Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGN-199201 til behandling af erytem med rosacea

15. november 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doser AGN-199201 én og to gange dagligt sammenlignet med vehikel til behandling af moderat til svær ansigtserytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rødme af huden forårsaget af rosacea

Ekskluderingskriterier:

  • ≥3 inflammatoriske læsioner
  • Laserlyskilde eller anden energibaseret terapi inden for de sidste 6 måneder
  • Ethvert recept eller håndkøbsprodukt til behandling af acne eller rosacea inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis A én gang dagligt
AGN-199201 Dosis A påføres en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis B én gang dagligt
AGN-199201 Dosis B påført en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis C én gang dagligt
AGN-199201 Dosis C påført en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Placebo komparator: AGN-199201 Køretøj én gang dagligt
AGN-199201 Køretøj påført en gang dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 Køretøj påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis A to gange dagligt
AGN-199201 Dosis A påføres ansigtet to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis A
AGN-199201 Dosis A påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis B to gange dagligt
AGN-199201 Dosis B påført to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis B
AGN-199201 Dosis B påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Eksperimentel: AGN-199201 Dosis C to gange dagligt
AGN-199201 Dosis C påført to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Dosis C
AGN-199201 Dosis C påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Placebo komparator: AGN-199201 Køretøj to gange dagligt
AGN-199201 Køretøj påført to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.
Medicin: AGN-199201 Køretøj
AGN-199201 Køretøj påført en eller to gange dagligt i ansigtet i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både klinisk erytemvurdering (CEA) og selvevaluering af emnet (SSA)
Tidsramme: Baseline, dag 28-timer 2 til 12
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 2 grader fra baseline (forbedring) i CEA-scoren og mindst et fald på 2 grader fra baseline (forbedring) i SSA-score blev vurderet på dag 28 timer 2 til 12. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 28-timer 2 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både CEA og SSA 0,5 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: Baseline, Dag 28-timer 0,5
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 2 grader fra baseline (forbedring) i CEA-scoren og mindst et fald på 2 grader fra baseline (forbedring) i SSA-score blev vurderet 0,5 time efter dosis på dag 28. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, Dag 28-timer 0,5
Procentdel af deltagere med mindst et fald på 2 grader fra baseline på både CEA og SSA 1 time efter dosis på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28-timer 1
Procentdel af deltagere med et fald på mindst 2 grader fra baseline (forbedring) i CEA-scoren og mindst et fald på 2 grader fra baseline (forbedring) i SSA-score blev vurderet 1 time efter dosis på dag 28. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens erytem (rødme af huden) som målt af CEA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = klar hud uden tegn på erytem; 1=næsten fri for erytem, ​​let rødme; 2=mildt erytem, ​​tydelig rødme; 3=moderat erytem, ​​markant rødme og 4=alvorligt erytem, ​​flammende rødme. Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres erytem som målt af SSA ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = fri for uønsket rødme; 1=næsten fri for uønsket rødme; 2=noget mere rødme end jeg foretrækker; 3=mere rødme end jeg foretrækker og 4=helt uacceptabel rødme.
Baseline, dag 28-timer 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199201-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytem

Kliniske forsøg med AGN-199201 Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner