Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van NVA237 versus QAB149 bij COPD-patiënten

17 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 52 weken durende studie om de veiligheid van NVA237 te beoordelen in vergelijking met QAB149 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die een matige tot ernstige luchtstroombeperking hebben

Het doel van de studie is om veiligheidsgegevens op lange termijn van NVA237 te verschaffen. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis NVA237 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
511

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met COPD volgens GOLD 2011 die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Patiënten met een luchtstroombeperking van 30-80% post-bronchusverwijdende FEV1 bij inloop.
  3. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  4. Patiënten met een mMRC-score van ten minste 2 bij inloop.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gecontra-indiceerd voor muscarine-antagonisten en bèta-2-agonisten
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar
  3. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, BPH of blaashalsobstructie of matig-ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie
  4. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een COPD-exacerbatie hadden.
  5. Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschreven voor meer dan 12 uur per dag.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma.
  7. Patiënten met beginnende ademhalingssymptomen, waaronder de diagnose COPD, vóór de leeftijd van 40 jaar.
  8. Patiënten met een bloed-eosinofielentelling van meer dan 600 mm/3 tijdens de inloopperiode
  9. Patiënten met een bijkomende longaandoening
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
  11. Patiënten met een diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  12. Patiënten met actieve longtuberculose
  13. Patiënten in de actieve fase van een longrevalidatieprogramma
  14. Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NVA237 dosis 1
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 wordt geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept 1 SDDPI
Actieve vergelijker: Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
QAB149
Geneesmiddel: Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
QAB149 en bijpassende placebo worden geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept 1 SDDPI
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met QAB149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat veiligheid en verdraagbaarheid meldt in termen van meldingspercentage van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, leiden tot aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren vertegenwoordigen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
De stopzettingspercentages worden berekend volgens de Kaplan Meier-methode. Het protocol stond patiënten toe om te stoppen buiten het behandelingsvenster, vandaar dat we een patiënt hebben die stopte op dag 388. Redenen voor stopzetting van de behandeling zijn: Beslissing van de patiënt/voogd, Bijwerking, Protocolafwijking Gebrek aan werkzaamheid, Beslissing van de arts, Doseringsfout, Verbetering van de ziekte in studie, Zwangerschap, Technische problemen
52 weken
Verandering vanaf baseline in gemiddeld geforceerd expiratoir volume (gemiddelde van de twee FEV1-metingen 45 en 15 minuten vóór dosis) in één seconde in week 52
Tijdsspanne: -45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van het covariantiemodel met daarin behandeling, uitgangswaarde FEV1, bezoek, uitgangsrookstatus, uitgangsgebruik van ICS, COPD-ernst en behandeling per bezoek, bezoek per uitgangswaarde FEV1-interacties. Er werd een ongestructureerde variantie-covariantiefoutmatrix gebruikt. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Pre-dosis dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1 op -45 min en -15 min voor de ochtenddosis in week 52. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 bij -45 min en -15 min op dag 1.
-45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume (FEV1) vóór de dosis in één seconde op alle tijdspunten na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: -45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1.
-45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC) op alle tijdspunten na baseline
Tijdsspanne: -45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FVC gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1.
-45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering van baseline in COPD-symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
De totale symptoomscore werd gedefinieerd als de som van individuele kernen voor ademhalingssymptomen, hoesten, piepende ademhaling, hoeveelheid sputum, kleur van sputum en rusteloosheid. Als een patiënt op een bepaalde dag een ochtendscore en een avondscore had voor een individueel symptoom, dan moest de slechtste score worden genomen als de dagelijkse score voor dat symptoom. Elke symptoomschaal varieerde van 0-3, waarbij 0 geen symptomen was en 3 de ergste. De totale symptoomscore dag/dag/nacht bestaat uit het bekijken van de score voor 6 symptomen en kan dus minimaal 0 of maximaal 18 zijn.
52 weken
Verandering van baseline in COPD-symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage dagen met 'geen symptomen overdag' Een dag met 'geen symptomen overdag' werd op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt 's avonds geen hoest, geen piepende ademhaling, geen productie van sputum en geen gevoel van kortademigheid had geregistreerd ( behalve tijdens hardlopen) en geen pufjes noodmedicatie gedurende de afgelopen 12 uur (ongeveer van 8.00 uur tot 20.00 uur). Een patiënt werd echter niet als symptoomvrij beschouwd als hij/zij die dag noodmedicatie had gebruikt, zelfs als zijn/haar totale score voor symptomen overdag nul was. Percentage nachten zonder 's nachts wakker te worden Een nacht zonder 's nachts wakker te worden werd op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege symptomen. Het totale aantal nachten zonder 's nachts wakker worden gedurende de behandelingsperiode werd gedeeld door het totale aantal nachten waarin dagboekopnamen waren gemaakt om het percentage nachten zonder 's nachts wakker te worden af ​​te leiden.
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal pufjes met noodmedicatie dat de afgelopen 12 uur was ingenomen, werd door de patiënten 's morgens en' s avonds in het eDagboek bijgehouden. Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de behandelingsperiode van 52 weken werd berekend en gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatiegegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de patiënt af te leiden. Ontbrak het aantal trekjes voor een deel van de dag (ochtend of avond), dan werd in de noemer een halve dag gebruikt. Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal pufjes werden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model dat behandeling, baseline aantal pufjes, baseline rookstatus, baseline ICS-gebruik en COPD-ziekte-ernst als vaste effecten bevatte met centrum als een willekeurig effect
52 weken
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie (matig of ernstig).
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbaties worden als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. COPD-exacerbaties worden als ernstig beschouwd als ziekenhuisopnames nodig waren. Tarieven worden berekend volgens de Kaplan Meier-methode.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen