Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dzieci z autyzmem i lękiem

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana próba: grupowa terapia poznawczo-behawioralna dzieci z wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu i lękami

Dzieci z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia poważnych objawów lękowych. Terapie poznawczo-behawioralne (CBT) są często stosowane z dobrym skutkiem u dzieci z objawami lękowymi. Celem obecnego badania było zbadanie skuteczności grupowego programu CBT skoncentrowanego na rodzinie (Facing Your Fears [FYF]) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia lub TAU. Postawiono hipotezę, że dzieci, które ukończyły aktywne leczenie, wykażą poprawę objawów lękowych w stosunku do dzieci w TAU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci z ASD i lękiem w naszych wstępnych badaniach wykazały zmniejszenie objawów lękowych po przeprowadzeniu interwencji FYF. Biorąc pod uwagę te początkowe sukcesy, istnieją dwa główne cele tego badania. Po pierwsze, przeszkolenie klinicystów ambulatoryjnych w zakresie wierności interwencji FYF dla dzieci w wieku 8-14 lat z wysoko funkcjonującym ASD i lękiem klinicznym. Po drugie, opracowanie optymalnego modelu szkoleniowego do nauki interwencji FYF. Głównymi celami Fazy 1 jest opracowanie podręcznika szkoleniowego i przeprowadzenie warsztatów na temat modelu FYF dla grupy klinicystów ambulatoryjnych w ramach przygotowań do przeprowadzenia przez klinicystów interwencji FYF dla czterech grup dzieci z ASD i lękiem. W fazie 2 główne cele obejmują porównanie trzech metod instruktażowych uczenia się z klinicystami w trzech różnych przychodniach, poprzez ocenę wzrostu przyswajania technik interwencyjnych przez klinicystów i oszacowanie stopnia redukcji objawów lękowych na podstawie podstawowych wskaźników wyników dla dzieci z ASD. Metody nauczania to: a) Instrukcja, b) Warsztat, c) Warsztat-Plus. Stawiamy hipotezę, że klinicyści otrzymujący warunek Workshop-Plus (warsztat plus trwająca konsultacja) osiągną wierność leczenia w szybszym tempie niż klinicyści otrzymujący pozostałe dwie metody nauczania, a dzieci z ASD w stanie Workshop-Plus będą wykazywać większe zmniejszenie lęku objawy w porównaniu z dziećmi w pozostałych dwóch stanach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicyści muszą (1) być na poziomie absolwenta (lub wyższym) studiów magisterskich lub doktoranckich w zakresie psychologii klinicznej, poradnictwa lub szkolnej; oraz (2) pracować w warunkach ambulatoryjnych obsługujących dzieci z ASD
  • Dzieci muszą (1) mieć od 8 do 14 lat; (2) mieszkanie z kimś, kto może wyrazić świadomą zgodę na udział;
  • Dzieci muszą mieć zdiagnozowane ASD, zgodnie z definicją (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) wynik powyżej granicy widma; (b) Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ; Berument i in. 1999) wynik powyżej wartości granicznej; oraz (c) kliniczne rozpoznanie ASD ustalone na podstawie przeglądu historii i aktualnego stanu klinicznego dokonanego przez psychologa klinicznego i przypisanie jednej z następujących diagnoz: zaburzenie autystyczne, zaburzenie Aspergera lub całościowe zaburzenie rozwojowe – inaczej nieokreślone.
  • Dzieci muszą mieć IQ werbalne szacowane na 80 lub więcej, jak określono za pomocą standardowych testów poznawczych przy użyciu Skróconych Skal Inteligencji Wechslera (WASI; Wechsler, 2002) lub równoważnej miary inteligencji zastosowanej w ciągu ostatnich dwóch lat, oraz próby kontaktować się ustnie z egzaminatorem podczas podawania Modułu 3 ADOS.
  • Dzieci muszą umieć czytać na poziomie połowy drugiej klasy: Wiele zajęć obejmuje podejście narracyjne, a wczesne czytanie jest umiejętnością niezbędną do tego pakietu interwencyjnego; (na podstawie testów podrzędnych Rozpoznawanie liter i słów oraz Czytanie ze zrozumieniem testu Woodcock Johnson Achievement Tests — wydanie trzecie; WJ-III; Woodcock, McGrew i Mather, 2001).
  • Dzieci muszą wykazywać klinicznie istotne objawy lęku SAD, GAD lub SP, a upośledzenie to jest „pierwotne” lub funkcjonalnie bardziej istotne niż inne zaburzenie (takie jak depresja), określone przez oceniającego klinicystę. Dzieci z klinicznie istotnymi wynikami SpP również zostaną uwzględnione, chociaż SpP nie może być jedyną diagnozą lęku u dziecka.
  • Rodzice muszą (1) być rodzicem dziecka z ASD i lękiem klinicznym, jak zdefiniowano powyżej, i mogą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu; oraz (2) obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku od 24 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Praktykanci klinicyści: (1) Niemożność uczestniczenia w co najmniej 11/14 sesjach grupowych
  • Dzieci: (1) dziecko nie mówi płynnie po angielsku; (2) rodzina nie może zobowiązać się do uczestnictwa co najmniej 1 rodzica i 1 dziecka w 11 z 14 sesji w okresie interwencji; (3) dziecko ma psychozę, agresywne zachowanie lub inne poważne objawy kliniczne, które wymagają bardziej intensywnego leczenia, takiego jak leczenie dzienne lub hospitalizacja; (4) rodzina planuje szukać dodatkowego leczenia psychospołecznego z powodu lęku podczas rejestracji w trakcie leczenia; (5) dziecko nie jest w stanie oddzielić się od rodzica na minimum 30 minut podczas sesji kwalifikacyjnych; Ponieważ interwencje rodzica i dziecka występują jednocześnie, jeśli dziecko ma poważne problemy z oddzieleniem się od rodzica, utrudnia to rodzicowi udział w swojej części oceny.
  • Rodzice: (1) Rodzic nie mówi płynnie po angielsku; (2) Rodzic nie może uczestniczyć w 11/14 sesjach w okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stawianie czoła swoim lękom
FYF to grupowe podejście CBT do radzenia sobie z objawami lękowymi u dzieci z wysoko funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu i lękiem.
Behawioralne: Stawianie czoła swoim lękom
FYF to grupowa terapia poznawczo-behawioralna, która obejmuje udział rodziców i dzieci. Grupy spotykają się co tydzień przez 1,5 godziny, przez 14 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa i nasilenie (CGIS-S; CGIS-I)
Ramy czasowe: Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji
Oceny CGIS-S i CGIS-I zostały uzupełnione przez niezależnego ewaluatora klinicznego na podstawie wyników uzyskanych z ADIS-P i SCARED. Porównano je przed i po leczeniu, aby monitorować zmiany w objawach lękowych.
Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący zaburzeń lękowych dla wersji dzieci-rodziców (ADIS-P)
Ramy czasowe: Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji
ADIS-P to częściowo ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny przeznaczony do oceny obecności diagnoz psychiatrycznych, w szczególności zaburzeń lękowych. Oceny porównano przed i po interwencji, aby monitorować zmiany w objawach lękowych.
Podawany przed i po interwencji do 12 miesięcy po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autism Speaks

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judy Reaven, PhD, UC Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-0245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami