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Uno studio randomizzato: terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per bambini con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento e ansia
I bambini con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD) sono ad alto rischio di sviluppare sintomi di ansia significativi.
Le terapie cognitivo-comportamentali (CBT) sono frequentemente utilizzate per i bambini con sintomi di ansia con buon successo.
Lo scopo di questo studio era esaminare l'efficacia di un programma CBT di gruppo incentrato sulla famiglia (Facing Your Fears [FYF]) rispetto al Treatment As Usual (TAU).
I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento attivo o al TAU.
È stato ipotizzato che i bambini che hanno completato il trattamento attivo avrebbero dimostrato un miglioramento dei loro sintomi di ansia rispetto ai bambini in TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I bambini con ASD e ansia nei nostri studi iniziali hanno mostrato riduzioni dei sintomi di ansia dopo la consegna dell'intervento FYF.
Dati questi successi iniziali, ci sono due scopi principali di questo studio.
In primo luogo, addestrare i medici ambulatoriali alla fedeltà all'intervento FYF per i bambini di 8-14 anni con ASD ad alto funzionamento e ansia clinica.
In secondo luogo, sviluppare un modello di formazione ottimale per l'apprendimento dell'intervento FYF.
Gli obiettivi primari della Fase 1 sono sviluppare un manuale di formazione e fornire un seminario sul modello FYF a un gruppo di medici ambulatoriali in preparazione affinché i medici forniscano l'intervento FYF a quattro gruppi di bambini con ASD e ansia.
Nella fase 2, gli obiettivi primari includono il confronto di tre metodi di insegnamento dell'apprendimento ai medici di tre diverse cliniche ambulatoriali, valutando l'aumento dell'acquisizione da parte dei medici delle tecniche di intervento e stimando il grado di riduzione dei sintomi di ansia sulle misure di esito primario per i bambini con DSA.
I metodi di insegnamento sono: a) Manuale, b) Workshop, c) Workshop-Plus.
Ipotizziamo che i medici che ricevono la condizione Workshop-Plus (workshop più consultazione continua) raggiungeranno la fedeltà del trattamento a un ritmo più rapido rispetto ai medici che ricevono gli altri due metodi di istruzione, e i bambini con ASD nella condizione Workshop-Plus mostreranno una maggiore riduzione dell'ansia sintomi rispetto ai bambini nelle altre due condizioni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I medici devono (1) essere al livello di studente laureato (o superiore) in un master o in un programma di dottorato in clinica, consulenza o psicologia scolastica; e (2) lavorare in un ambiente clinico ambulatoriale al servizio di bambini con ASD
I bambini devono (1) avere un'età compresa tra 8 e 14 anni; (2) vivere con qualcuno che può dare il consenso informato a partecipare;
I bambini devono avere una diagnosi di ASD come definito da (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) punteggio sopra il limite dello spettro; (b) punteggio del Social Communication Questionnaire (SCQ; Berument et al. 1999) sopra il limite; e (c) diagnosi clinica di un ASD determinata da una revisione della storia e della presentazione clinica attuale da parte di uno psicologo clinico e assegnando una delle seguenti diagnosi: Disturbo Autistico, Disturbo di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato.
I bambini devono avere un QI verbale stimato di 80 o superiore, determinato attraverso test cognitivi standardizzati utilizzando le Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002), o una misura equivalente di intelligenza che è stata somministrata negli ultimi due anni, e tentativi impegnarsi verbalmente con l'esaminatore durante la somministrazione del Modulo 3 dell'ADOS.
I bambini devono essere in grado di leggere a un livello medio di seconda elementare: molte attività prevedono approcci narrativi e la lettura precoce è un'abilità prerequisita per questo pacchetto di intervento; (come valutato dai sottotest Letter-Word Identification e Reading Comprension dei Woodcock Johnson Achievement Tests - Third Edition; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
I bambini devono manifestare sintomi clinicamente significativi di ansia , SAD, GAD o SP e questa menomazione è "primaria" o più funzionalmente significativa di un altro disturbo (come la depressione) come determinato dal valutatore clinico.
Saranno inclusi anche i bambini con punteggi clinicamente significativi su SpP, sebbene SpP non possa essere l'unica diagnosi di ansia per il bambino.
I genitori devono (1) essere i genitori di un bambino con ASD e ansia clinica come definito sopra e possono dare il consenso affinché il bambino partecipi allo studio; e (2) includono uomini e donne di età compresa tra 24 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
Clinico tirocinante: (1) Impossibilità di partecipare ad almeno 11/14 sessioni di gruppo
Bambini: (1) il bambino non parla correntemente l'inglese; (2) la famiglia non può impegnarsi a far partecipare almeno 1 genitore e 1 bambino a 11 sessioni su 14 durante il periodo di intervento; (3) il bambino presenta psicosi, comportamento aggressivo grave o altri sintomi clinici gravi che richiedono un trattamento più intensivo come il trattamento diurno o il ricovero in ospedale; (4) piani familiari per cercare un trattamento psicosociale aggiuntivo per l'ansia durante l'arruolamento attraverso il trattamento; (5) il bambino non è in grado di separarsi dal genitore per un minimo di 30 minuti durante le sessioni di qualificazione; Poiché gli interventi del genitore e del figlio si verificano simultaneamente, se un bambino ha problemi significativi a separarsi dal genitore, diventa difficile per il genitore partecipare alla sua parte di valutazione.
Genitori: (1) Il genitore non parla correntemente l'inglese; (2) Il genitore non è in grado di partecipare a 11/14 sessioni durante il periodo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Affrontare le tue paure
FYF è un approccio CBT di gruppo per la gestione dei sintomi di ansia nei bambini con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento e ansia.
FYF è una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo che include la partecipazione di genitori e figli.
I gruppi si incontrano settimanalmente per una durata di 1 ora e mezza, per 14 settimane consecutive.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento e gravità (CGIS-S; CGIS-I)
Lasso di tempo: Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la sessione finale
Le valutazioni CGIS-S e CGIS-I sono state completate da un valutatore clinico indipendente sulla base dei punteggi derivati dall'ADIS-P e dallo SCARED.
Sono stati confrontati prima e dopo il trattamento per monitorare il cambiamento dei sintomi dell'ansia.
Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la sessione finale
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio di interviste sui disturbi d'ansia per la versione bambini-genitori (ADIS-P)
Lasso di tempo: Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la seduta finale
L'ADIS-P è un colloquio psichiatrico semi-strutturato volto a valutare la presenza di diagnosi psichiatriche, nello specifico disturbi d'ansia.
Le valutazioni sono state confrontate prima e dopo l'intervento per monitorare il cambiamento dei sintomi di ansia.
Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la seduta finale
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
03-0245
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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