Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceramika kontra kompozyt w leczeniu zębów bocznych za pomocą wkładów typu Inlay lub Onlay (CECOIA)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ceramika kontra kompozyt w leczeniu za pomocą wkładów lub nakładów w zębach bocznych dotkniętych utratą substancji zęba: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tej próby jest określenie, który materiał, między ceramiką a kompozytem, ​​najlepiej nadaje się do wykonywania wkładów i nakładów dentystycznych w leczeniu umiarkowanych ubytków substancji zębowych, na ogół spowodowanych próchnicą. Przywrócenia zostaną wykonane przy użyciu bezpośredniego wspomaganego komputerowo projektowania i produkcji (CAD-CAM). Kolejnym celem tego badania jest określenie, które czynniki wpływają na powodzenie tych uzupełnień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WHO szacuje, że próchnica występuje u ponad 90% osób dorosłych na całym świecie. Gdy utrata substancji zęba spowodowana próchnicą jest niewielka, wypełnienie wykonuje bezpośrednio dentysta. Gdy utrata substancji jest istotna, dentyści często leczą ją koroną, co ma wadę w postaci dalszego okaleczenia zęba. Technika pośrednia polega na wykonaniu wkładu lub nakładu: uzupełnienia te stają się coraz bardziej powszechne, ponieważ w takich przypadkach są rozwiązaniem małoinwazyjnym. Inlay i onlay mogą być wykonane z metalu, ceramiki lub kompozytu. Pacjenci mają tendencję do odrzucania uzupełnień metalowych, więc dentyści na ogół muszą wybierać między kompozytem a ceramiką. Kompozyt zużywa się, a ceramika pęka. Opublikowane badania in vitro dostarczają możliwych odpowiedzi na pytanie, który materiał jest najskuteczniejszy, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań klinicznych, które je potwierdziły. Wybór materiału do produkcji wkładów jest zatem bardziej oparty na kraju niż na dowodach (większość francuskich dentystów wybiera kompozyt, podczas gdy amerykańscy dentyści preferują na przykład ceramikę). Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej wkładów/nakładów ceramicznych i kompozytowych. Inne cele obejmują poszukiwanie czynników prognostycznych tych uzupełnień i walidację kryteriów zaproponowanych przez Światową Federację Stomatologiczną (FDI) do oceny uzupełnień protetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ivry-sur-seine, Francja, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Francja, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Francja, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Francja, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Francja, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • pacjent w wieku 18-70 lat, który toleruje zabiegi odtwórcze i ma próchnicę średniej wielkości lub uzupełnienie (wymagające wymiany) wymagające uzupełnienia typu inlay/onlay.

Kryteria wyłączenia :

  • alergia na jeden z zastosowanych materiałów, bruksizm, ciężka lub ostra choroba przyzębia lub próchnica, zła higiena jamy ustnej
  • Ząb ma ruchomość > II, zębodół > 3mm lub podtrzymuje ruchomą protezę częściową

Kryterium randomizacji:

  • ząb wymaga uzupełnienia typu inlay-onlay po próchnicy lub usunięciu poprzedniego uzupełnienia

Wykluczenie z kryteriów randomizacji:

  • brzeg poddziąsłowy po opracowaniu ubytku, brak możliwości założenia koferdamu, uzupełnieniem muszą być objęte wszystkie kły zęba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ceramiczny
Ceramika szklana wzmocniona leucytem (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Urządzenie: ceramika (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Ceramika szklana wzmocniona leucytem (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktywny komparator: złożony
Nanohybrydowa żywica kompozytowa (Lava Ultimate, 3M Espe)
Urządzenie: kompozyt (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrydowa żywica kompozytowa (Lava Ultimate, 3M Espe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria BIZ dla oceny uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
2 niezależnych ewaluatorów Głównym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień dentystycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza przeżycia odbudowy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat
nosić
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat
ogólna jakość odbudowy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat
Dane dotyczące ważności instrumentu BIZ
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Podstawowym rezultatem będzie instrument BIZ do oceny uzupełnień protetycznych, który został opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. To narzędzie składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami