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Un confronto di meperidina per l'analgesia post-cesareo: bolo contro infusione e bolo

25 settembre 2017 aggiornato da: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Lo scopo di questo studio è determinare se la meperidina epidurale somministrata mediante pulsante bolo controllato dal paziente sia equivalente a un'infusione a basso dosaggio più bolo controllato dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, la soddisfazione del paziente e l'incidenza degli effetti collaterali dell'analgesia epidurale controllata dal paziente con meperidina (PCEA) con e senza un'infusione basale per l'analgesia post taglio cesareo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  • Oltre i 18 anni
  • Sottoposto a taglio cesareo non urgente e non urgente al Mercy Hospital St. Louis

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • mentalmente disabile
  • allergia alla meperidina
  • disturbo convulsivo
  • compromissione renale definita come creatinina sierica >0,8 mg/dL o pazienti con anamnesi di compromissione renale
  • febbre superiore a 101
  • pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare a qualsiasi dose o eparina non frazionata a dosi superiori a 5000 u per via sottocutanea due volte al giorno
  • pre-eclampsia che richiede magnesio a causa dell'assegnazione della stanza post-partum
  • apnee notturne ostruttive dovute all'assegnazione della camera post-partum
  • emorragia post-partum dovuta all'assegnazione della camera post-partum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meperidina PCEA
Meperidina epidurale (5 mg/ml) bolo di 20 mg, blocco di 30 min, limite orario di 50 mg.
Droga: Meperidina
Altri nomi:
  • Demerol
Sperimentale: Meperidina PCEA con basale
Meperidina epidurale (5 mg/ml) velocità basale di 10 mg/h, bolo 20 mg, blocco 30 min, limite orario 40 mg
Droga: Meperidina
Altri nomi:
  • Demerol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore verbale con il movimento
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Il punteggio del dolore verbale su una scala da 0 a 10 viene registrato dall'infermiere a 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48 ore dopo il trasferimento al piano post-partum . Su questa scala, 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Poiché facevamo affidamento sugli infermieri per acquisire questi dati nel corso della normale cura del paziente, i punteggi entro 1 ora prima o dopo il tempo obiettivo sono stati accettati. Per ogni paziente è stata presa la media di tutti i punteggi del dolore e questo è stato considerato il punteggio medio del dolore durante la somministrazione della meperidina epidurale.
36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
L'incidenza di nausea e vomito sarà stimata dalla somministrazione di ondansetron durante il periodo di studio come registrato nella cartella clinica del paziente.
36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Prurito
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
L'incidenza del prurito sarà stimata dalla somministrazione di difenidramina o nalbufina durante il periodo di studio come registrato nella cartella clinica del paziente.
36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Disforia
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
L'incidenza della disforia verrà catturata quando un'infermiera chiamerà il team di anestesia per avvisarli. Queste informazioni vengono registrate sul foglio di arrotondamento del medico. Il record verrà anche rivisto se un'epidurale viene interrotta prima della mattina del secondo giorno post-operatorio per scoprire se la disforia era la causa.
36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Analgesia inadeguata
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
I pazienti ricevono abitualmente ibuprofene programmato in aggiunta all'infusione epidurale. Il registro verrà esaminato per vedere se il ketorolac è sostituito dall'ibuprofene o altri farmaci antidolorifici come il paracetamolo da solo o in combinazione con ossicodone o altri analgesici narcotici vengono somministrati. Il record sarà anche rivisto se un'epidurale viene interrotta prima della mattina del secondo giorno post-operatorio per scoprire se la causa fosse un'analgesia inadeguata.
36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Esiti avversi
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Gli esiti avversi come convulsioni o depressione respiratoria saranno segnalati al personale di anestesia dall'assistenza infermieristica se si verificano. I pazienti vengono monitorati per la frequenza respiratoria e la sedazione ogni 1 ora per 24 ore, quindi ogni 2 ore per 24 ore. I controlli del polso, della pressione sanguigna e neurocircolatori vengono eseguiti ogni 2 ore per 24 ore e poi ogni 4 ore secondo il nostro protocollo infermieristico.
36-48 ore dopo l'intervento (fino all'interruzione dell'epidurale)
Dose totale del farmaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento o quando l'epidurale viene interrotta
La farmacia genererà un report del totale del farmaco dalla pompa al ritorno in farmacia.
48 ore dopo l'intervento o quando l'epidurale viene interrotta
Questionario n. 1 sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Indica su una scala da 0 a 10 il minimo dolore che hai avuto nelle prime 24 ore. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario n. 2 sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, indica il dolore peggiore che hai avuto nelle prime 24 ore. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario n. 3 sugli esiti dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quante volte hai avuto forti dolori nelle prime 24 ore (percentuale 0-100%). 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 4a
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con le attività svolte a letto (girarsi, sedersi, riposizionarsi) dove 0 non interferisce e 10 interferisce completamente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 4b
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con lo svolgimento di attività fuori dal letto (camminare, sedersi sulla sedia, stare in piedi davanti al lavandino) dove 0 non interferisce e 10 interferisce completamente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 4c
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con l'addormentarsi dove 0 è non interferisce e 10 è completamente interferente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 4d
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ha interferito con il rimanere addormentati dove 0 è non interferisce e 10 è completamente interferisce. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 5a
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, quanto il dolore ti ha fatto sentire ansioso dove 0 significa per niente ansioso e 10 è estremamente ansioso. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 5b
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, quanto il dolore ti ha fatto sentire depresso dove 0 è non tutto e 10 è estremamente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 5c
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ti ha fatto sentire spaventato dove 0 è per niente e 10 è estremamente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 5d
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Quanto, su una scala da 0 a 10, il dolore ti ha fatto sentire impotente dove 0 non è affatto e 10 è estremamente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 6a
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, qual è stata la gravità della tua nausea dove 0 è assente e 10 è grave. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 6b
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, quanto è stata grave la tua sonnolenza dove 0 è assente e 10 è grave. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sull'esito del paziente dell'American Pain Society n. 6c
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, quanto è stato grave il tuo prurito dove 0 è assente e 10 è grave. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society n. 6d
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, quanto sono state gravi le tue vertigini dove 0 è per niente e 10 è estremamente. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario n. 7 sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Seleziona la percentuale (da 0% a 100%) di sollievo dal dolore che hai ricevuto da tutti i trattamenti medici e non medici nelle prime 24 ore. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario n. 8 sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, ti è stato permesso di partecipare alle decisioni sul trattamento del dolore quanto volevi, con 0 per niente e 10 per intero. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Questionario n. 9 sui risultati dei pazienti dell'American Pain Society
Lasso di tempo: Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta
Su una scala da 0 a 10, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo trattamento del dolore, dove 0 indica estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto. 122 pazienti nel gruppo Meperidine PCEA senza basale hanno completato i loro questionari mentre 118 nel gruppo Meperidine PCEA con gruppo basale hanno completato un questionario. Alcuni pazienti non hanno risposto a tutte le domande del questionario, se una domanda è stata lasciata vuota, non è stata analizzata per quel paziente ma è stato incluso il resto del questionario.
Il giorno dell'indagine l'epidurale si è interrotta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mercy Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 371047-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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