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Ceramica contro composito nel trattamento dei denti posteriori mediante inlay o onlay (CECOIA)

12 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ceramica contro composito nel trattamento con inlay o onlay di denti posteriori affetti da perdita di sostanza dentale: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo principale di questa sperimentazione è determinare quale materiale, tra ceramica e composito, sia il migliore per la realizzazione di inlay e onlay dentali nel trattamento di moderate perdite di sostanza dentale, generalmente dovute a carie dentali. I restauri verranno eseguiti utilizzando la progettazione e la produzione assistita da computer diretta (CAD-CAM). Un altro scopo di questo studio è determinare quali fattori influenzano il successo di questi restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'OMS stima che la prevalenza della carie dentale sia superiore al 90% negli adulti in tutto il mondo. Quando la perdita di sostanza dentaria dovuta al tessuto cariato è piccola, l'otturazione viene eseguita direttamente dal dentista. Quando la perdita di sostanza è importante, i dentisti spesso la trattano con una corona, che presenta lo svantaggio di mutilare ulteriormente il dente. Una tecnica intermedia consiste nella realizzazione di un inlay o di un onlay: questi restauri diventano sempre più comuni poiché rappresentano una soluzione minimamente invasiva in questi casi. Gli inlay e gli onlay possono essere realizzati in metallo, ceramica o composito. I pazienti tendono a rifiutare i restauri metallici, quindi i dentisti devono generalmente scegliere tra composito e ceramica. Il composito si usura mentre la ceramica si frattura. Gli studi in vitro pubblicati forniscono possibili risposte a quale materiale sia più efficace, ma sono stati condotti pochissimi studi clinici per confermarle. La scelta del materiale per la produzione di inlay è quindi più basata sul paese che sull'evidenza (la maggior parte dei dentisti francesi sceglie il composito mentre i dentisti statunitensi preferiscono la ceramica, ad esempio). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di inlay/onlay in ceramica e in composito. Altri obiettivi includono la ricerca dei fattori prognostici di questi restauri e la convalida dei criteri proposti dalla World Dental Federation (FDI) per valutare i restauri dentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ivry-sur-seine, Francia, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Francia, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Francia, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • paziente di età compresa tra 18 e 70 anni, che tollera le procedure di restauro e presenta una carie o un restauro dentale di dimensioni moderate (che deve essere sostituito) che necessita di un restauro inlay/onlay.

Criteri di esclusione :

  • allergia ad uno dei materiali impiegati, bruxismo, malattia parodontale o cariosa grave o acuta, scarsa igiene orale
  • Il dente presenta una mobilità > II, un alveolo parodontale > 3 mm o supporta una protesi parziale rimovibile

Criterio di randomizzazione:

  • dente necessita di un restauro inlay-onlay dopo la rimozione della carie o del precedente restauro

Esclusione dai criteri di randomizzazione:

  • margine sottogengivale dopo la preparazione della cavità, la diga di gomma non può essere posizionata, tutti i canini dei denti devono essere coperti dal restauro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ceramica
Vetroceramica rinforzata con leucite (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Dispositivo: ceramica (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Vetroceramica rinforzata con leucite (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Comparatore attivo: composito
Resina composita nanoibrida (Lava Ultimate, 3M Espe)
Dispositivo: composito (Lava Ultimate, 3M Espe)
Resina composita nanoibrida (Lava Ultimate, 3M Espe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri FDI per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: a 2 anni
2 valutatori indipendenti L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni
Indossare
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni
qualità complessiva del restauro
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni
Dati di validità dello strumento FDI
Lasso di tempo: a 2 anni
L'esito primario consisterà nello strumento FDI per la valutazione dei restauri dentali, come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P110129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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