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Behandlung von Kindern mit Autismus und Angstzuständen

12. November 2012 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte Studie: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe für Kinder mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen und Angstzuständen

Kinder mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) haben ein hohes Risiko, signifikante Angstsymptome zu entwickeln. Kognitive Verhaltenstherapien (CBT) werden häufig mit gutem Erfolg bei Kindern mit Angstsymptomen eingesetzt. Der Zweck der aktuellen Studie war es, die Wirksamkeit eines familienfokussierten CBT-Gruppenprogramms (Facing Your Fears [FYF]) im Vergleich zu Treatment As Usual (TAU) zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer aktiven Behandlung oder TAU zugeteilt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die die aktive Behandlung abgeschlossen haben, eine Verbesserung ihrer Angstsymptome im Vergleich zu Kindern in TAU zeigen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ASD und Angstzuständen in unseren ersten Studien zeigten nach der Durchführung der FYF-Intervention eine Verringerung der Angstsymptome. Angesichts dieser anfänglichen Erfolge gibt es zwei Hauptzwecke dieser Studie. Erstens, um ambulante Kliniker darin zu schulen, die FYF-Intervention für 8-14-jährige Kinder mit hochfunktionalem ASD und klinischer Angst zuverlässig anzuwenden. Zweitens, um ein optimales Trainingsmodell zum Erlernen der FYF-Intervention zu entwickeln. Die Hauptziele von Phase 1 sind die Entwicklung eines Schulungshandbuchs und die Durchführung eines Workshops zum FYF-Modell für eine Gruppe ambulanter Kliniker in Vorbereitung darauf, dass die Kliniker die FYF-Intervention an vier Gruppen von Kindern mit ASD und Angstzuständen durchführen. In Phase 2 umfassen die primären Ziele den Vergleich von drei Unterrichtsmethoden des Lernens mit Ärzten in drei verschiedenen Ambulanzen, indem die Zunahme des Erwerbs der Interventionstechniken durch die Ärzte bewertet und der Grad der Verringerung der Angstsymptome anhand der primären Ergebnismessungen für die Kinder geschätzt wird mit ASD. Unterrichtsmethoden sind: a) Handbuch, b) Workshop, c) Workshop-Plus. Wir gehen davon aus, dass Kliniker, die die Workshop-Plus-Bedingung (Workshop plus laufende Beratung) erhalten, die Behandlungstreue schneller erreichen als Kliniker, die die anderen beiden Unterrichtsmethoden erhalten, und die Kinder mit ASS in der Workshop-Plus-Bedingung eine größere Verringerung der Angst zeigen Symptome im Vergleich zu den Kindern in den anderen beiden Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kliniker müssen (1) auf dem Niveau eines Doktoranden (oder höher) in einem Master- oder Promotionsprogramm in klinischer, beratender oder Schulpsychologie sein; und (2) in einem ambulanten klinischen Umfeld arbeiten, das Kindern mit ASD dient
  • Kinder müssen (1) 8-14 Jahre alt sein; (2) mit jemandem zusammenleben, der eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben kann;
  • Kinder müssen eine ASD-Diagnose haben, wie definiert durch (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) Score über dem Spektrum-Cutoff; (b) Punktzahl im Social Communication Questionnaire (SCQ; Berument et al. 1999) über dem Grenzwert; und (c) klinische Diagnose einer ASD, bestimmt durch eine Überprüfung der Anamnese und des aktuellen klinischen Erscheinungsbildes durch einen klinischen Psychologen und Zuordnung einer der folgenden Diagnosen: Autistische Störung, Asperger-Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben.
  • Kinder müssen einen geschätzten verbalen IQ von 80 oder mehr haben, bestimmt durch standardisierte kognitive Tests unter Verwendung der Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002), oder ein gleichwertiges Intelligenzmaß, das innerhalb der letzten zwei Jahre und Versuche verabreicht wurde während der Durchführung von Modul 3 des ADOS mündlich mit dem Prüfer in Kontakt zu treten.
  • Kinder müssen in der Mitte der 2. Klasse lesen können: Viele Aktivitäten beinhalten narrative Ansätze und frühes Lesen ist eine Grundvoraussetzung für dieses Interventionspaket; (wie durch die Untertests Buchstaben-Wort-Identifikation und Leseverständnis des Woodcock Johnson Achievement Tests - Third Edition; WJ-III; Woodcock, McGrew & Mather, 2001) bewertet.
  • Kinder müssen klinisch signifikante Symptome von entweder SAD, GAD oder SP-Angst zeigen und diese Beeinträchtigung ist „primär“ oder funktionell signifikanter als eine andere Störung (wie Depression), wie vom klinischen Gutachter festgestellt. Kinder mit klinisch signifikanten SpP-Werten werden ebenfalls eingeschlossen, obwohl SpP nicht die einzige Angstdiagnose für das Kind sein kann.
  • Eltern müssen (1) die Eltern eines Kindes mit ASD und klinischer Angst sein, wie oben definiert, und können der Teilnahme des Kindes an der Studie zustimmen; und (2) umfassen Männer und Frauen im Alter zwischen 24 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kliniker-Auszubildende: (1) Unfähigkeit, an mindestens 11/14 Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Kinder: (1) Kind spricht nicht fließend Englisch; (2) die Familie kann sich nicht dazu verpflichten, dass mindestens 1 Elternteil und 1 Kind an 11 von 14 Sitzungen innerhalb des Interventionszeitraums teilnehmen; (3) Kind mit Psychose, schwerem aggressivem Verhalten oder anderen schweren klinischen Symptomen, die eine intensivere Behandlung wie Tagesbehandlung oder Krankenhausaufenthalt erfordern; (4) Familie plant, zusätzliche psychosoziale Behandlung für Angst während der Einschreibung durch Behandlung zu suchen; (5) das Kind nicht in der Lage ist, sich innerhalb der Qualifikationssitzungen für mindestens 30 Minuten von den Eltern zu trennen; Da die Eltern- und Kindinterventionen gleichzeitig stattfinden, erschwert es den Eltern, an ihrem Teil der Bewertung teilzunehmen, wenn ein Kind erhebliche Probleme hat, sich von den Eltern zu trennen.
  • Eltern: (1) Eltern sprechen kein fließendes Englisch; (2) Ein Elternteil kann nicht an 11/14 Sitzungen innerhalb des Interventionszeitraums teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sich Ihren Ängsten stellen
FYF ist ein Gruppen-CBT-Ansatz zur Behandlung von Angstsymptomen bei Kindern mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen und Angstzuständen.
Verhalten: Sich Ihren Ängsten stellen
FYF ist eine kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe, die die Beteiligung von Eltern und Kindern umfasst. Die Gruppen treffen sich wöchentlich für 1 1/2 Stunden Dauer, für 14 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression Scale – Verbesserung und Schweregrad (CGIS-S; CGIS-I)
Zeitfenster: Verabreicht vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate nach der letzten Sitzung
Die CGIS-S- und CGIS-I-Bewertungen wurden von einem unabhängigen klinischen Gutachter auf der Grundlage von Scores vorgenommen, die von ADIS-P und SCARED abgeleitet wurden. Sie wurden vor und nach der Behandlung verglichen, um die Veränderung der Angstsymptome zu überwachen.
Verabreicht vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewumfrage zu Angststörungen für Kinder-Eltern-Version (ADIS-P)
Zeitfenster: Verabreicht vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate nach der letzten Sitzung
Das ADIS-P ist ein halbstrukturiertes psychiatrisches Interview, das entwickelt wurde, um das Vorliegen psychiatrischer Diagnosen, insbesondere Angststörungen, zu beurteilen. Die Bewertungen wurden vor und nach der Intervention verglichen, um die Veränderung der Angstsymptome zu überwachen.
Verabreicht vor und nach dem Eingriff bis zu 12 Monate nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Speaks

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judy Reaven, PhD, UC Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-0245

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