Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af meperidin til analgesi efter kejsersnit: Bolus versus infusion og bolus

25. september 2017 opdateret af: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om epidural meperidin administreret med patientkontrolleret bolusknap svarer til en lavdosisinfusion plus patientkontrolleret bolus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, patienttilfredsheden og forekomsten af ​​bivirkninger af meperidin patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med og uden en basal infusion til post-kejsersnit analgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier er som følger:

  • Over 18 år
  • Gennemgår ikke-hastende, ikke-emergent kejsersnit på Mercy Hospital St. Louis

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • psykisk handicappede
  • allergi over for meperidin
  • anfaldsforstyrrelse
  • nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 0,8 mg/dL eller patienter, der tidligere har haft nedsat nyrefunktion
  • feber over 101
  • patienter, der får lavmolekylært heparin i enhver dosis eller ufraktioneret heparin i doser større end 5000 u subkutant to gange dagligt
  • præeklampsi, der kræver magnesium på grund af tildeling af post-partum værelse
  • obstruktiv søvnapnø på grund af post-partum værelse tildeling
  • post-partum blødning på grund af post-partum værelse tildeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meperidin PCEA
Epidural Meperidin (5mg/ml) bolus på 20 mg, lockout på 30 min, timegrænse på 50 mg.
Medicin: Meperidin
Andre navne:
  • Demerol
Eksperimentel: Meperidin PCEA med basal
Epidural meperidin (5mg/ml) basal hastighed på 10 mg/time, bolus 20 mg, lockout 30 min, timegrænse 40 mg
Medicin: Meperidin
Andre navne:
  • Demerol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore med bevægelse
Tidsramme: 36-48 timer efter operation (indtil epidural er stoppet)
Verbal smertescore på en 0-10 skala registreres af sygeplejersken ved 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48 timer efter overførsel til post-partum gulvet . På denne skala repræsenterer 0 ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Fordi vi var afhængige af sygeplejersker til at indhente disse data i løbet af normal patientbehandling, blev scoringer inden for 1 time før eller efter måltiden accepteret. For hver patient blev gennemsnittet af alle smertescore taget, og dette blev anset for at være den gennemsnitlige smertescore, mens epidural meperidin blev givet.
36-48 timer efter operation (indtil epidural er stoppet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: 36-48 timer efter operation (indtil epidural er stoppet)
Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning vil blive estimeret ved administration af ondansetron i løbet af undersøgelsesperioden som registreret i patientjournalen.
36-48 timer efter operation (indtil epidural er stoppet)
Kløe
Tidsramme: 36-48 timer efter operationen (indtil epiduralen er stoppet)
Forekomsten af ​​pruritus vil blive estimeret ved administration af diphenhydramin eller nalbufin i løbet af undersøgelsesperioden som registreret i patientjournalen.
36-48 timer efter operationen (indtil epiduralen er stoppet)
Dysfori
Tidsramme: 36-48 timer efter operation (indtil epidural er stoppet)
Forekomsten af ​​dysfori vil blive fanget, når en sygeplejerske ringer til anæstesiteamet for at advare dem. Disse oplysninger spores på lægens afrundingsarket. Journalen vil også blive gennemgået, hvis en epidural seponeres tidligere end om morgenen den anden postoperative dag for at finde ud af, om dysfori var årsagen.
36-48 timer efter operation (indtil epidural er stoppet)
Utilstrækkelig analgesi
Tidsramme: 36-48 timer efter operationen (indtil epiduralen er stoppet)
Patienter får rutinemæssigt planlagt ibuprofen som et supplement til den epidurale infusion. Journalen vil blive gennemgået for at se, om ketorolac erstattes af ibuprofen eller andre smertestillende medicin, såsom acetaminophen, enten alene eller i kombination med oxycodon eller andre narkotiske smertestillende midler. Journalen vil også blive gennemgået, hvis en epidural seponeres tidligere end om morgenen den anden postoperative dag for at finde ud af, om utilstrækkelig analgesi var årsagen.
36-48 timer efter operationen (indtil epiduralen er stoppet)
Uønskede resultater
Tidsramme: 36-48 timer efter operationen (indtil epiduralen er stoppet)
Uønskede udfald såsom anfald eller respirationsdepression vil blive rapporteret til anæstesipersonalet af sygeplejersken, hvis de opstår. Patienterne overvåges for respirationsfrekvens og sedation hver 1. time i 24 timer, derefter hver 2. time i 24 timer. Puls, blodtryk og neurocirkulatoriske kontroller udføres hver 2. time i 24 timer og derefter hver 4. time i henhold til vores sygeplejeprotokol.
36-48 timer efter operationen (indtil epiduralen er stoppet)
Samlet lægemiddeldosis
Tidsramme: 48 timer efter operationen eller når epiduralen er stoppet
Apoteket vil generere en rapport over lægemiddeltotal fra pumpen ved returnering til apoteket.
48 timer efter operationen eller når epiduralen er stoppet
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #1
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Angiv venligst på skalaen 0-10 den mindste smerte du havde i de første 24 timer. 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #2
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På skalaen 0-10 skal du angive den værste smerte, du havde i de første 24 timer. 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #3
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor ofte havde du stærke smerter i de første 24 timer (procent 0-100%). 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #4a
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor meget, på skalaen 0-10, forstyrrede smerter at udføre aktiviteter i sengen (vende sig, sidde op, genplacere), hvor 0 er, forstyrrer ikke, og 10 er fuldstændig forstyrrende. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #4b
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor meget, på en 0-10 skala, forstyrrede smerter at udføre aktiviteter uden for sengen (gå, sidde i stolen, stå ved håndvasken), hvor 0 er, forstyrrer ikke, og 10 er fuldstændig forstyrrende. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #4c
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor meget, på en 0-10 skala, forstyrrede smerter i at falde i søvn, hvor 0 er, forstyrrer ikke, og 10 er fuldstændig forstyrrende. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #4d
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor meget, på en skala fra 0-10, forstyrrede smerter at forblive i søvn, hvor 0 er, forstyrrer ikke, og 10 er fuldstændig forstyrrende. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #5a
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en skala fra 0-10, hvor meget fik smerten dig til at føle angst, hvor 0 slet ikke er angst og 10 er ekstremt angst. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #5b
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en skala fra 0-10, hvor meget fik smerten dig til at føle dig deprimeret, hvor 0 ikke er alt, og 10 er ekstremt. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #5c
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor meget, på en skala fra 0-10, fik smerten dig til at føle dig bange, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #5d
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Hvor meget, på en skala fra 0-10, fik smerten dig til at føle dig hjælpeløs, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #6a
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en skala fra 0-10, hvad var sværhedsgraden af ​​din kvalme, hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #6b
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en 0-10 skala, hvor alvorlig var din døsighed, hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #6c
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en 0-10 skala, hvor alvorlig var din kløe, hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #6d
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en 0-10 skala, hvor alvorlig var din svimmelhed, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #7
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
Vælg den procentdel (fra 0%-100%) af smertelindring, du modtog fra alle medicinske og ikke-medicinske behandlinger inden for de første 24 timer. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #8
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en 0-10 skala, fik du lov til at deltage i beslutninger om din smertebehandling så meget, som du ville, med 0 som slet ikke og 10 er helt. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede
American Pain Society Patient Outcome Spørgeskema #9
Tidsramme: Undersøgelsesdagens epidural stoppede
På en 0-10 skala, hvor tilfreds er du med resultatet af din smertebehandling, hvor 0 er ekstremt utilfreds og 10 er yderst tilfreds. 122 patienter i Meperidine PCEA ingen basal gruppe udfyldte deres spørgeskemaer, mens 118 i Meperidine PCEA med basal gruppe udfyldte et spørgeskema. Nogle patienter besvarede ikke alle spørgsmålene på spørgeskemaet, hvis et spørgsmål var tomt, blev det ikke analyseret for den pågældende patient, men resten af ​​spørgeskemaet blev inkluderet.
Undersøgelsesdagens epidural stoppede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mercy Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 371047-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger