastin og Herceptin; Adjuvans: 4 cyklusser af Epirubicin og Cyclophosphamid hver 21. dag sammen med 12 cyklusser af Herceptin hver 21. dag.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Epirubicin
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Trastuzumab
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Cyclofosfamid
EKSPERIMENTEL: Docetaxel, Avastin; adjuvans Epirubicin, Cyclophosphamid
Arm B: neoadjuvans: 6 cyklusser af Docetaxel og Avastin hver 21. dag. Adjuvans: 4 cyklusser af Epirubicin og Cyclophosphamid hver 21. dag.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Epirubicin
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cyclofosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende terapi i gruppe A og gruppe B
Tidsramme: ca. 18 uger (start af neoadjuverende kemoterapi indtil operation)
For at bestemme effektiviteten af ​​cytotoksisk-antiangiogen neoadjuverende behandling ved primær brystcancer: bevacizumab+trastuzumab+docetaxel fra gruppe A (HER2-positiv) eller bevacizumab+docetaxel for gruppe B (HER2-negativ) ved brug af patologisk komplet respons (pCR) som det primære endepunkt.
ca. 18 uger (start af neoadjuverende kemoterapi indtil operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West German Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr. med., Head of Breast Centre, University of Munich, Grosshadern Hospital, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WSG-AM05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger