Sicherheit autologer humaner Schwann-Zellen (ahSC) bei Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• 1) Personen mit traumatischer QSL, die innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten ist.
• 2) Zwischen 18 und 60 Jahren am letzten Geburtstag.
• 3) SCI auf thorakaler Ebene zwischen T3-T11, wie durch MRT definiert, und der am weitesten kaudal gelegenen Ebene intakter motorischer und sensorischer Funktion gemäß den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
• 4) Akute Rückenmarksverletzung mit ISNCSCI-Grad-A-Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

• 1) Personen mit durchdringender Verletzung des Rückenmarks oder vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks, einschließlich Verletzungen von Knochenfragmenten, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert.
• 2) Personen mit einer Läsion des Conus medullaris, der Cauda equina oder des peripheren Nervs der unteren Extremität.
• 3) Personen, die sich einer MRT nicht sicher unterziehen können.
• 4) Personen, bei denen keine adäquate MRT-Bildgebung möglich ist.
• 5) Personen, die eine Lungenembolie (PE) oder tiefe Venenthrombose (TVT) entwickelt haben.
• 6) Andere traumatische Verletzungen (z. B. CHI, eine andere Ebene von SCI), die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und vollständig an der Rehabilitation teilzunehmen.
• 7) Personen mit selbstberichteten anhaltenden schweren neuropathischen Schmerzen, die durch nicht-narkotische Medikamente unzureichend kontrolliert werden.
• 8) Personen mit schwerer anhaltender mechanischer oder thermischer Überempfindlichkeit/Allodynie auf neurologischer Ebene oder rostral davon, wie durch klinische Tests dokumentiert.
• 9) Schwangere Frauen oder ein positiver Schwangerschaftstest bei Frauen mit reproduktivem Potenzial vor der Einschreibung.
• 10) Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Sicherheit, Compliance oder Bewertung des untersuchten Zustands beeinträchtigen könnte.
• 11) Vorhandensein eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er den Teilnehmer einem ungerechtfertigten Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt oder zu einer signifikanten Verschlechterung seines klinischen Verlaufs führt.
• 12) Body-Mass-Index (BMI) > 35.
• 13) Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch.
• 14) Personen, die in den letzten 90 Tagen an anderen experimentellen Behandlungen teilgenommen haben, die nach Ansicht des PI eine mögliche Verwirrung darstellen, oder die an einer anderen laufenden Studie teilnehmen.
• 15) Personen mit signifikanter Verletzung der unteren Extremität, vorangegangener Operation oder Amputation, die eine zufriedenstellende Gewinnung des Suralnervs ausschließen würden.
• 16) Gentamicin-Allergiker
• 17) Personen, die positiv auf HIV oder das Hepatitis B- oder C-Virus getestet wurden.
• 18) Baseline-Aufnahmekriterien für Nierenfunktion, CBC, INR und Lebertests einschließlich Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT). Personen mit im Zusammenhang mit QSL besorgniserregenden Laborwerten können von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn diese auf eine chronische oder schwere akute Pathologie hinweisen.
• 19) Personen mit Autoimmunerkrankungen, für die eine chronische Kortikosteroid- oder Immunsuppressionstherapie erforderlich sein kann.
• 20) Personen mit klinisch dokumentierter bösartiger Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer bei behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.