Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftaroliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai pysyvä metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskustutkimus, jossa kuvataan keftaroliinifosamiilin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai pysyvä metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri

Tämä on tutkimus keftaroliinifosamiilin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteremia, joka jatkuu vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on joko S. aureus -bakteremia tai jatkuva MRSA-bakteremia, hoidetaan avoimella keftaroliinifosamiililla, turvallisuutta seurataan ja bakteremian puhdistuma arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Bakteremian esiintyminen johtuu yksinomaan:

    • S. aureus vähintään 1 veriviljelmässä 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (kohortti A) TAI
    • MRSA lähtötilanteen veriviljelmässä ja vähintään 1 lisäveriviljelmässä vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen (kohortti B).
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
  3. Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  4. Odotus selviytymisestä vähintään 2 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohortin A koehenkilöt: aiempi hoito yli 48 tuntia millä tahansa parenteraalisella antibiootilla, joka on aktiivinen S. aureus -bakteeria vastaan ​​72 tunnin sisällä positiivisista veriviljelytuloksista.
  2. Kohortin B koehenkilöt: aiempi hoito yli 48 tuntia millä tahansa parenteraalisella antibiootilla, jolla on vaikutusta MRSA:ta vastaan, paitsi vankomysiini ja/tai daptomysiini, 72 tunnin sisällä pysyvyyden vahvistavista positiivisista veriviljelytuloksista.
  3. Edellinen S. aureus -bakteremian jakso 3 kuukauden sisällä.
  4. Tunnettu vasemmanpuoleinen endokardiitti tai sydänläppäproteesi.
  5. Osteomyeliitti tai proteettinen niveltulehdus, paitsi uusi ei-laitteistoon liittyvä nikamaostemyeliitti.
  6. Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibakteeriselle aineelle.
  7. Todisteet merkittävästä maksan, hematologisesta tai immunologisesta vajaatoiminnasta.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kohortti A
S. aureus vähintään yhdellä veriviljelmällä 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Lääke: Keftaroliini fosamiili
Keftaroliinifosamiili 600 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (q8h) (± 1 tunti) (annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK 599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Muut: Kohortti B
MRSA lähtötilanteen veriviljelmässä ja vähintään 1 lisäveriviljelmässä vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen
Lääke: Keftaroliini fosamiili
Keftaroliinifosamiili 600 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (q8h) (± 1 tunti) (annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK 599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keftaroliinifosamiilin turvallisuus aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai MRSA-bakteremia, joka jatkuu vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää antibakteerisen hoidon päättymisen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, odotettavissa 74-119 päivää

Tehokkuustulosmittaukset:

  • Bakteremian puhdistumisen aika
  • Aika lykätä
  • Kliininen tulos
  • Kuolleisuus
  • Takaisinotto
60 päivää antibakteerisen hoidon päättymisen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, odotettavissa 74-119 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi keftaroliinifosamiilin teho aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai MRSA-bakteremia, joka jatkuu vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3-119 päivää

Turvallisuusarvioinnit tehdään ja arvioinnit sisältävät:

  • Haittatapahtumat, mukaan lukien kuolemat, arvioidaan
  • Laboratorio: täydellinen verenkuva (CBC) differentiaali- ja kemian paneelilla
3-119 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPT-MD-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia