Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nucleus Basalis dyb hjernestimulation til tænkning og hukommelsesproblemer ved Parkinsons.

28. oktober 2016 opdateret af: University College, London

Dobbeltblind, randomiseret, enkelt center, crossover pilotforsøg med Bilateral Nucleus Basalis af Meynert Dyb hjernestimulation for at forbedre kognitive mangler hos patienter med Parkinsons sygdom.

Vi vil udføre et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​human NBM DBS til at forbedre kognitive underskud hos PD-patienter, der er henvist og kvalificeret til konventionel DBS-behandling for sameksisterende motoriske svækkelser. Seks patienter med PD med både motoriske udsving og kognitive svækkelser (herunder, men ikke begrænset til underskud i opmærksomhed og arbejdshukommelse) vil få implanteret bilaterale elektroder for at sikre, at overfladiske kontakter ligger i det konventionelle motoriske GPi-mål, mens de dybeste elektriske kontakter ligger i NBM- (se figur 1). Vi vil placere elektroder ved hjælp af vores konventionelle billedstyrede, stereotaktiske frame-baserede procedure, der i øjeblikket bruges hos patienter på NHNN. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper i et crossover-forsøgsdesign for at få 3 måneders perioder med NBM-stimulering tændt eller slukket adskilt af en 1 måneds udvaskningsperiode, hvorefter patienten vil krydse over for at have den modsatte tilstand i yderligere 3 måneder - se tidslinje. Ved afslutningen af ​​overkrydsningsperioden vil alle patienter blive inviteret til fortsat opfølgning med stimulering aktiveret og vil have neuropsykologiske evalueringer med 6 månedlige intervaller. Patienter vil få mulighed for at modtage yderligere konventionel stimulation til den motoriske GPi gennem de højere kontakter på hver elektrode ved afslutningen af ​​overgangsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter vil opfylde Queen Squares hjernebankkriterier for diagnosticering af PD og vil have motoriske udsving (off-perioder og/eller L-dopa-inducerede dyskinesier) som svar på medicin, der vides at forbedre med GPi DBS, og vil være passende kandidater til GPi DBS bortset fra sameksistensen af ​​kognitiv svækkelse.

Patienterne vil være mellem 35 og 80 år.

Patienter vil kunne give informeret samtykke.

Patienter vil opfylde kriterier for PD demens. Patienter vil have en MMSE-score mellem 26 og lavere cutoff på 21 for at begrænse prøven til dem med mild demens og kognitiv svækkelse. Dette vil svare til en alders- og uddannelsesjusteret skaleret score på større end 5 og lavere end 9 (mildt svækket område) på Mattis Demens Rating Scale-2.

Patienter vil kun have minimal atrofi på præoperative hjerne MR-scanninger.

Patienterne vil bo hjemme og vil have en plejer boende hos sig f.eks. deres ægtefælle

Er i stand til at overholde forsøgsprotokol og er villig til at deltage i nødvendige klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller mistanke om anden årsag til parkinsonisme eller demens.

Kendt abnormitet på CT- eller MR-hjernebilleddannelse, der anses for at kunne kompromittere overholdelse af forsøgsprotokol.

Forudgående intra-cerebral kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom, herunder dyb hjernestimulering, læsional kirurgi, vækstfaktoradministration, genterapi eller celletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: NBM DBS slukket
Deep Brain Stimulation rettet mod Nucleus Basalis af Meynert
Aktiv komparator: NBM DBS Til
NBM DBS tændt
Deep Brain Stimulation rettet mod Nucleus Basalis af Meynert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder

Forskelle mellem hvert element i de forkortede kognitive batteriscores mellem patienter efter 3 måneders ON-stimulering og 3 måneders OFF-stimulering.

CVLT-II,Verbal Fluency,Simple & Choice RT (CANTAB),Cifferspan,Posners skjulte opmærksomhedstest

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
DRS-2
Tidsramme: 6 måneder
Demensvurderingsskala-2
6 måneder
SRM (ansigter)
Tidsramme: 6 måneder
Kort genkendelseshukommelse til ansigter
6 måneder
WAIS-III (bogstavnummersekvens, aritmetik)
Tidsramme: 6 måneder
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
6 måneder
HURTIG
Tidsramme: 6 måneder
Florida Apraxia Screening test
6 måneder
NPI
Tidsramme: 6 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse
6 måneder
BDS
Tidsramme: 6 måneder
Velsignet demensskala
6 måneder
HAM-D
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression skala
6 måneder
MDS UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
Movement Disorders Society - Unified Parkinsons disease Rating scale
6 måneder
PDQ39
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet ved Parkinsons sygdom
6 måneder
GFQ
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema for gang og fald
6 måneder
NMS Quest
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-motoriske Symptomer Spørgeskema
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Foltynie, PhD, UCL Institute of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBM DBS

3
Abonner