- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701544
Nucleus Basalis dyb hjernestimulation til tænkning og hukommelsesproblemer ved Parkinsons.
Dobbeltblind, randomiseret, enkelt center, crossover pilotforsøg med Bilateral Nucleus Basalis af Meynert Dyb hjernestimulation for at forbedre kognitive mangler hos patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil opfylde Queen Squares hjernebankkriterier for diagnosticering af PD og vil have motoriske udsving (off-perioder og/eller L-dopa-inducerede dyskinesier) som svar på medicin, der vides at forbedre med GPi DBS, og vil være passende kandidater til GPi DBS bortset fra sameksistensen af kognitiv svækkelse.
Patienterne vil være mellem 35 og 80 år.
Patienter vil kunne give informeret samtykke.
Patienter vil opfylde kriterier for PD demens. Patienter vil have en MMSE-score mellem 26 og lavere cutoff på 21 for at begrænse prøven til dem med mild demens og kognitiv svækkelse. Dette vil svare til en alders- og uddannelsesjusteret skaleret score på større end 5 og lavere end 9 (mildt svækket område) på Mattis Demens Rating Scale-2.
Patienter vil kun have minimal atrofi på præoperative hjerne MR-scanninger.
Patienterne vil bo hjemme og vil have en plejer boende hos sig f.eks. deres ægtefælle
Er i stand til at overholde forsøgsprotokol og er villig til at deltage i nødvendige klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller mistanke om anden årsag til parkinsonisme eller demens.
Kendt abnormitet på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, der anses for at kunne kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol.
Forudgående intra-cerebral kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom, herunder dyb hjernestimulering, læsional kirurgi, vækstfaktoradministration, genterapi eller celletransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: NBM DBS slukket
|
Deep Brain Stimulation rettet mod Nucleus Basalis af Meynert
|
Aktiv komparator: NBM DBS Til
NBM DBS tændt
|
Deep Brain Stimulation rettet mod Nucleus Basalis af Meynert
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle mellem hvert element i de forkortede kognitive batteriscores mellem patienter efter 3 måneders ON-stimulering og 3 måneders OFF-stimulering. CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Cifferspan,Posners skjulte opmærksomhedstest |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
DRS-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Demensvurderingsskala-2
|
6 måneder
|
SRM (ansigter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort genkendelseshukommelse til ansigter
|
6 måneder
|
WAIS-III (bogstavnummersekvens, aritmetik)
Tidsramme: 6 måneder
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
|
6 måneder
|
HURTIG
Tidsramme: 6 måneder
|
Florida Apraxia Screening test
|
6 måneder
|
NPI
Tidsramme: 6 måneder
|
Neuropsykiatrisk opgørelse
|
6 måneder
|
BDS
Tidsramme: 6 måneder
|
Velsignet demensskala
|
6 måneder
|
HAM-D
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Depression skala
|
6 måneder
|
MDS UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons disease Rating scale
|
6 måneder
|
PDQ39
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet ved Parkinsons sygdom
|
6 måneder
|
GFQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema for gang og fald
|
6 måneder
|
NMS Quest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-motoriske Symptomer Spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/0516
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NBM DBS
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
Helen M. Bronte-StewartNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
NatureWise Biotech & Medicals CorporationAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseBrasilien
-
Deep Brain Innovations LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygdomme i centralnervesystemet | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Magnetisk resonans | Diffusion Tensor ImagingHolland
-
University of TorontoIkke rekrutterer endnu