Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keramik versus komposit til behandling af posteriore tænder med indlæg eller onlays (CECOIA)

12. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramik versus komposit i behandlingen med indlæg eller pålægninger af posteriore tænder påvirket af tab af tandsubstans: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, hvilket materiale, mellem keramik og komposit, der er bedst til at fremstille tandindlæg og onlays i behandlingen af ​​moderate dentale stoftab, generelt på grund af dental caries. Restaureringer vil blive udført ved hjælp af direkte computerassisteret design og fremstilling (CAD-CAM). Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der påvirker succesen af ​​disse restaureringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

WHO anslår, at tandcariesprævalensen er over 90 % voksne på verdensplan. Når tandsubstanstabet på grund af det rådne væv er lille, foretages en fyldning af tandlægen direkte. Når stoftabet er vigtigt, behandler tandlægerne det ofte med en krone, hvilket giver den ulempe, at tanden lemlæstes yderligere. En mellemteknik består i at fremstille et indlæg eller et onlay: disse restaureringer bliver mere og mere almindelige, da de er en minimalt invasiv løsning i sådanne tilfælde. Indlæg og onlays kan være lavet af metal, keramik eller komposit. Patienter har en tendens til at nægte metalliske restaureringer, så tandlæger generelt må vælge mellem komposit og keramik. Komposit slides, hvorimod keramik brud. Publicerede in vitro undersøgelser giver mulige svar på, hvilket materiale der er mest effektivt, men meget få kliniske undersøgelser er blevet udført for at bekræfte dem. Materialets valg til fremstilling af indlæg er således mere landebaseret end evidensbaseret (de fleste franske tandlæger vælger komposit, mens amerikanske tandlæger f.eks. foretrækker keramik). Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne den kliniske ydeevne af keramiske og kompositindlæg/onlays. Andre mål omfatter at lede efter de prognostiske faktorer for disse restaureringer og validere de kriterier, som World Dental Federation (FDI) foreslår for at evaluere tandrestaureringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
355

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ivry-sur-seine, Frankrig, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i alderen 18-70, som tåler genoprettende procedurer og præsenterer en moderat størrelse tandcaries eller restaurering (der skal udskiftes), hvilket nødvendiggør en inlay/onlay-restaurering.

Eksklusionskriterier:

  • allergi over for et af de anvendte materialer, bruxisme, alvorlig eller akut paradentose eller kariessygdom, dårlig mundhygiejne
  • Tand har en mobilitet > II, en parodontal socket > 3 mm eller understøtter en aftagelig delprotese

Randomiseringskriterium:

  • tand nødvendiggør en inlay-onlay restaurering efter caries eller tidligere restaureringsfjernelse

Udelukkelse fra randomiseringskriterier:

  • subgingival margin efter hulrumsforberedelse, gummidæmning kan ikke placeres, alle tandspidser skal dækkes af restaureringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: keramisk
Leucite-forstærket glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Enhed: keramik (kejserinde CAD, Ivoclar Vivadent)
Leucite-forstærket glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktiv komparator: sammensatte
Nanohybrid kompositharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)
Enhed: komposit (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrid kompositharpiks (Lava Ultimate, 3M Espe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI-kriterier for vurdering af tandrestaureringer
Tidsramme: på 2 år
2 uafhængige evaluatorer Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), som hver består af flere emner, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
på 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsoverlevelsesanalyse
Tidsramme: på 2 år
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
på 2 år
have på
Tidsramme: på 2 år
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
på 2 år
overordnet kvalitet af restaureringen
Tidsramme: på 2 år
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
på 2 år
FDI instrument validitetsdata
Tidsramme: på 2 år
Det primære resultat vil bestå i FDI-instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P110129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger