Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus lavdosis Prednison Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT alene hos nydiagnosticerede deltagere med højrisiko, metastatisk hormon-naiv prostatakræft (mHNPC)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af Abirateronacetat Plus lavdosis prednison plus androgen deprivationsterapi (ADT) versus ADT alene hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med højrisiko, metastatisk hormonnaiv prostatakræft (mHNPC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nydiagnosticerede (inden for de foregående 3 måneder) deltagere med metastaserende (spredning af kræftceller fra én del af kroppen til en anden) hormon-naiv prostatacancer (mHNPC), som har højrisikoprognostiske faktorer, vil drage fordel af tilføjelsen af ​​abirateronacetat plus lavdosis prednison til behandling med androgen deprivation (ADT; luteniserende hormonfrigørende hormon [LHRH]-agonister eller kirurgisk kastration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (behandlingsgruppen tildeles tilfældigt), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg)-kontrolleret undersøgelse designet til at bestemme effektiviteten af ​​abirateronacetat plus lavdosis prednison hos deltagere med mHNPC. Undersøgelsen består af 4 dele: Screeningsfase (det vil sige 28 dage før undersøgelsen starter på dag 1); Dobbeltblind behandlingsfase (består af 4-ugers doseringscyklusser, hvor abirateronacetat vil blive administreret som 1.000 milligram [mg] plus 5 mg prednison eller kun placebo oralt); Opfølgningsfase (hver 4. måned op til 60 måneder eller indtil dødsfald, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning) Open-label Extension (OLE) fase. Deltagere i den dobbeltblindede behandlingsfase vil have mulighed for at tilmelde sig OLE-fasen. OLE-fasen vil give deltagerne mulighed for at modtage aktivt lægemiddel (abirateronacetat plus prednison) indtil langtidsforlængelse (LTE) fase i en yderligere periode på op til 3 år. Deltagerne vil afbryde undersøgelsesbehandlingen ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, medmindre det efter investigators opfattelse skønnes, at deltagerne fortsat vil drage fordel af undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive behandlingsgruppe (abirateronacetat 1000 mg dagligt plus prednison 5 mg dagligt plus ADT) eller kontrolgruppen (ADT plus placebos). Effekten vil primært blive evalueret ud fra samlet overlevelse og radiografisk progression -fri overlevelse. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Caba, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Rioja, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Footscray, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Malvern, Australien
      • Randwick, Australien
      • Wahroonga, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Namur, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ijui, Brasilien
      • Jau, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Novo Hamburgo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Aarhus N., Danmark
      • Holsterbro, Danmark
      • Odense N/a, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
      • Saransk, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tumen, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrig
      • La Chaussee St Victor, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris Cedex 14, Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam Zuidoost, Holland
      • Hilversum, Holland
      • Hoofddorp, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nankoku, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakura, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Ube, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Izmir, Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Su Zhou, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Pachuca de Soto, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Slovakiet
      • Košice-Šaca, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet
      • Prešov, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Madrid N/a, Spanien
      • Murcia N/a, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Vosloorus, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Khakhiv, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Makiivka, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szentes, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret metastatisk prostatacancer inden for 3 måneder før randomisering med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Fjernmetastatisk sygdom dokumenteret ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Mindst 2 af følgende prognostiske højrisikofaktorer: Gleason-score større end eller lig med (>=8); tilstedeværelse af 3 eller flere læsioner på knoglescanning; tilstedeværelse af målbar visceral (undtagen lymfeknudesygdom) metastase på CT- eller MR-responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison kontraindiceret
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere systemisk dosis kortikosteroid end 5 mg prednison pr. dag
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet carcinom i prostata
  • Kendt hjernemetastaser
  • Enhver tidligere farmakoterapi, strålebehandling eller operation for metastatisk prostatacancer (følgende undtagelse er tilladt): op til 3 måneders androgen deprivationsterapi (ADT) med luteniserende hormonfrigørende hormonagonister eller -antagonister eller orkiektomi med eller uden samtidige antiandrogener før Cyklus 1 Dag 1; Deltagerne kan have ét forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling for at behandle symptomer som følge af metastatisk sygdom, hvis det blev administreret mindst 28 dage før cyklus 1 dag 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat + Prednison + ADT
Deltagerne vil modtage abirateronacetat-tablet i en samlet dosis på 1000 milligram (mg) plus 5 mg kapsel prednison oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet. Stabilt regime af androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive administreret.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat-tabletter vil blive indgivet oralt i en samlet dosis på 1000 mg dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg kapsel vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alle deltagere vil modtage et stabilt regime med ADT, det vil sige luteniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister eller kirurgisk kastration i henhold til lokale retningslinjer indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Placebo komparator: Placebo + androgen deprivationsterapi (ADT)
Deltagerne vil modtage placebo matchet til abirateronacetat plus prednison oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet. Stabilt regime af ADT vil blive administreret.
Andet: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alle deltagere vil modtage et stabilt regime med ADT, det vil sige luteniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonister eller kirurgisk kastration i henhold til lokale retningslinjer indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Abirateronacetat Placebo
Placebo matchet med abirateronacetat vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Prednison placebo
Placebo matchet med prednison vil blive administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Radiografisk PFS blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomisering til den første dato for radiografisk progression eller død. Radiografisk progression inkluderede progression ved knoglescanning (i henhold til modificerede prostatacancer arbejdsgruppe 2 [PCWG2] kriterier), defineret som mindst 2 nye læsioner på knoglescanning og progression af bløddelslæsioner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ) (ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 kriterier). I henhold til RECIST 1.1-retningslinjen kræver progression en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af alle mållæsioner og en minimal absolut stigning på 5 millimeter (mm) i summen sammenlignet med den laveste sum af diameteren.
Op til 44 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 66 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dato for død uanset årsag.
Op til 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af kemoterapi
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid til påbegyndelse af kemoterapi blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer.
Op til 66 måneder
Tid til efterfølgende terapi for prostatakræft
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid til efterfølgende behandling blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af efterfølgende behandling for prostatacancer.
Op til 66 måneder
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid til smerteprogression blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra randomisering til den første dato, hvor en deltager oplevede en stigning på mere end eller lig med (>=) 30 procent (%) i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ) fra baseline i BPI-SF værste smerteintensitet (punkt 3) observeret med 2 på hinanden følgende evalueringer (>=4) ugers mellemrum. BPI-SF var et spørgeskema med 11 punkter, designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. Samlet score varierede fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer" smerte så slem, som du kan forestille dig.
Op til 66 måneder
Tid til skelet-relateret begivenhed
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid til skelet-relateret hændelse blev defineret som den tidligste af følgende: klinisk eller patologisk fraktur, rygmarvskompression, palliativ stråling til knogler eller kirurgi til knogle.
Op til 66 måneder
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid til PSA-progression blev defineret som tidsintervallet (i måneder) fra datoen for randomisering til datoen for PSA-progression ifølge PCWG2-kriterierne. PCWG2 definerer PSA-progression som den dato, hvor en stigning på 25 procent (%) eller mere og en absolut stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller mere fra nadir er dokumenteret, hvilket bekræftes af en anden værdi opnået på 3 eller mere uger senere.
Op til 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100900
  • 212082PCR3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-002940-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1135-7146 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner