- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01727466
Behandling af børn med autisme og angst
12. november 2012 opdateret af: University of Colorado, Denver
Et randomiseret forsøg: gruppekognitiv adfærdsterapi for børn med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser og angst
Børn med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (ASD) har høj risiko for at udvikle betydelige angstsymptomer.
Kognitive adfærdsterapier (CBT) bruges ofte til børn med angstsymptomer med god succes.
Formålet med det aktuelle studie var at undersøge effektiviteten af et familiefokuseret gruppe CBT-program (Facing Your Fears [FYF]) sammenlignet med Treatment As Usual (TAU).
Deltagerne blev randomiseret til enten aktiv behandling eller TAU.
Det blev antaget, at børn, der gennemførte den aktive behandling, ville vise forbedring i deres angstsymptomer i forhold til børn i TAU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ASD og angst har i vores indledende undersøgelser vist reduktioner i angstsymptomer efter leveringen af FYF-interventionen.
I betragtning af disse indledende succeser er der to primære formål med denne undersøgelse.
Først at træne ambulante klinikere til troskab på FYF-interventionen til 8-14-årige børn med højtfungerende ASD og klinisk angst.
For det andet at udvikle en optimal træningsmodel til at lære FYF-interventionen.
De primære mål med fase 1 er at udvikle en træningsmanual og levere en workshop om FYF-modellen til en gruppe ambulante klinikere som forberedelse til, at klinikerne kan levere FYF-interventionen til fire grupper af børn med ASD og angst.
I fase 2 omfatter de primære mål at sammenligne tre undervisningsmetoder til læring med klinikere på tre forskellige ambulatorier ved at vurdere stigninger i klinikernes tilegnelse af interventionsteknikkerne og estimere graden af reduktion af angstsymptomer på de primære resultatmål for børnene. med ASD.
Instruktionsmetoder er: a) Manual, b) Workshop, c) Workshop-Plus.
Vi antager, at klinikere, der modtager Workshop-Plus-tilstanden (workshop plus løbende konsultation), vil opnå behandlingstrohed hurtigere end klinikere, der modtager de to andre instruktionsmetoder, og børn med ASD i Workshop-Plus-tilstanden vil udvise større reduktion af angst symptomer sammenlignet med børn i de to andre tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikere skal (1) være på niveau med kandidatstuderende (eller højere) i enten et master- eller ph.d.-program i klinisk, rådgivning eller skolepsykologi; og (2) arbejde i et ambulant klinisk miljø, der betjener børn med ASD
- Børn skal (1) være 8-14 år gamle; (2) bor sammen med en person, der kan give informeret samtykke til at deltage;
- Børn skal have en diagnose ASD som defineret af (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) score over spektrum cutoff; (b) Social Communication Questionnaire (SCQ; Berument et al. 1999) score over cutoff; og (c) klinisk diagnose af en ASD som bestemt ved en gennemgang af historien og den aktuelle kliniske præsentation af en klinisk psykolog og tildeling af en af følgende diagnoser: Autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke på anden måde specificeret.
- Børn skal have en estimeret verbal IQ på 80 eller derover som bestemt gennem standardiseret kognitiv test ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002) eller et tilsvarende mål for intelligens, der er blevet administreret inden for de seneste to år, og forsøg at engagere sig verbalt med eksaminator under administrationen af modul 3 i ADOS.
- Børn skal være i stand til at læse på et niveau i midten af 2. klasse: Mange aktiviteter involverer narrative tilgange, og tidlig læsning er en forudsætning for denne interventionspakke; (som vurderet ved bogstav-ord-identifikation og læseforståelse undertestene af Woodcock Johnson Achievement Tests - tredje udgave; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
- Børn skal udvise klinisk signifikante symptomer på enten , SAD, GAD eller SP angst, og denne funktionsnedsættelse er "primær" eller mere funktionelt signifikant end en anden lidelse (såsom depression) som bestemt af klinikerens evaluator. Børn med klinisk signifikante scores på SpP vil også blive inkluderet, selvom SpP ikke kan være den eneste angstdiagnose for barnet.
- Forældre skal (1) være forælder til et barn med ASD og klinisk angst som defineret ovenfor og kan give samtykke til, at barnet deltager i undersøgelsen; og (2) omfatter mænd og kvinder mellem 24-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerelever: (1) Manglende evne til at deltage i mindst 11/14 gruppesessioner
- Børn: (1) barnet taler ikke flydende engelsk; (2) familien kan ikke forpligte sig til at have mindst 1 forælder og 1 barn, der deltager i 11 ud af 14 sessioner inden for interventionsperioden; (3) barn har psykose, alvorlig aggressiv adfærd eller andre alvorlige kliniske symptomer, der kræver mere intensiv behandling såsom dagbehandling eller hospitalsindlæggelse; (4) familien planlægger at søge yderligere psykosocial behandling for angst under indskrivning gennem behandling; (5) barnet er ikke i stand til at skilles fra forælderen i mindst 30 minutter inden for de kvalificerende sessioner; Fordi forældrenes og barnets interventioner sker samtidigt, hvis et barn har væsentlige problemer med at adskille fra forælderen, gør det det vanskeligt for forælderen at deltage i deres del af vurderingen.
- Forældre: (1) Forældre taler ikke flydende engelsk; (2) Forælder er ude af stand til at deltage i 11/14 sessioner inden for interventionsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: At se din frygt i øjnene
FYF er en gruppe CBT-tilgang til håndtering af angstsymptomer hos børn med højtfungerende autismespektrumforstyrrelser og angst.
|
FYF er en gruppe kognitiv adfærdsterapi, der omfatter forældre og børns deltagelse.
Grupper mødes ugentligt i 1 1/2 times varighed i 14 sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk global indtryksskala - forbedring og sværhedsgrad (CGIS-S; CGIS-I)
Tidsramme: Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter sidste session
|
CGIS-S og CGIS-I vurderinger blev afsluttet af en uafhængig klinisk evaluator baseret på score afledt af ADIS-P og SCARED.
De blev sammenlignet før og efter behandling for at overvåge ændringer i angstsymptomer.
|
Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter sidste session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Disorders Interview Survey for Children-Prent Version (ADIS-P)
Tidsramme: Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter den sidste session
|
ADIS-P er et semi-struktureret psykiatrisk interview designet til at vurdere tilstedeværelsen af psykiatriske diagnoser, specifikt angstlidelser.
Bedømmelser blev sammenlignet før og efter intervention for at overvåge ændringer i angstsymptomer.
|
Administreret før og efter intervention op til 12 måneder efter den sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2012
Først opslået (SKØN)
16. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med At se din frygt i øjnene
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Emory University; University...RekrutteringAngstlidelser | Autismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
University of Colorado, DenverHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of LouisvilleNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseHolland
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileAfsluttetStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile