Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania P-glikoproteiny na farmakokinetykę lenalidomidu u zdrowych mężczyzn

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji krzyżowej w celu oceny wpływu hamowania glikoproteiny P na farmakokinetykę lenalidomidu u zdrowych mężczyzn

Aby dowiedzieć się, czy stężenie lenalidomidu we krwi może ulec zmianie pod wpływem leku, który zapobiega powstawaniu p-glikoproteiny (białka naturalnie występującego w organizmie, które pomaga przenosić substancje przez błony komórkowe, które występuje w wielu częściach ciała, takich jak jelita, wątroba, i nerki) od pracy (nazywany inhibitorem P-gp), gdy jest przyjmowany razem z lenalidomidem. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy poziom temsyrolimusu we krwi może ulec zmianie, gdy pacjent przyjmuje lenalidomid razem z temsyrolimusem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, dwuczęściowe badanie. Część 1 będzie dwuokresowym badaniem naprzemiennym o ustalonej sekwencji z samym lenalidomidem w okresie 1, a następnie lenalidomidem w skojarzeniu z chinidyną w okresie 2. Część 2 będzie badaniem naprzemiennym o ustalonej sekwencji i trzech okresach z samym lenalidomidem w Okresie 1, temsyrolimus (poprzez bezpośrednią infuzję dożylną) w Okresie 2 i lenalidomid w skojarzeniu z temsyrolimusem (poprzez bezpośrednią infuzję dożylną) w Okresie 3. Difenhydramina (podawana we wstrzyknięciu dożylnym) zostanie podana na krótko przed temsyrolimusem w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji alergicznej na temsyrolimus. Część 1 i część 2 będą prowadzone w tym samym czasie. Badani mogą uczestniczyć tylko w Części 1 lub Części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
  • Zdrowy ochotnik płci męskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) i w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie badania lekarskiego.
  • Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji barierowej (tj. prezerwatyw wykonanych z błony naturalnej (zwierzęcej) [np. prezerwatywy lateksowe lub poliuretanowe są dopuszczalne]) podczas aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m2 (włącznie).
  • Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być akceptowane przez głównego badacza.
  • Musi mieć potwierdzenie prawidłowej czynności nerek (zdefiniowanej jako szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego > 90 ml/min).
  • Musi być bezgorączkowy, ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej: 90 do 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi: 60 do 90 mmHg i częstością tętna: 40 do 110 uderzeń na minutę.
  • Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, z wartością QTcF (wzór korekcyjny Fridericii) ≤ 430 ms.
  • Musi powstrzymać się od dawstwa nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej i istotnej choroby neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, sercowo-naczyniowej, psychologicznej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, hematologicznej, alergicznej, alergii na leki, znana nadwrażliwość na członka klasy leków immunomodulujących (IMiDs®), temosirolimus , syrolimus, polisorbat 80, difenhydramina lub jakikolwiek inny składnik (lub substancje pomocnicze) Torisel® lub inne poważne zaburzenia.
  • Każdy stan, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Stosować wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
  • Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
  • W ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki stosował jakikolwiek przepisany lub nie, ogólnoustrojowy lub miejscowy lek, który jest inhibitorem lub induktorem CYP3A. (patrz (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf)
  • Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego), które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny.
  • Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
  • Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
  • Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 2 lat przed podaniem leku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  • Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.
  • Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Tylko dla części 2: stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lenalidomid plus chinidyna
Lek: Lenalidomid
Kapsułka 25 mg lenalidomidu zostanie podana doustnie raz w pierwszym okresie i raz z chinidyną w drugim okresie
Lek: Chinidyna
300 mg chinidyny będzie podawane doustnie co 12 godzin przez 1 dzień, a następnie 600 mg chinidyny podawane doustnie co 12 godzin przez kolejne 4 dni
Eksperymentalny: Lenalidomid plus Temsyrolimus i Difenhydramina
Lek: Lenalidomid
Kapsułka 25 mg lenalidomidu zostanie podana doustnie raz w pierwszym okresie i raz z chinidyną w drugim okresie
Lek: Temsyrolimus
Wstrzyknięcie 25 mg/ml temsyrolimusu zostanie podane bezpośrednio do żyły w ciągu 30 minut raz w drugim okresie i raz z lenalidomidem w trzecim okresie.
Lek: Difenhydramina
Tuż przed podaniem Temsyrolimusu, 25 mg difenhydraminy (Benadryl) zostanie podane bezpośrednio do żyły, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Temsyrolimus.
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lenalidomid PK-AUC (0-24)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
Do 21 dni
Lenalidomid PK-(Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni (w tym faza wymywania)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 21 dni (w tym faza wymywania)
Lenalidomid PK-(Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Do 21 dni
Lenalidomid PK-AUC(0-t)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim możliwym do zmierzenia punktem w czasie
Do 21 dni
Lenalidomid PK-AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Do 21 dni
Lenalidomid PK-(T1/2)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oszacowanie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu
Do 21 dni
Temsyrolimus i syrolimus PK-AUC (0-24)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki
Do 38 dni
Temsyrolimus i syrolimus PK-(Cmax)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do 38 dni
Temsyrolimus i syrolimus PK-(Tmax)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Do 38 dni
Temsyrolimus i syrolimus PK-(AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 38 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t, gdzie t jest ostatnim możliwym do zmierzenia punktem w czasie
Do 38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Monitorowanie bezpieczeństwa będzie odbywać się poprzez regularną ocenę zdarzeń niepożądanych, jednoczesne przyjmowanie leków, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne, EKG i parametry życiowe.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-5013-CP-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami