Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningsmekanismen af ​​CP-690.550 i huden hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

30. marts 2015 opdateret af: Pfizer

En eksplorativ fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af virkningsmekanisme (Moa) af Cp-690.550 i huden, når det administreres oralt med 10 mg to gange dagligt (bud) i 12 uger hos forsøgspersoner med moderat Til svær kronisk plakpsoriasis

Der er celler i huden og blodet hos mennesker med kronisk moderat til svær plakpsoriasis med specifikke aktiviteter, der kan bestemme effektiviteten af ​​behandlingen. Disse aktiviteter kan beskrives ved at tage prøver af hud og blod og analysere dem ved hjælp af en række forskellige tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det afsluttende emne i kohorte 1 afsluttede undersøgelsen den 19-november-2013 (LSLV-dato). Fordi undersøgelsesanalyserne var nye og undersøgende, krævede de omfattende analyser af undersøgelseshold og eksterne eksperter. Som et resultat af denne analyse blev det fastslået den 21. juli-2014, at dataene fra kohorte 1 var tilstrækkeligt definitive, og at tilmelding af kohorte 2 ikke ville være berettiget. Da denne beslutning resulterede i, at LSLV for kohorte 1 blev LSLV for undersøgelsen, forventes den fulde dataanalyse og rapportering ikke at være færdig inden for 12 måneder efter LSLV. Den endelige analyse og endelige rapportering er planlagt til at være afsluttet den 18. februar 2015. Resultaterne for disse data forventes at blive offentliggjort i april 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med en diagnose af kronisk moderat til svær plakpsoriasis i mindst 12 måneder; ved generelt godt helbred; på stabil dosis af ikke-forbudte medicin; i stand til at stoppe nuværende psoriasisbehandling (systemisk eller topisk) i flere uger før og under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende sygdom, herunder virale lidelser såsom hepatitis eller HIV eller hudlidelse, der ville interferere med hudbiopsier eller evaluering af psoriasis; tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption efter oral administration; anamnese med malignitet eller autoimmun sygdom.
  • Brug af orale eller injicerede kortikosteroider (steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Medicin: (CP-6890.550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: Placebo
2 matchende orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 på hinanden følgende uger
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Medicin: Placebo
2 matchende orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: (CP-690.550) Tofacitinib
2 x 5 mg orale kapsler taget to gange dagligt (hver 12. time) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval er lig med (=) 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90-100 %) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4) opsummeret over alle afsnit.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA) svar på "Klar" eller "Næsten klart" i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGA-psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sygdom). "Klar" og "Næsten klar" inkluderer alle deltagere, der blev scoret som 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score efter besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0=0% til 6=90â€"100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4) summeret over alle sektioner; totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Skift fra baseline i PASI ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0=0% til 6=90â€"100%. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4) summeret over alle sektioner; totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i PASI ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​det involverede hudområde estimeret: 0= 0 % til 6= 90–100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4) summeret over alle sektioner; totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår et PASI75-svar i uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score; interval=0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen opdelt i 4 sektioner=hoved, øvre/nedre lemmer, krop; hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for endelig PASI. For hver sektion blev procent hudområde estimeret: 0 (0 %) til 6 (90-100 %) og sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration, afskalning; varierede 0-4: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant. Endelig PASI=summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert afsnit*områdescore*vægtningsfaktor (hoved=0,1, øvre lemmer=0,2, trunk=0,3, underekstremiteter=0,4) opsummeret over alle afsnit.
Uge 1, 2 og 4
Ændring fra baseline i PGA-score ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
PGA-psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sygdom). Sværhedsgraden af ​​3 komponenter (erytem, ​​induration og skalering) beregnes som gennemsnit og afrundes til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-scoren.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere i hver PGA-kategori på forskellige tidspunkter efter baseline-kategori
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Procentdel af deltagere efter PGA-svarkategori og tidspunkt
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
PGA-psoriasis scores på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. PGA af Psoriasis-skalaen går fra 0 (ingen psoriasis) til 4 (alvorlig sygdom). Svarkategoriscore: 0=klar; 1=næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig. Sværhedsgraden af ​​3 komponenter (erytem, ​​induration og skalering) beregnes som gennemsnit og afrundes til nærmeste hele tal for at bestemme PGA-scoren.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. I hver kropsregion multipliceres procentdelen af ​​kropsregionens overfladeareal med psoriasis med kropsregionvægtningen (hoved og hals = 10 %, øvre lemmer = 5 %, krop [inklusive aksiller og lyske] = 3,33 % og underekstremiteterne [inklusive balder]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregion overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. I hver kropsregion multipliceres procentdelen af ​​kropsregionens overfladeareal med psoriasis med kropsregionvægtningen (hoved og hals = 10 %, øvre lemmer = 5 %, krop [inklusive aksiller og lyske] = 3,33 % og underekstremiteterne [inklusive balder]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregion overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Uge 1, 2, 4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i BSA
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Vurdering af BSA med psoriasis blev udført separat for 4 kropsregioner: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Det procentvise overfladeareal med psoriasis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor deltagerens fulde håndflade (dvs. deltagerens fuldt udstrakte håndflade, fingre og tommelfinger tilsammen) repræsenterer ca. 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk af psoriasishud i en kropsregion kan bruges til at bestemme i hvilken grad (%) en kropsregion er involveret med psoriasis. I hver kropsregion multipliceres procentdelen af ​​kropsregionens overfladeareal med psoriasis med kropsregionvægtningen (hoved og hals = 10 %, øvre lemmer = 5 %, krop [inklusive aksiller og lyske] = 3,33 % og underekstremiteterne [inklusive balder]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, hvor S = kropsregion overfladeareal med psoriasis: h = hoved; u=øvre lemmer; t=stamme; l=underekstremiteter.
Uge 1, 2, 4 og 12
Itch Severity Item (ISI)-score efter besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Sværhedsgraden af ​​kløe (kløe) på grund af psoriasis blev vurderet ved hjælp af ISI, en horisontal numerisk vurderingsskala med et enkelt element. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. baseline er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige dagbogsposter før baseline/dag 1 og klinikmålingen på baseline/dag 1. Uge 1 er gennemsnittet af daglige værdier af studiedage 2 til 8 og uge 2 er gennemsnittet af daglige værdier af studiedage 9 til 15.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Skift fra baseline i ISI ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
ISI, en horisontal numerisk bedømmelsesskala med et enkelt element. Deltagerne blev bedt om at vurdere "din værste kløe på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer" på en numerisk vurderingsskala forankret af udtrykkene "Ingen kløe" (0) og "Værst mulige kløe" (10) i enderne. Baseline er defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige dagbogsposter før baseline/dag 1 og klinikmålingen på baseline/dag 1. Uge 1 er gennemsnittet af daglige værdier for undersøgelsesdage 2 til 8, og uge 2 er gennemsnittet af daglige værdier af studiedage 9 til 15. En negativ værdi indikerer en forbedring.
Uge 1, 2, 4 og 12
Mål Plaque Severity Score (TPSS) ved besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Mållæsioner blev udvalgt ved baseline og fulgt i hele undersøgelsens varighed. Hver mållæsion blev bedømt af investigator på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skalering i henhold til en 5-punkts (0 til 4) sværhedsgradsskala med en maksimal sumscore for en plaque på 12. TPSS blev beregnet som summen af ​​scorerne for erytem, ​​induration og skalering; scoren kan variere i trin på 1 enhed fra 0 til 12.
Baseline og uge 1, 2, 4 og 12
Procentvis ændring fra baseline i TPSS ved besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 12
Mållæsioner blev udvalgt ved baseline og fulgt i hele undersøgelsens varighed. Hver mållæsion blev bedømt af investigator på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration og skalering i henhold til en 5-punkts (0 til 4) sværhedsgradsskala med en maksimal sumscore for en plaque på 12. TPSS blev beregnet som summen af ​​scorerne for erytem, ​​induration og skalering; scoren kan variere i trin på 1 enhed fra 0 til 12. En negativ værdi indikerede forbedring.
Uge 1, 2, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med (CP-6890.550) Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner