Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhedsundersøgelse af NVA237 vs QAB149 hos KOL-patienter

17. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​NVA237 sammenlignet med QAB149 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har moderat til svær luftstrømsbegrænsning

Formålet med undersøgelsen er at give langsigtede sikkerhedsdata for NVA237. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosisstyrke af NVA237.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med KOL i henhold til GOLD 2011, der har underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienter med luftstrømsbegrænsning på 30-80 % post-bronkodilatator FEV1 ved indkøring.
  3. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  4. Patienter med en mMRC-score på mindst 2 ved indkøring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kontraindiceret for muskarine antagonister og beta-2-agonister
  2. Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de sidste fem år
  3. Patienter med snævervinklet glaukom, BPH eller blærehalsobstruktion eller moderat-svær nyreinsufficiens eller urinretention
  4. Patienter, der havde en KOL-eksacerbation inden for 6 uger før screening.
  5. Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen.
  6. Patienter med en historie med astma.
  7. Patienter med indtræden af ​​luftvejssymptomer, herunder KOL-diagnose, før 40 års alderen.
  8. Patienter med et blod-eosinofiltal på mere end 600 mm/3 under indkøring
  9. Patienter med samtidig lungesygdom
  10. Patienter med en anamnese med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  11. Patienter med diagnosen alfa-1 anti-trypsin-mangel
  12. Patienter med aktiv lungetuberkulose
  13. Patienter i den aktive fase af et lungerehabiliteringsprogram
  14. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237 dosis 1
Medicin: NVA237
NVA237 vil blive leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept 1 SDDPI
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA)
QAB149
Medicin: Langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA)
QAB149 og matchende placebo vil blive leveret i kapselform i blisterpakninger til brug i Novartis Concept 1 SDDPI
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher QAB149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer sikkerhed og tolerabilitet i forhold til rapporteringsfrekvens for uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 52 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskerne vurderer. udgør væsentlige farer.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: 52 uger
Afbrydelsesprocenter beregnes efter Kaplan Meier-metoden. Protokollen tillod patienter at seponere uden for behandlingsvinduet, og derfor har vi en patient, der stoppede på dag 388. Årsager til at afbryde behandlingen er forsøgsperson/værgebeslutning, Bivirkning, Protokolafvigelse Manglende effekt, Lægens beslutning, Doseringsfejl, Sygdomsforbedring under undersøgelse, Graviditet, Tekniske problemer
52 uger
Ændring fra baseline i middel forceret eksspiratorisk volumen (gennemsnit af de to FEV1-målinger 45 og 15 minutter før dosis) på et sekund i uge 52
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i præ-dosis dal-FEV1 blev analyseret ved hjælp af en gentagen måling af kovariansmodel, som indeholdt behandling, baseline FEV1, besøg, baseline rygestatus, baseline ICS-brug, KOL-sværhedsgrad og behandling ved besøg, besøg ved baseline FEV1-interaktioner. En ustruktureret varians-kovariansfejlmatrix blev brugt. Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Præ-dosis dal-FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosis ved uge 52. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 før dosis ved -45 min og -15 min på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i før-dosis forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på ét sekund ved alle post-baseline-tidspunkter
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af præ-dosis FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i Pre-dosis Forced Vital Capacity (FVC) på alle post-baseline tidspunkter
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Lungefunktionsvurderinger blev udført ved hjælp af centraliseret spirometri i henhold til internationale standarder. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af før-dosis FVC målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og i uge 52
Ændring fra baseline i KOL-symptomer
Tidsramme: 52 uger
Den samlede symptomscore blev defineret som summen af ​​individuelle kerner for luftvejssymptomer, hoste, hvæsen, mængden af ​​opspyt, farven på opspyt og uophørlighed. Hvor en patient havde en morgenscore og en aftenscore for et individuelt symptom på en bestemt dag, så skulle den dårligste score tages som den daglige score for dette symptom. Hver symptomskala gik fra 0-3, hvor 0 var ingen symptomer og 3 var det værste. Den samlede daglige/dag-/natsymptomscore består af at se på scoren for 6 symptomer og kan derfor have en minimumsscore på 0 eller maksimalt 18.
52 uger
Ændring fra baseline i KOL-symptomer
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne En dag uden symptomer i dagtimerne blev defineret ud fra dagbogsdataene som enhver dag, hvor patienten om aftenen havde registreret ingen hoste, ingen hvæsen, ingen produktion af opspyt og ingen følelse af åndenød ( andet end når du løber) og ingen sug af redningsmedicin i løbet af de sidste 12 timer (ca. 8.00 til 20.00). En patient blev dog ikke betragtet som symptomfri, hvis de havde brugt redningsmedicin den dag, selv om hans/hendes samlede score for dagsymptomer var nul. Procentdel af nætter med 'ingen nattevågninger' En nat uden 'ingen nattevågninger' blev defineret ud fra dagbogsdata som enhver nat, hvor patienten ikke vågnede på grund af symptomer. Det samlede antal nætter med 'ingen nattevågninger' over behandlingsperioden blev divideret med det samlede antal nætter, hvor der var foretaget dagbogsoptagelser, for at udlede procentdelen af ​​nætter med 'ingen nattevågninger'.
52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: 52 uger
Antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer blev registreret af patienterne i eDagbogen morgen og aften. Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag over den 52 uger lange behandlingsperiode blev beregnet og divideret med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsdata for at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget for patienten. Hvis antallet af pust manglede en del af dagen (enten morgen eller aften), så blev der brugt en halv dag i nævneren. Ændring fra baseline i antal pust blev analyseret ved hjælp af en lineær blandet model, som indeholdt behandling, baseline antal pust, baseline rygestatus, baseline ICS brug og KOL sygdoms sværhedsgrad som faste effekter med center som en tilfældig effekt
52 uger
Tid til første KOL-eksacerbation (moderat eller svær).
Tidsramme: 52 uger
KOL-eksacerbationer anses for at være moderate, hvis behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var påkrævet. KOL-eksacerbationer anses for at være alvorlige, hvis indlæggelser var påkrævet. Priser beregnes ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner