Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny u pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus lub przetrwałą bakterią Staphylococcus aureus oporną na metycylinę

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, 2-kohortowe badanie mające na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u pacjentów z bakteremią gronkowca złocistego lub przetrwałą bakteriemią gronkowca złocistego opornego na metycylinę

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus lub z bakteriemią oporną na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) utrzymującą się po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z bakteriemią S. aureus lub przetrwałą bakteriemią MRSA będą leczeni otwartym fosamilem ceftaroliny, monitorowane będzie bezpieczeństwo i oceniane będzie eliminowanie bakteriemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność bakteriemii spowodowanej wyłącznie:

    • S. aureus w co najmniej 1 posiewie krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku (Kohorta A) LUB
    • MRSA w wyjściowym posiewie krwi i co najmniej 1 dodatkowym posiewie krwi po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną (kohorta B).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi być chętna do praktykowania abstynencji seksualnej lub stosowania podwójnych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Oczekiwane przeżycie przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów w kohorcie A: uprzednia terapia przez ponad 48 godzin jakimkolwiek antybiotykiem podawanym pozajelitowo, wykazującym aktywność przeciwko S. aureus w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku posiewu krwi.
  2. Dla pacjentów z Kohorty B: uprzednia terapia przez ponad 48 godzin jakimkolwiek antybiotykiem podawanym pozajelitowo o aktywności przeciwko MRSA, z wyjątkiem wankomycyny i/lub daptomycyny, w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku posiewu krwi potwierdzającego trwałość.
  3. Przebyty epizod bakteriemii S. aureus w ciągu 3 miesięcy.
  4. Znane lewostronne zapalenie wsierdzia lub proteza zastawki serca.
  5. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie protezy stawu, z wyjątkiem nowo występującego zapalenia kości i szpiku niezwiązanego ze sprzętem.
  6. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek β-laktamowy środek przeciwbakteryjny.
  7. Dowody znacznego upośledzenia czynności wątroby, hematologicznego lub immunologicznego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta A
S. aureus na co najmniej 1 posiew krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania leku
Lek: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny 600 mg we wlewie dożylnym trwającym 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina) (dawkowanie można dostosować do czynności nerek)
Inne nazwy:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Inny: Kohorta B
MRSA w wyjściowym posiewie krwi i co najmniej 1 dodatkowym posiewie krwi po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną
Lek: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny 600 mg we wlewie dożylnym trwającym 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina) (dawkowanie można dostosować do czynności nerek)
Inne nazwy:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa fosamilu ceftaroliny u dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z bakteremią wywołaną przez Staphylococcus aureus lub bakteriemię wywołaną przez MRSA utrzymującą się po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną
Ramy czasowe: 60 dni po zakończeniu antybiotykoterapii i wypisie ze szpitala, przewidywany czas od 74 do 119 dni

Miary wyniku skuteczności:

  • Czas do ustąpienia bakteriemii
  • Czas na odroczenie
  • Wynik kliniczny
  • Śmiertelność
  • Readmisja
60 dni po zakończeniu antybiotykoterapii i wypisie ze szpitala, przewidywany czas od 74 do 119 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fosamilu ceftaroliny u dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus lub bakteriemię wywołaną przez MRSA utrzymującą się po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną
Ramy czasowe: Od 3 do 119 dni

Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa, a oceny będą obejmować:

  • Zdarzenia niepożądane, w tym zgony, zostaną ocenione
  • Laboratorium: pełna morfologia krwi (CBC) z panelem różnicowym i chemicznym
Od 3 do 119 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPT-MD-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami