Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fast dosis én gang dagligt oral aripiprazol hos børn og unge med Tourettes lidelse

12. februar 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fast dosis én gang dagligt oral aripiprazol til børn og unge med Tourettes lidelse

Målet med det nuværende forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol én gang dagligt til at reducere den totale tic-sværhedsgrad hos børn og unge med Tourettes lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes lidelse er en neuropsykiatrisk tilstand, der er karakteriseret ved forekomsten af ​​tics, der kan være simple eller komplekse af natur. Et tic er en pludselig, hurtig, tilbagevendende, ikke-rytmisk, stereotyp motorisk bevægelse eller vokalisering. Der er et meget begrænset antal medicin godkendt til behandling af Tourettes lidelse. Målet med det nuværende forsøg er at opnå data om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i en kontrolleret tilstand af en én gang dagligt aripiprazol-formulering hos børn og unge med Tourettes lidelse. Forsøget har en 8 uger lang dobbeltblind behandlingsperiode efter en forbehandling (screenings-/udvaskningsfase), og forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 1 måned efter sidste behandling. Tabletformuleringen én gang dagligt, som vil blive evalueret i dette forsøg, repræsenterer et dagligt dosisregime, som er beregnet til at blive givet til børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Forenede Stater
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Bothell, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
  • Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, 7 til 17 år gammel (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • opfylder DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse
  • Præsenterende tic-symptomer forårsager svækkelse af forsøgspersonens normale rutiner, som omfatter akademiske præstationer, erhvervsmæssig funktion, sociale aktiviteter og/eller relationer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, skal praktisere acceptable dobbeltbarriere præventionsmetoder og må ikke være gravide eller ammende
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant og informeret samtykke ved screening som relevant af prøvecenterets IRB/IEC
  • Forsøgspersonen, udpegede værger eller omsorgspersoner er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkravene, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk præsentation og/eller historie, i overensstemmelse med en anden neurologisk tilstand, der kan have ledsagende unormale bevægelser
  • Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
  • Person, der får psykostimulerende midler til behandling af ADD/ADHD, og ​​som har udviklet og/eller haft forværring af tic-lidelse efter påbegyndelse af stimulerende behandling
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR kriterier for en primær stemningslidelse
  • Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Taget aripiprazol inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, indskrevet i undersøgelserne 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; eller som til enhver tid blev randomiseret til et klinisk forsøg med aripiprazol én gang dagligt
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Seksuelt aktive patienter, der ikke bruger 2 godkendte præventionsmetoder
  • Kvinder, der ammer eller er gravide (positiv blodgraviditetstest før de får prøvelægemiddel)
  • Risiko for at begå selvmord
  • Kropsvægt under 16 kg
  • Taget neuroleptika eller antiparkinsonmedicin < 14 dage før randomisering
  • Kræver kognitiv adfærdsterapi (CBT) for Tourettes under forsøget
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for enhver signifikant misbrug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 3 måneder
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Emnet kræver medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokol
  • Brug af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage før dosering og under forsøgets varighed
  • Brug af naturlægemidler af enhver art og ernærings- eller kosttilskud til Tourettes lidelse inden for 7 dage før dosering og under forsøgets varighed
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller tolerere oral medicin
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Aripiprazol 5 mg eller 10 mg
Aripiprazol 5 mg eller 10 mg øjeblikkelig frigivelse én gang dagligt
Medicin: Aripiprazol
En gang dagligt, tablet
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: Aripiprazol 10 mg eller 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg Øjeblikkelig frigivelse én gang dagligt
Medicin: Aripiprazol
En gang dagligt, tablet
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Tidsramme: Baseline til uge 8
YGTSS er et semi-struktureret klinisk interview designet til at måle den aktuelle (tidsramme for den seneste 1 uge) tic sværhedsgrad. Denne skala består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og en svækkelsesrangering. Bedømmelser er lavet langs 5 ​​forskellige dimensioner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics hver, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Sammenlægning af disse 10 scores (dvs. 0-50) giver en TTS, der var det primære resultatmål i dette forsøg. YGTSS-rangeringen af ​​svækkelsesscore vurderet på en 50-punkts skala forankret fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 50 (alvorlig funktionsnedsættelse) for at vurdere svækkelse oplevet inden for områder som selvværd, familieliv, social accept og skoleresultater. Dette er en fuldt valideret skala hos voksne og er blevet et standardinstrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​TD hos børn.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impressions Scale-Tourette's Syndrome (CGI-TS)-score i uge 8.
Tidsramme: Uge 8
For at vurdere sværhedsgraden af ​​CGI-TS, besvarede bedømmeren eller lægen følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Imidlertid var evalueringen af ​​sygdom begrænset til kun manifestationer af TD. Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Ændringsscoren blev opnået fra CGI-TS forbedringsskalavurdering: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre.
Uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 8) i den samlede YGTSS-score
Tidsramme: Baseline til uge 8
YGTSS består af en tic-opgørelse med 5 separate vurderingsskalaer til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskellige dimensioner, inklusive antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) af motoriske og vokale tics, og en værdiforringelsesrangering. Den samlede YGTSS-score er summen af ​​sværhedsgraden af ​​motoriske og vokale tics og også rangeringen af ​​svækkelse (interval fra 0 til 100). En manglende værdi af en YGTSS-vareskala kan resultere i en manglende total YGTSS-score. En reduktion i Total YGTSS-score fra baseline repræsenterer en forbedring af symptomer.
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (uge 8) i CGI-TS-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 8
CGI-TS Alvorlighedsskalaen (interval 0-7) er en enkelt-item ratingscore, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad eller mindre forbedring. Et svar på 0 (ikke vurderet) betragtes og håndteres som manglende data.
Baseline til uge 8
Svarprocent
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons er defineret som > 25 % forbedring fra baseline til uge 8 i YGTSS TTS eller en CGI-TS Change score på 1 [meget forbedret] eller 2 [meget forbedret] i uge 8. Respons vil kun blive betragtet som manglende, hvis begge YGTSS TTS og CGI-TS ændringsscore mangler. Så længe en af ​​dem ikke mangler, vil svarresultatet blive bestemt ud fra den ikke-manglende score.
Uge 8
Frekvens for afbrydelser af behandling
Tidsramme: Uge 8
Behandlingsafbrydelsesraten vil blive beregnet som antallet af afbrudte deltagere (dvs. dem, der blev trukket ud af forsøget uden at gennemføre besøget i uge 8) over antallet af alle randomiserede deltagere.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-12-293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tic lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner