Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa NVA237 w porównaniu z QAB149 u pacjentów z POChP

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 52 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo NVA237 w porównaniu z QAB149 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe

Celem badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa NVA237. Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki NVA237.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z POChP według GOLD 2011, którzy podpisali świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe o 30-80% FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku.
  3. Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  4. Pacjenci z wynikiem mMRC co najmniej 2 na początku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania antagonistów receptorów muskarynowych i beta-2 agonistów
  2. Pacjenci z historią nowotworu dowolnego układu narządów, leczoną lub nieleczoną, w ciągu ostatnich pięciu lat
  3. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, BPH lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub zatrzymaniem moczu
  4. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii przepisanej przez ponad 12 godzin dziennie.
  6. Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  7. Pacjenci z początkiem objawów ze strony układu oddechowego, w tym z rozpoznaniem POChP, przed 40 rokiem życia.
  8. Pacjenci z liczbą eozynofili we krwi większą niż 600 mm/3 podczas docierania
  9. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc
  10. Pacjenci z historią współistniejących chorób sercowo-naczyniowych
  11. Pacjenci z rozpoznaniem niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  12. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc
  13. Pacjenci w aktywnej fazie programu rehabilitacji oddechowej
  14. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NVA237 dawka 1
Lek: NVA237
NVA237 będzie dostarczany w postaci kapsułek w blistrach do użytku w Novartis Concept 1 SDDPI
Aktywny komparator: Długo działający beta 2-agonista (LABA)
QAB149
Lek: Długo działający beta 2-agonista (LABA)
QAB149 i odpowiadające mu placebo będą dostarczane w postaci kapsułek w blistrach do użytku w Novartis Concept 1 SDDPI
Lek: Placebo
Placebo pasujące do QAB149

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających bezpieczeństwo i tolerancję w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźniki umorzeń obliczane są metodą Kaplana-Meiera. Protokół umożliwił pacjentom przerwanie leczenia poza oknem leczenia, stąd mamy pacjenta, który przerwał leczenie w dniu 388. Powody przerwania leczenia to decyzja pacjenta/opiekuna, zdarzenie niepożądane, odstępstwo od protokołu Brak skuteczności, decyzja lekarza, błąd w dawkowaniu, poprawa stanu w trakcie badania, ciąża, problemy techniczne
52 tygodnie
Zmiana średniej natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej (średnia z dwóch pomiarów FEV1 45 i 15 minut przed podaniem dawki) w ciągu jednej sekundy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: -45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmianę minimalnego FEV1 przed podaniem dawki w porównaniu z wartością wyjściową analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów modelu kowariancji, który obejmował leczenie, wyjściową wartość FEV1, wizytę, wyjściowy status palenia, wyjściowe stosowanie ICS, ciężkość POChP i leczenie podczas wizyty, wizytę według wyjściowych interakcji FEV1. Zastosowano nieustrukturyzowaną macierz błędów wariancji i kowariancji. Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 przed podaniem dawki zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 na -45 min i -15 min przed poranną dawką w 52. tygodniu. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki w -45 min i -15 min w dniu 1.
-45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy we wszystkich punktach czasowych po linii bazowej
Ramy czasowe: -45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość FEV1 przed podaniem dawki, zmierzoną po -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1.
-45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem dawki we wszystkich punktach czasowych po linii podstawowej
Ramy czasowe: -45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Ocenę funkcji płuc przeprowadzono za pomocą scentralizowanej spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Wyjściowe FVC zdefiniowano jako średnią FVC przed podaniem dawki, zmierzoną w -45 minutach (min) i -15 minutach w dniu 1.
-45 minut i -15 minut linii bazowej i w 52. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowity wynik objawów zdefiniowano jako sumę poszczególnych rdzeni dla objawów ze strony układu oddechowego, kaszlu, świszczącego oddechu, ilości plwociny, koloru plwociny i bezsenności. Tam, gdzie pacjent miał poranny wynik i wieczorny wynik dla indywidualnego objawu w jednym konkretnym dniu, wtedy najgorszy wynik miał być przyjęty jako dzienny wynik dla tego objawu. Każda skala objawów mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 3 najgorsze. Całkowity dzienny/dzienny/nocny wynik objawów składa się z oceny 6 objawów i dlatego może mieć minimalny wynik 0 lub maksymalny 18.
52 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach POChP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek dni bez „objawów w ciągu dnia” Dzień bez „objawów w ciągu dnia” zdefiniowano na podstawie danych z dzienniczka jako każdy dzień, w którym pacjent nie zarejestrował wieczorem kaszlu, świszczącego oddechu, odkrztuszania plwociny i uczucia duszności ( inny niż podczas biegania) i żadnych dawek leków ratunkowych w ciągu ostatnich 12 godzin (około 8:00 do 20:00). Jednak pacjenta nie uznano za wolnego od objawów, jeśli tego dnia zastosował lek doraźny, nawet jeśli jego całkowity wynik objawów w ciągu dnia wynosił zero. Procent nocy „bez przebudzeń nocnych” Noc bez „nocnych przebudzeń” została zdefiniowana na podstawie danych z dzienniczka jako każda noc, w której pacjent nie wybudził się z powodu objawów. Całkowitą liczbę nocy bez „nocnych przebudzeń” w okresie leczenia podzielono przez całkowitą liczbę nocy, w których prowadzono zapisy w dzienniku, w celu uzyskania procentu nocy „bez nocnych przebudzeń”.
52 tygodnie
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba dawek leku doraźnego podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin była odnotowywana przez pacjentów w eDzienniczku rano i wieczorem. Całkowitą liczbę dawek leku ratunkowego na dzień w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia obliczono i podzielono przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych ratunkowych, aby uzyskać średnią dzienną liczbę dawek leku ratunkowego pobranych przez pacjenta. Jeśli brakowało liczby zaciągnięć przez część dnia (rano lub wieczorem), wówczas w mianowniku użyto pół dnia. Zmianę liczby zaciągnięć w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu liniowego modelu mieszanego, który obejmował leczenie, wyjściową liczbę zaciągnięć, wyjściowy status palenia, wyjściowe stosowanie ICS i nasilenie choroby POChP jako efekty stałe, a środek jako efekt losowy
52 tygodnie
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP (umiarkowane lub ciężkie).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenia POChP uważa się za umiarkowane, jeśli konieczne było zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub antybiotyków. Zaostrzenia POChP uważa się za ciężkie, jeśli konieczna była hospitalizacja. Stawki obliczane są metodą Kaplana Meiera.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami