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Wirkung der P-Glykoprotein-Hemmung auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid bei gesunden Männern

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der P-Glykoprotein-Hemmung auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid bei gesunden männlichen Probanden

Um herauszufinden, ob der Blutspiegel von Lenalidomid verändert werden kann, wenn ein Medikament verabreicht wird, das das P-Glykoprotein (ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das dabei hilft, Substanzen durch Zellmembranen zu transportieren, das in vielen Teilen des Körpers vorkommt, wie Darm, Leber, und Nieren) nicht mehr wirken (ein sogenannter P-gp-Hemmer), wenn es zusammen mit Lenalidomid eingenommen wird. Die Studie versucht auch herauszufinden, ob der Temsirolimus-Blutspiegel verändert werden kann, wenn ein Proband Lenalidomid zusammen mit Temsirolimus einnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einzentrische, offene, zweiteilige Studie. Teil 1 wird eine Crossover-Studie mit fester Sequenz und fester Sequenz und Lenalidomid allein in Periode 1 sein, gefolgt von Lenalidomid in Kombination mit Chinidin in Periode 2. Teil 2 wird eine Crossover-Studie mit fester Sequenz und drei Perioden und Lenalidomid allein sein in Periode 1, Temsirolimus (über direkte intravenöse Infusion) in Periode 2 und Lenalidomid in Kombination mit Temsirolimus (über direkte intravenöse Infusion) in Periode 3. Diphenhydramin (verabreicht über intravenöse Injektion) wird kurz vor Temsirolimus verabreicht, um die Chancen zu verringern einer allergischen Reaktion auf Temsirolimus. Teil 1 und Teil 2 werden gleichzeitig durchgeführt. Probanden können nur an Teil 1 oder Teil 2 teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen einverstanden zu erklären.
  • Gesunder männlicher Freiwilliger jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) und bei guter Gesundheit, wie durch eine körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Stimmen Sie zu, Barriere-Verhütungsmittel (d. h. Kondome, die nicht aus natürlichen (tierischen) Membranen bestehen [z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome sind akzeptabel]) zu verwenden, wenn Sie während der Einnahme des Studienmedikaments sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ausüben, und zwar mindestens für einen bestimmten Zeitraum 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben.
  • Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Hauptprüfer akzeptabel sein.
  • Es muss eine Bestätigung der normalen Nierenfunktion vorliegen (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 90 ml/min).
  • Muss fieberfrei sein, mit einem systolischen Blutdruck in Rückenlage von 90 bis 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck in Rückenlage von 60 bis 90 mmHg und einer Pulsfrequenz von 40 bis 110 Schlägen pro Minute.
  • Muss über ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit einem QTcF-Wert (Korrekturformel von Fridericia) ≤ 430 ms verfügen.
  • Während der gesamten Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments muss auf Samenspenden verzichtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese jeglicher klinisch bedeutsamer und relevanter neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychologischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, allergischer Erkrankungen, Arzneimittelallergien, bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Mitglied der Klasse der immunmodulatorischen Arzneimittel (IMiDs®), Temosirolimus , Sirolimus, Polysorbat 80, Diphenhydramin oder einen anderen Bestandteil (oder Hilfsstoff) von Torisel® oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  • Jeder Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung eingenommen, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wurde.
  • Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung alle nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und Kräutermedikamenten) eingenommen haben, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wurde.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung alle verschriebenen oder nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente eingenommen haben, die ein CYP3A-Hemmer oder -Induktor sind. (siehe (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/p450_Table_Oct_11_2009.pdf)
  • Hat chirurgische oder medizinische Erkrankungen (außer Appendektomie), die möglicherweise die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, z. B. ein bariatrischer Eingriff.
  • Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen anzeigt.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Alkoholtest.
  • Sie haben bekanntermaßen eine Serumhepatitis oder sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers (HCVAb) oder haben beim Screening ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper.
  • Kontakt mit einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Nur für Teil 2: Gesamtbilirubin ≥ 1,5x Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lenalidomid plus Chinidin
Arzneimittel: Lenalidomid
Eine 25-mg-Lenalidomid-Kapsel wird in der ersten Periode einmal oral und in der zweiten Periode einmal mit Chinidin verabreicht
Arzneimittel: Chinidin
300 mg Chinidin werden an einem Tag alle 12 Stunden oral verabreicht, gefolgt von 600 mg Chinidin, die an den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen alle 12 Stunden oral verabreicht werden
Experimental: Lenalidomid plus Temsirolimus und Diphenhydramin
Arzneimittel: Lenalidomid
Eine 25-mg-Lenalidomid-Kapsel wird in der ersten Periode einmal oral und in der zweiten Periode einmal mit Chinidin verabreicht
Arzneimittel: Temsirolimus
Eine 25-mg/ml-Injektion von Temsirolimus wird über einen Zeitraum von 30 Minuten einmal im zweiten Zeitraum und einmal zusammen mit Lenalidomid im dritten Zeitraum direkt in die Vene verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Unmittelbar vor der Verabreichung von Temsirolimus werden 25 mg Diphenhydramin (Benadryl) direkt in die Vene verabreicht, um das Risiko einer allergischen Reaktion auf Temsirolimus zu verringern.
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lenalidomid PK-AUC (0-24)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 21 Tage
Lenalidomid PK-(Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage (einschließlich Auswaschphase)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis zu 21 Tage (einschließlich Auswaschphase)
Lenalidomid PK-(Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Bis zu 21 Tage
Lenalidomid PK-AUC(0-t)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte messbare Zeitpunkt ist
Bis zu 21 Tage
Lenalidomid PK-AUC(0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert
Bis zu 21 Tage
Lenalidomid PK-(T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit im Plasma
Bis zu 21 Tage
Temsirolimus und Sirolimus PK-AUC (0-24)
Zeitfenster: Bis zu 38 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 38 Tage
Temsirolimus und Sirolimus PK-(Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 38 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis zu 38 Tage
Temsirolimus und Sirolimus PK-(Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 38 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
Bis zu 38 Tage
Temsirolimus und Sirolimus PK-(AUC 0-t)
Zeitfenster: Bis zu 38 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte messbare Zeitpunkt ist
Bis zu 38 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Sicherheitsüberwachung erfolgt durch regelmäßige Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikation, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, EKGs und Vitalfunktionen.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-5013-CP-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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