Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af P-glykoproteinhæmning på lenalidomids farmakokinetik hos raske mænd

6. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase 1, open-label, todelt, fast sekvens crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​P-glykoproteinhæmning på lenalidomids farmakokinetik hos raske mandlige forsøgspersoner

For at finde ud af, om blodniveauet af lenalidomid kan ændres, når et lægemiddel, der forhindrer p-glykoprotein (et protein, der er naturligt til stede i kroppen, og som hjælper med at transportere stoffer gennem cellemembraner, som findes i mange dele af kroppen, såsom tarme, lever, og nyrer) fra at virke (kaldet en P-gp-hæmmer), når det tages sammen med lenalidomid. Undersøgelsen forsøger også at finde ud af, om blodniveauet af temsirolimus kan ændres, når en forsøgsperson tager lenalidomid sammen med temsirolimus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, åbent, 2-delt undersøgelse. Del 1 vil være et to-perioders, fast-sekvens-crossover-studie med lenalidomid alene i periode 1, efterfulgt af lenalidomid i kombination med quinidin i periode 2. Del 2 vil være et fast-sekvens, tre-perioders, crossover-studie med lenalidomid alene i periode 1, temsirolimus (via direkte intravenøs infusion) i periode 2 og lenalidomid i kombination med temsirolimus (via direkte intravenøs infusion) i periode 3. Diphenhydramin (givet via intravenøs injektion) vil blive administreret kort før temsirolimus for at mindske chancerne af en allergisk reaktion på temsirolimus. Del 1 og Del 2 vil blive gennemført på samme tid. Emner kan kun deltage i enten del 1 eller del 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde restriktioner og eksamensplaner.
  • Frisk mandlig frivillig af enhver race mellem 18 og 65 år (inklusive) og ved godt helbred som bestemt ved en fysisk undersøgelse.
  • Accepter at bruge barriereprævention (dvs. kondomer, der ikke er lavet af naturlig (dyre) membran [f.eks. latex- eller polyurethankondomer er acceptable]), når du deltager i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, mens du er på undersøgelsesmedicin, og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).
  • Kliniske laboratorietests skal være inden for normale grænser eller acceptable for den primære investigator.
  • Skal have bekræftelse af normal nyrefunktion (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed >90 ml/min).
  • Skal være afebril med systolisk blodtryk på liggende: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk på liggende: 60 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag/min.
  • Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram med en QTcF-værdi (Fridericias korrektionsformel) ≤ 430 msek.
  • Skal afstå fra sæddonationer i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant og relevant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, allergisk sygdom, lægemiddelallergi, kendt overfølsomhed over for et medlem af klassen af ​​immunmodulerende lægemidler (IMiDs®), temosirolimus , sirolimus, polysorbat 80, diphenhydramin eller til enhver anden komponent (eller hjælpestoffer) i Torisel® eller andre større lidelser.
  • Enhver tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen, eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftale er opnået.
  • Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftalen er opnået.
  • Brugte enhver ordineret eller ikke-ordineret, systemisk eller topisk medicin, der er en CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis. (se (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf)
  • Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande (undtagen blindtarmsoperation), der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure.
  • Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
  • Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual inden for 2 år før dosering, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
  • Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
  • Kendt for at have serumhepatitis eller kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb), eller har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer ved screening.
  • Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
  • Kun for del 2: har total bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lenalidomid plus kinidin
Medicin: Lenalidomid
25 mg lenalidomid kapsel vil blive administreret oralt én gang i den første periode og én gang med quinidin i den anden periode
Medicin: Quinidin
300 mg quinidin vil blive indgivet oralt hver 12. time i 1 dag efterfulgt af 600 mg quinidin indgivet oralt hver 12. time i de næste 4 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Lenalidomid plus Temsirolimus og Diphenhydramin
Medicin: Lenalidomid
25 mg lenalidomid kapsel vil blive administreret oralt én gang i den første periode og én gang med quinidin i den anden periode
Medicin: Temsirolimus
25 mg/ml injektion af Temsirolimus vil blive givet direkte i venen i løbet af 30 minutter én gang i den anden periode og én gang med Lenalidomid i den tredje periode.
Medicin: Diphenhydramin
Lige før Temsirolimus gives, vil 25 mg Diphenhydramin (Benadryl) blive givet direkte i venen for at mindske chancerne for en allergisk reaktion på Temsirolimus.
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lenalidomid PK-AUC (0-24)
Tidsramme: Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
Op til 21 dage
Lenalidomid PK-(Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage (inklusive udvaskningsfase)
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 21 dage (inklusive udvaskningsfase)
Lenalidomid PK-(Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 21 dage
Lenalidomid PK-AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste målbare tidspunkt
Op til 21 dage
Lenalidomid PK-AUC(0-∞)
Tidsramme: Op til 21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
Op til 21 dage
Lenalidomid PK-(T1/2)
Tidsramme: Op til 21 dage
Estimat for den terminale eliminationshalveringstid i plasma
Op til 21 dage
Temsirolimus og Sirolimus PK-AUC (0-24)
Tidsramme: Op til 38 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis
Op til 38 dage
Temsirolimus og Sirolimus PK-(Cmax)
Tidsramme: Op til 38 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 38 dage
Temsirolimus og Sirolimus PK-(Tmax)
Tidsramme: Op til 38 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration
Op til 38 dage
Temsirolimus og Sirolimus PK-(AUC 0-t)
Tidsramme: Op til 38 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t, hvor t er det sidste målbare tidspunkt
Op til 38 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Sikkerhedsovervågning vil blive udført ved regelmæssig vurdering af uønskede hændelser, samtidig medicinering, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, EKG'er og vitale tegn.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-5013-CP-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger