Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ceftarolin hos personer med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi eller med vedvarende methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

30. juli 2014 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, 2-kohortestudie til at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftarolin Fosamil hos personer med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi eller med vedvarende methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

Dette er en undersøgelse af sikkerhed og effekt af ceftarolin fosamil hos forsøgspersoner med Staphylococcus aureus Bacteremia eller med Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Bakteriæmi, der vedvarer efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med enten S. aureus-bakteriæmi eller vedvarende MRSA-bakteriæmi vil blive behandlet med open label ceftarolin fosamil, sikkerhed vil blive overvåget og clearance af bakteriemi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af bakteriæmi udelukkende på grund af:

    • S. aureus på mindst 1 blodkultur inden for 72 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet (kohorte A) ELLER
    • MRSA på en baseline-blodkultur og på mindst 1 yderligere blodkultur efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling (kohorte B).
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at praktisere seksuel afholdenhed eller dobbelte præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Forventning om overlevelse i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. For forsøgspersoner i kohorte A: tidligere behandling i mere end 48 timer med ethvert parenteralt antibiotikum med aktivitet mod S. aureus inden for 72 timer efter positive bloddyrkningsresultater.
  2. For forsøgspersoner i kohorte B: tidligere behandling i mere end 48 timer med ethvert parenteralt antibiotikum med aktivitet mod MRSA, undtagen vancomycin og/eller daptomycin, inden for 72 timer efter positive bloddyrkningsresultater, der bekræfter persistens.
  3. Tidligere episode af S. aureus bakteriæmi inden for 3 måneder.
  4. Kendt venstresidig endokarditis eller hjerteklapprotese.
  5. Osteomyelitis eller protetisk ledinfektion undtagen nyopstået ikke-hardware-associeret vertebral osteomyelitis.
  6. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antibakterielt middel.
  7. Tegn på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk svækkelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte A
S. aureus på mindst 1 blodkultur inden for 72 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet
Medicin: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenøst ​​(IV) infunderet over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time) (dosis kan justeres for nyrefunktion)
Andre navne:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Andet: Kohorte B
MRSA på en baseline-blodkultur og på mindst 1 yderligere blodkultur efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling
Medicin: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenøst ​​(IV) infunderet over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time) (dosis kan justeres for nyrefunktion)
Andre navne:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​ceftarolin fosamil hos voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus bakteriæmi eller med MRSA bakteriæmi, der fortsætter efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling
Tidsramme: 60 dage efter afslutning af antibakteriel behandling og udskrivning fra hospitalet, forventet mellem 74 og 119 dage

Mål for effektudfald:

  • Tid til clearance af bakteriæmi
  • Tid til defervescens
  • Klinisk resultat
  • Dødelighed
  • Genoptagelse
60 dage efter afslutning af antibakteriel behandling og udskrivning fra hospitalet, forventet mellem 74 og 119 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus bakteriæmi eller med MRSA bakteriæmi, der fortsætter efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling
Tidsramme: Mellem 3 og 119 dage

Sikkerhedsevalueringer vil blive udført, og vurderinger vil omfatte:

  • Uønskede hændelser, herunder dødsfald, vil blive evalueret
  • Laboratorie: komplet blodtælling (CBC) med differential- og kemipanel
Mellem 3 og 119 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPT-MD-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger