- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01710995
En tre-perioders undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og farmakodynamiske profiler af en Zegerid 20 mg kapsel, Zegerid 20 mg pulver til oral suspension og Losec 20 mg kapsel hos raske voksne frivillige under fastende forhold
17. oktober 2012 opdateret af: Norgine
En randomiseret, tre-perioders, enkeltdosis, open-label, crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og farmakodynamiske profiler af en Zegerid 20 mg kapsel, Zegerid 20 mg pulver til oral suspension og Losec 20 mg kapsel hos raske voksne frivillige under fastende
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Zegerid 20mg kapsler og pulver og Losec 20mg kapsler hos raske frivillige under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
- Bio-Kinetic Europe Limited, 14 Great Victoria Street, Belfast BT2 7BA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 - 45 år.
- Ikke-rygere fra tre måneder før modtagelse af den første dosis og under undersøgelsens varighed, bekræftet ved negativ urin-kotinintest ved screening og check-in.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 27,9 kg/m2.
- I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Skal forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og acceptere at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i protokollen.
- Kan og har lyst til at få indsat nasogastrisk sonde/sonde.
- Kvinderne skal være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af serum FSH ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge en acceptabel form for effektiv prævention gennem hele undersøgelsen fra følgende liste: præventionsimplantater, injicerbare præventionsmidler, orale svangerskabsforebyggende midler, intrauterint system (IUS), nogle intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomiseret partner eller barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
- Hormonelle og spiralpræventionsmetoder skal etableres i en periode på tre måneder før dosering og kan ikke ændres eller ændres under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og check-in.
- Skal være villig til at give samtykke til at få data indtastet i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- Den frivilliges primære læge skal bekræfte, at der ikke er noget i deres sygehistorie, der udelukker deres tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigator.
- Anamnese med mavesår eller duodenalsår.
- Historie om hiatus brok.
- Signifikant anamnese med reflukssymptomer efter klinisk vurdering.
- Diagnose af tilstande, der sandsynligvis vil resultere i en hypersekretorisk mavesyretilstand, f.eks. Zollinger-Ellisons syndrom.
- Positivt serologisk testresultat for H. pylori ved screening.
- Klinisk signifikant afviget næseseptum eller anden nasopharyngeal obstruktion eller manglende evne til at tolerere eller placere en nasogastrisk sonde ved screening.
- Overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for Zegerid® eller Losec®.
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lægemiddelallergi.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Laboratorieværdier ved screening, som anses for at være klinisk signifikante som bestemt af investigator.
- Enhver klinisk relevant historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Frivillige, som efter Investigators opfattelse er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i de 90 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Enhver væsentlig sygdom i screeningsperioden forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, undtagen som krævet i denne protokol.
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller xanthinholdige produkter inden for 24 timer før fødslen eller under undersøgelsesfængsling.
- Indtagelse af korsblomstrede grøntsager eller grillede fødevarer inden for 48 timer før fødslen eller under undersøgelsesfængsling.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice fra syv dage før fødslen og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler og mineraltilskud) inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller enhver generel bedøvelse i løbet af de tre måneder før administration af studielægemiddel, og indtil undersøgelsens afslutning, med med undtagelse af Investigator-godkendte hormonelle præventionsmidler, HRT og lejlighedsvis paracetamol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zegerid 20mg kapsel
Zegerid 20mg kapsel (20mg omeprazol og 1100mg natriumcarbonat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zegerid 20 mg pulver til oral suspension
Zegerid 20mg pulver til oral suspension (20mg omeprazol og 1680mg natriumbicarbonat)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Losec 20mg kapsel
Losec 20mg kapsel (20mg omeprazol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biotilgængelighed - Område under pH-kurve efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
For at vurdere den relative biotilgængelighed af to formuleringer af omeprazol/natriumcarbonat med øjeblikkelig frigivelse (Zegerid 20 mg kapsel og Zegerid 20 mg pulver til oral suspension)
|
2 timer
|
Farmakodynamik - Areal under pH-kurve efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
At vurdere de relative farmakodynamiske profiler af to formuleringer af omeprazol/natriumbicarbonat med øjeblikkelig frigivelse (Zegerid® 20 mg kapsel og Zegerid® 20 mg pulver til oral suspension).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesformuleringer ved brug af målinger af Cmax, tmax og t1/2
Tidsramme: før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af disse tre formuleringer efter oral indgivelse af enkeltdosis.
At inkludere målinger af Cmax, tmax og t1/2
|
før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Biotilgængelighed - måling af pH over tid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
At vurdere den relative biotilgængelighed af en formulering med øjeblikkelig frigivelse af omeprazol/natriumbicarbonat (Zegerid 20 mg kapsel) og en omeprazolkapsel med forsinket frigivelse (Losec 20 mg) efter oral indgivelse af enkeltdosis i fastende tilstand.
AUC for pH og % af tid for pH at stige til over 4 (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer)
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
Biotilgængelighed - måling af pH over tid
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
At vurdere den relative biotilgængelighed af en formulering af omeprazol/natriumbicarbonat med øjeblikkelig frigivelse (Zegerid 20 mg pulver til oral suspension) og en omeprazolkapsel med forsinket frigivelse (Losec 20 mg) efter oral indgivelse af enkeltdosis i fastende tilstand.
AUC for pH og % af tid for pH at stige til over 4 (0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer)
|
0,5, 1, 1,5, 3, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
Farmakodynamiske målinger af Cmax, Tmax og t1/2
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
At vurdere de relative farmakodynamiske profiler af en formulering med øjeblikkelig frigivelse af omeprazol/natriumbicarbonat (Zegerid 20 mg kapsel) og en omeprazolkapsel med forsinket frigivelse (Losec 20 mg) efter oral indgivelse af enkeltdosis i fastende tilstand.
|
Før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Farmakodynamiske målinger af Cmax, Tmax og t1/2
Tidsramme: Før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
At vurdere de relative farmakodynamiske profiler af en formulering af omeprazol/natriumbicarbonat med øjeblikkelig frigivelse (Zegerid 20 mg pulver til oral suspension) og en omeprazolkapsel med forsinket frigivelse (Losec 20 mg) efter oral enkeltdosis indgivelse i fastende tilstand
|
Før dosis på dag 1 og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome Hanna, MB BCH MRCS, Bio-Kinetic Europe, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
19. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZEG-02/2010 (BE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sure opstød
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendtAcid Reflux Esofagitis | Ikke-sur refluks-øsofagitisBelgien
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendtDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
University Medical Center GroningenAfsluttetFejlernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Zegerid
-
NorgineAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttetNormal rask individpopulationForenede Stater
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerAfsluttetMenneskelige eksperimenter
-
BayerAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetMarginale sårForenede Stater
-
BayerAfsluttet