Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ceftarolin hos personer med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi eller med vedvarende methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

30. juli 2014 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, 2-kohortestudie til at beskrive sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftarolin Fosamil hos personer med Staphylococcus Aureus-bakteriæmi eller med vedvarende methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

Dette er en undersøgelse af sikkerhed og effekt af ceftarolin fosamil hos forsøgspersoner med Staphylococcus aureus Bacteremia eller med Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) Bakteriæmi, der vedvarer efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med enten S. aureus-bakteriæmi eller vedvarende MRSA-bakteriæmi vil blive behandlet med open label ceftarolin fosamil, sikkerhed vil blive overvåget og clearance af bakteriemi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af bakteriæmi udelukkende på grund af:

    • S. aureus på mindst 1 blodkultur inden for 72 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet (kohorte A) ELLER
    • MRSA på en baseline-blodkultur og på mindst 1 yderligere blodkultur efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling (kohorte B).
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at praktisere seksuel afholdenhed eller dobbelte præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Forventning om overlevelse i mindst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. For forsøgspersoner i kohorte A: tidligere behandling i mere end 48 timer med ethvert parenteralt antibiotikum med aktivitet mod S. aureus inden for 72 timer efter positive bloddyrkningsresultater.
  2. For forsøgspersoner i kohorte B: tidligere behandling i mere end 48 timer med ethvert parenteralt antibiotikum med aktivitet mod MRSA, undtagen vancomycin og/eller daptomycin, inden for 72 timer efter positive bloddyrkningsresultater, der bekræfter persistens.
  3. Tidligere episode af S. aureus bakteriæmi inden for 3 måneder.
  4. Kendt venstresidig endokarditis eller hjerteklapprotese.
  5. Osteomyelitis eller protetisk ledinfektion undtagen nyopstået ikke-hardware-associeret vertebral osteomyelitis.
  6. Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antibakterielt middel.
  7. Tegn på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk svækkelse.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A
S. aureus på mindst 1 blodkultur inden for 72 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet
Medicin: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenøst ​​(IV) infunderet over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time) (dosis kan justeres for nyrefunktion)
Andre navne:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Andet: Kohorte B
MRSA på en baseline-blodkultur og på mindst 1 yderligere blodkultur efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling
Medicin: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenøst ​​(IV) infunderet over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time) (dosis kan justeres for nyrefunktion)
Andre navne:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​ceftarolin fosamil hos voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus bakteriæmi eller med MRSA bakteriæmi, der fortsætter efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling
Tidsramme: 60 dage efter afslutning af antibakteriel behandling og udskrivning fra hospitalet, forventet mellem 74 og 119 dage

Mål for effektudfald:

  • Tid til clearance af bakteriæmi
  • Tid til defervescens
  • Klinisk resultat
  • Dødelighed
  • Genoptagelse
60 dage efter afslutning af antibakteriel behandling og udskrivning fra hospitalet, forventet mellem 74 og 119 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos voksne forsøgspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus bakteriæmi eller med MRSA bakteriæmi, der fortsætter efter mindst 72 timers vancomycin- og/eller daptomycinbehandling
Tidsramme: Mellem 3 og 119 dage

Sikkerhedsevalueringer vil blive udført, og vurderinger vil omfatte:

  • Uønskede hændelser, herunder dødsfald, vil blive evalueret
  • Laboratorie: komplet blodtælling (CBC) med differential- og kemipanel
Mellem 3 og 119 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT-MD-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner