Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af børn med autisme og angst

12. november 2012 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret forsøg: gruppekognitiv adfærdsterapi for børn med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser og angst

Børn med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (ASD) har høj risiko for at udvikle betydelige angstsymptomer. Kognitive adfærdsterapier (CBT) bruges ofte til børn med angstsymptomer med god succes. Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effektiviteten af ​​et familiefokuseret gruppe CBT-program (Facing Your Fears [FYF]) sammenlignet med Treatment As Usual (TAU). Deltagerne blev randomiseret til enten aktiv behandling eller TAU. Det blev antaget, at børn, der gennemførte den aktive behandling, ville vise forbedring i deres angstsymptomer i forhold til børn i TAU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med ASD og angst har i vores indledende undersøgelser vist reduktioner i angstsymptomer efter leveringen af ​​FYF-interventionen. I betragtning af disse indledende succeser er der to primære formål med denne undersøgelse. Først at træne ambulante klinikere til troskab på FYF-interventionen til 8-14-årige børn med højtfungerende ASD og klinisk angst. For det andet at udvikle en optimal træningsmodel til at lære FYF-interventionen. De primære mål med fase 1 er at udvikle en træningsmanual og levere en workshop om FYF-modellen til en gruppe ambulante klinikere som forberedelse til, at klinikerne kan levere FYF-interventionen til fire grupper af børn med ASD og angst. I fase 2 omfatter de primære mål at sammenligne tre undervisningsmetoder til læring med klinikere på tre forskellige ambulatorier ved at vurdere stigninger i klinikernes tilegnelse af interventionsteknikkerne og estimere graden af ​​reduktion af angstsymptomer på de primære resultatmål for børnene. med ASD. Instruktionsmetoder er: a) Manual, b) Workshop, c) Workshop-Plus. Vi antager, at klinikere, der modtager Workshop-Plus-tilstanden (workshop plus løbende konsultation), vil opnå behandlingstrohed hurtigere end klinikere, der modtager de to andre instruktionsmetoder, og børn med ASD i Workshop-Plus-tilstanden vil udvise større reduktion af angst symptomer sammenlignet med børn i de to andre tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinikere skal (1) være på niveau med kandidatstuderende (eller højere) i enten et master- eller ph.d.-program i klinisk, rådgivning eller skolepsykologi; og (2) arbejde i et ambulant klinisk miljø, der betjener børn med ASD
  • Børn skal (1) være 8-14 år gamle; (2) bor sammen med en person, der kan give informeret samtykke til at deltage;
  • Børn skal have en diagnose ASD som defineret af (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) score over spektrum cutoff; (b) Social Communication Questionnaire (SCQ; Berument et al. 1999) score over cutoff; og (c) klinisk diagnose af en ASD som bestemt ved en gennemgang af historien og den aktuelle kliniske præsentation af en klinisk psykolog og tildeling af en af ​​følgende diagnoser: Autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke på anden måde specificeret.
  • Børn skal have en estimeret verbal IQ på 80 eller derover som bestemt gennem standardiseret kognitiv test ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002) eller et tilsvarende mål for intelligens, der er blevet administreret inden for de seneste to år, og forsøg at engagere sig verbalt med eksaminator under administrationen af ​​modul 3 i ADOS.
  • Børn skal være i stand til at læse på et niveau i midten af ​​2. klasse: Mange aktiviteter involverer narrative tilgange, og tidlig læsning er en forudsætning for denne interventionspakke; (som vurderet ved bogstav-ord-identifikation og læseforståelse undertestene af Woodcock Johnson Achievement Tests - tredje udgave; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
  • Børn skal udvise klinisk signifikante symptomer på enten , SAD, GAD eller SP angst, og denne funktionsnedsættelse er "primær" eller mere funktionelt signifikant end en anden lidelse (såsom depression) som bestemt af klinikerens evaluator. Børn med klinisk signifikante scores på SpP vil også blive inkluderet, selvom SpP ikke kan være den eneste angstdiagnose for barnet.
  • Forældre skal (1) være forælder til et barn med ASD og klinisk angst som defineret ovenfor og kan give samtykke til, at barnet deltager i undersøgelsen; og (2) omfatter mænd og kvinder mellem 24-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikerelever: (1) Manglende evne til at deltage i mindst 11/14 gruppesessioner
  • Børn: (1) barnet taler ikke flydende engelsk; (2) familien kan ikke forpligte sig til at have mindst 1 forælder og 1 barn, der deltager i 11 ud af 14 sessioner inden for interventionsperioden; (3) barn har psykose, alvorlig aggressiv adfærd eller andre alvorlige kliniske symptomer, der kræver mere intensiv behandling såsom dagbehandling eller hospitalsindlæggelse; (4) familien planlægger at søge yderligere psykosocial behandling for angst under indskrivning gennem behandling; (5) barnet er ikke i stand til at skilles fra forælderen i mindst 30 minutter inden for de kvalificerende sessioner; Fordi forældrenes og barnets interventioner sker samtidigt, hvis et barn har væsentlige problemer med at adskille fra forælderen, gør det det vanskeligt for forælderen at deltage i deres del af vurderingen.
  • Forældre: (1) Forældre taler ikke flydende engelsk; (2) Forælder er ude af stand til at deltage i 11/14 sessioner inden for interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: At se din frygt i øjnene
FYF er en gruppe CBT-tilgang til håndtering af angstsymptomer hos børn med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser og angst.
Adfærdsmæssigt: At se din frygt i øjnene
FYF er en gruppe kognitiv adfærdsterapi, der omfatter forældre og børns deltagelse. Grupper mødes ugentligt i 1 1/2 times varighed i 14 sammenhængende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk global indtryksskala - forbedring og sværhedsgrad (CGIS-S; CGIS-I)
Tidsramme: Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter sidste session
CGIS-S og CGIS-I vurderinger blev afsluttet af en uafhængig klinisk evaluator baseret på score afledt af ADIS-P og SCARED. De blev sammenlignet før og efter behandling for at overvåge ændringer i angstsymptomer.
Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter sidste session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Survey for Children-Prent Version (ADIS-P)
Tidsramme: Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter den sidste session
ADIS-P er et semi-struktureret psykiatrisk interview designet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​psykiatriske diagnoser, specifikt angstlidelser. Bedømmelser blev sammenlignet før og efter intervention for at overvåge ændringer i angstsymptomer.
Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter den sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Speaks

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judy Reaven, PhD, UC Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-0245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger