Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhedsundersøgelse af NVA237 vs QAB149 hos KOL-patienter

17. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​NVA237 sammenlignet med QAB149 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har moderat til svær luftstrømsbegrænsning

Formålet med undersøgelsen er at give langsigtede sikkerhedsdata for NVA237. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosisstyrke af NVA237.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med KOL i henhold til GOLD 2011, der har underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienter med luftstrømsbegrænsning på 30-80 % post-bronkodilatator FEV1 ved indkøring.
  3. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  4. Patienter med en mMRC-score på mindst 2 ved indkøring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kontraindiceret for muskarine antagonister og beta-2-agonister
  2. Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste fem år
  3. Patienter med snævervinklet glaukom, BPH eller blærehalsobstruktion eller moderat-svær nyreinsufficiens eller urinretention
  4. Patienter, der havde en KOL-eksacerbation inden for 6 uger før screening.
  5. Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen.
  6. Patienter med en historie med astma.
  7. Patienter med indtræden af ​​luftvejssymptomer, herunder KOL-diagnose, før 40 års alderen.
  8. Patienter med et blod-eosinofiltal på mere end 600 mm/3 under indkøring
  9. Patienter med samtidig lungesygdom
  10. Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  11. Patienter med diagnosen alfa-1 anti-trypsin-mangel
  12. Patienter med aktiv lungetuberkulose
  13. Patienter i den aktive fase af et lungerehabiliteringsprogram
  14. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVA237 dosis 1
Medicin: NVA237
NVA237 vil blive leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept 1 SDDPI
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA)
QAB149
Medicin: Langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA)
QAB149 og matchende placebo vil blive leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept 1 SDDPI
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher QAB149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer sikkerhed og tolerabilitet i forhold til rapporteringsfrekvens for uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskerne vurderer. udgør væsentlige farer.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: 52 uger
Afbrydelsesprocenter beregnes efter Kaplan Meier-metoden. Protokollen tillod patienter at seponere uden for behandlingsvinduet, og derfor har vi en patient, der stoppede på dag 388. Årsager til at afbryde behandlingen er forsøgsperson/værgebeslutning, Bivirkning, Protokolafvigelse Manglende effekt, Lægens beslutning, Doseringsfejl, Sygdomsforbedring under undersøgelse, Graviditet, Tekniske problemer
52 uger
Ændring fra baseline i middel forceret eksspiratorisk volumen (gennemsnit af de to FEV1-målinger 45 og 15 minutter før dosis) på et sekund i uge 52
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i præ-dosis dal-FEV1 blev analyseret ved hjælp af en gentagen måling af kovariansmodel, som indeholdt behandling, baseline FEV1, besøg, baseline rygestatus, baseline ICS-brug, KOL-sværhedsgrad og behandling ved besøg, besøg ved baseline FEV1-interaktioner. En ustruktureret varians-kovariansfejlmatrix blev brugt. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Præ-dosis dal-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosis ved uge 52. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 før dosis ved -45 min og -15 min på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i før-dosis forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på ét sekund ved alle post-baseline-tidspunkter
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i Pre-dosis Forced Vital Capacity (FVC) på alle post-baseline tidspunkter
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af før-dosis FVC målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i KOL-symptomer
Tidsramme: 52 uger
Den samlede symptomscore blev defineret som summen af ​​individuelle kerner for luftvejssymptomer, hoste, hvæsen, mængden af ​​opspyt, farven på opspyt og uophørlighed. Hvor en patient havde en morgenscore og en aftenscore for et individuelt symptom på en bestemt dag, så skulle den dårligste score tages som den daglige score for dette symptom. Hver symptomskala gik fra 0-3, hvor 0 var ingen symptomer og 3 var det værste. Den samlede daglige/dag-/natsymptomscore består af at se på scoren for 6 symptomer og kan derfor have en minimumsscore på 0 eller maksimalt 18.
52 uger
Ændring fra baseline i KOL-symptomer
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne En dag uden symptomer i dagtimerne blev defineret ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten om aftenen havde registreret ingen hoste, ingen hvæsen, ingen produktion af opspyt og ingen følelse af åndenød ( andet end når du løber) og ingen sug af redningsmedicin i løbet af de sidste 12 timer (ca. 8.00 til 20.00). En patient blev dog ikke betragtet som symptomfri, hvis de havde brugt redningsmedicin den dag, selv om hans/hendes samlede score for dagsymptomer var nul. Procentdel af nætter med 'ingen nattevågninger' En nat uden 'ingen nattevågninger' blev defineret ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer. Det samlede antal nætter med 'ingen nattevågninger' over behandlingsperioden blev divideret med det samlede antal nætter, hvor der var foretaget dagbogsoptagelser, for at udlede procentdelen af ​​nætter med 'ingen nattevågninger'.
52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: 52 uger
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret af patienterne i eDagbogen morgen og aften. Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag over den 52 uger lange behandlingsperiode blev beregnet og divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsdata for at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget for patienten. Hvis antallet af pust manglede en del af dagen (enten morgen eller aften), så blev der brugt en halv dag i nævneren. Ændring fra baseline i antal pust blev analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, som indeholdt behandling, baseline antal pust, baseline rygestatus, baseline ICS brug og KOL sygdoms sværhedsgrad som faste effekter med center som en tilfældig effekt
52 uger
Tid til første KOL-eksacerbation (moderat eller svær).
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbationer anses for at være moderate, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. KOL-eksacerbationer anses for at være alvorlige, hvis indlæggelser var påkrævet. Priser beregnes ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger