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Keramik versus Komposit bei der Behandlung von Seitenzähnen durch Inlays oder Onlays (CECOIA)

12. März 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keramik versus Komposit bei der Behandlung von Seitenzähnen, die von Zahnsubstanzverlust betroffen sind, mit Inlays oder Onlays: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welches Material zwischen Keramik und Komposit am besten für die Herstellung von Dentalinlays und Onlays zur Behandlung mittelschwerer Zahnsubstanzverluste, im Allgemeinen aufgrund von Zahnkaries, geeignet ist. Restaurierungen werden mittels direkter computergestützter Konstruktion und Fertigung (CAD-CAM) durchgeführt. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche Faktoren den Erfolg dieser Restaurationen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die WHO schätzt, dass die Prävalenz von Zahnkaries bei Erwachsenen weltweit bei über 90 % liegt. Wenn der Zahnsubstanzverlust aufgrund des kariösen Gewebes gering ist, wird die Füllung direkt vom Zahnarzt vorgenommen. Wenn der Substanzverlust groß ist, behandeln Zahnärzte ihn häufig mit einer Krone, was den Nachteil einer weiteren Verstümmelung des Zahns mit sich bringt. Eine Zwischentechnik besteht in der Herstellung eines Inlays oder Onlays: Diese Restaurationen werden immer häufiger eingesetzt, da es sich in solchen Fällen um eine minimalinvasive Lösung handelt. Inlays und Onlays können aus Metall, Keramik oder Verbundwerkstoff bestehen. Patienten lehnen metallische Restaurationen tendenziell ab, so dass Zahnärzte in der Regel zwischen Komposit und Keramik wählen müssen. Verbundwerkstoffe verschleißen, während Keramik bricht. Veröffentlichte In-vitro-Studien geben mögliche Antworten darauf, welches Material am wirksamsten ist, es wurden jedoch nur sehr wenige klinische Studien durchgeführt, um diese zu bestätigen. Die Wahl des Materials für die Inlay-Herstellung ist daher eher länderbezogen als evidenzbasiert (die meisten französischen Zahnärzte entscheiden sich für Komposit, während US-Zahnärzte beispielsweise Keramik bevorzugen). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung von Keramik- und Verbundinlays/Onlays zu vergleichen. Weitere Ziele sind die Suche nach Prognosefaktoren für diese Restaurationen und die Validierung der von der World Dental Federation (FDI) vorgeschlagenen Kriterien zur Bewertung von Zahnrestaurationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ivry-sur-seine, Frankreich, 94200
        • Hôpital Charles Foix (APHP), Service d'odontologie
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Dental pratice
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Dental pratice
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dental pratice
      • Paris, Frankreich, 75017
        • Dental pratice
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôtel Dieu, Service d'odontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren, der restaurative Eingriffe toleriert und eine mittelgroße Zahnkaries oder Restauration aufweist (die ersetzt werden muss), die eine Inlay-/Onlay-Restauration erforderlich macht.

Ausschlusskriterien :

  • Allergie gegen eines der verwendeten Materialien, Bruxismus, schwere oder akute parodontale oder kariöse Erkrankung, schlechte Mundhygiene
  • Der Zahn weist eine Beweglichkeit > II, eine Parodontalpfanne > 3 mm auf oder trägt eine herausnehmbare Teilprothese

Randomisierungskriterium:

  • Zahn erfordert eine Inlay-Onlay-Restauration nach Karies oder der Entfernung einer früheren Restauration

Ausschluss von den Randomisierungskriterien:

  • Subgingivaler Rand nach Kavitätenpräparation, Kofferdam kann nicht angelegt werden, alle Zahneckzähne müssen durch die Restauration abgedeckt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Keramik
Leuzitverstärkte Glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Gerät: Keramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Leuzitverstärkte Glaskeramik (Empress CAD, Ivoclar Vivadent)
Aktiver Komparator: zusammengesetzt
Nanohybrid-Kompositharz (Lava Ultimate, 3M Espe)
Gerät: Verbundwerkstoff (Lava Ultimate, 3M Espe)
Nanohybrid-Kompositharz (Lava Ultimate, 3M Espe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FDI-Kriterien für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
2 unabhängige Gutachter Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Wiederherstellungsüberlebens
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren
tragen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren
Gesamtqualität der Restaurierung
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren
Daten zur Gültigkeit von FDI-Instrumenten
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Das primäre Ergebnis wird das FDI-Instrument zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und im Jahr 2010 aktualisiert wurde. Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Wiederherstellung beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
Hôpital Charles Foix
Hôtel Dieu - Service d'odontologie (Toulouse)
Dental practitionners

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: hélène fron chabouis, DDS, MSc, APHP, Hôpital Charles Foix, Service d'odontologie, Ivry-sur-Seine, France ; Faculté de chirurgie dentaire, Service de biomatériaux (URB2i EA4462), Université Paris Descartes, Sorbonne Paris Cité, Montrouge, France.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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