Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for autologe humane Schwann-celler (ahSC) hos forsøgspersoner med subakut SCI

4. marts 2019 opdateret af: W. Dalton Dietrich

Sikkerheden af ​​autologe humane Schwann-celler (ahSC) hos forsøgspersoner med subakut rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved transplantation af autologe humane Schwann-celler (ahSC) hos personer med subakut SCI.

For mennesker med subakut SCI antager vi, at axoner kan vise forbedret funktion, hvis myelinreparation induceres med implantation af ahSC. Derudover kan rygmarvskavitation reduceres, og neural spiring og plasticitet kan forstærkes via neurotrofiske effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Schwann-celler er fremragende kandidater til transplantation til mennesker med SCI. Et stort antal ahSC kan udledes til autolog implantation efter en mindre operation til perifer nervehøstning og oprensning og udvidelse af cellerne i kultur. Autologe celler tilbyder vigtige sikkerhedsfordele, der omfatter intet behov for immunsuppression, minimal risiko for sygdomsoverførsel og en lav risiko for tumorfremkaldende virkning.

Siden 1990 har forskere ved Miami Project to Cure Paralysis genereret omfattende prækliniske data, der tyder på, at Schwann-celletransplantationer er vellykkede hos gnavere med SCI. Det seneste arbejde har fokuseret på modeller med påløbende skade, der er relevante for menneskelig skade. De har også i høj grad været ansvarlige for at udvikle en effektiv metode til fremskaffelse af store, i det væsentlige rene populationer af humane Schwann-celler fra voksen perifer nerve.

Begrundelsen for implantation af ahSC hos mennesker med akut SCI er baseret på beviser for, at Schwann-celler er neurobeskyttende og er i stand til at myelinisere axoner. Brug af mitogen-ekspanderede humane Schwann-celler i SCID-mus og atymiske nøgne hunrotter viste, at humane Schwann-celler kan overleve og er i stand til at forbedre aksonal regenerering og danne myelin efter transplantation i dyr med iskiasnervetransektion eller thorax rygmarvstransektion. Det foreslåede kliniske forsøg vil fremme viden om sikkerheden og gennemførligheden af ​​en cellebaseret behandlingsstrategi for human SCI.

Dette kliniske fase 1-forsøg vil anvende et åbent, ublindet, ikke-randomiseret og ikke-placebokontrolleret dosis-eskaleringsdesign til at evaluere sikkerheden ved transplantation af ahSC-transplantation hos forsøgspersoner med subakut SCI.

En sural nerve høst vil finde sted inden for 30 dage efter skaden. Standard-of-care medicinsk behandling og rehabilitering vil fortsætte, mens cellerne behandles i en cGMP-facilitet. Senest 72 dage efter skaden vil ahSC-produktet blive administreret via en enkelt injektion i hulrummet i rygmarvslæsionen.

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført i uge 1 og 2 efter transplantationen og 2, 6 og 12 måneder efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Personer med traumatisk SCI, der opstod inden for de foregående 30 dage.
  • 2) Mellem 18 og 60 år ved sidste fødselsdag.
  • 3) SCI på et thoraxniveau mellem T3-T11 som defineret ved MR og det mest kaudale niveau af intakt motorisk og sensorisk funktion på de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI).
  • 4) Akut SCI med ISNCSCI grad A svækkelse på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Personer med penetrerende skade i rygmarven eller fuldstændig gennemskæring af ledningen, herunder knoglefragmenter, som identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • 2) Personer med læsion i conus medullaris, cauda equina eller perifer nerve i den nedre ekstremitet.
  • 3) Personer, der ikke sikkert kan gennemgå en MR.
  • 4) Personer, hvor tilstrækkelig MR-billeddannelse ikke kan opnås.
  • 5) Personer, der har udviklet en lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT).
  • 6) Andre traumatiske skader (f.eks. CHI, et andet niveau af SCI), der påvirker evnen til at give informeret samtykke og deltage fuldt ud i rehabilitering.
  • 7) Personer med selvrapporteret vedvarende alvorlig neuropatisk smerte, utilstrækkeligt kontrolleret af ikke-narkotisk medicin.
  • 8) Personer med svær vedvarende mekanisk eller termisk overfølsomhed/allodyni på neurologisk niveau eller rostralt herfor som dokumenteret ved klinisk test.
  • 9) Gravide kvinder eller en positiv graviditetstest hos de kvinder med reproduktionspotentiale før tilmelding.
  • 10) Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af den undersøgte tilstand.
  • 11) Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte deltageren for uberettiget risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller resultere i en væsentlig forværring af hans/hendes kliniske forløb.
  • 12) Body Mass Index (BMI) > 35.
  • 13) Historie om aktiv stofmisbrug.
  • 14) Personer, der har deltaget i andre eksperimentelle behandlinger inden for de seneste 90 dage, som af PI anses for at repræsentere en mulig forvirring eller er tilmeldt ethvert andet igangværende forsøg.
  • 15) Personer med betydelig skade på underekstremiteterne, tidligere operation eller amputation, som ville udelukke tilfredsstillende sural nervehøst.
  • 16) Personer, der er allergiske over for gentamicin
  • 17) Personer, der tester positive for HIV eller Hepatitis B eller C-virus.
  • 18) Baseline-indgangskriterier for nyrefunktion, CBC, INR og levertests inklusive serumalbumin, total bilirubin, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfastase (ALP) og gammaglutamyltranspeptidase (GGT). Personer med laboratorieværdier, der er bekymrende i forbindelse med SCI, kan udelukkes fra at deltage i forsøget, hvis disse indikerer kronisk eller alvorlig akut patologi.
  • 19) Personer med autoimmune sygdomme, for hvilke kroniske kortikosteroider eller immunsuppressionsbehandling kan være nødvendig.
  • 20) Personer med klinisk dokumenteret malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra behandlede ikke-melanom hudkræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe humane Schwann-celler
Biologisk: Autologe humane Schwann-celler
Schwann-celler høstet fra deltagerens suralnerve vil blive autologt transplanteret ind i epicentret af deltagerens rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassifikation for rygmarvsskade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
MR af rygmarven
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven III
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Motorfremkaldte potentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Autonom - Head-up tilt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Autonomisk - Sympatisk hudrespons
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
ISCI Basic Bowel Dataset
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
ISCI grundlæggende nedre urinvejsdatasæt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W. Dalton Dietrich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Miami Project to Cure Paralysis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan Levi, MD, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Dalton Dietrich, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: James Guest, MD, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20081061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger