Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie meperydyny w analgezji po cięciu cesarskim: bolus a wlew i bolus

25 września 2017 zaktualizowane przez: Christy L Morgan, MD, Mercy Research
Celem tego badania jest określenie, czy zewnątrzoponowe podanie meperydyny za pomocą przycisku bolusa kontrolowanego przez pacjenta jest równoważne wlewowi małej dawki z bolusem kontrolowanym przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, zadowolenia pacjentów i częstości występowania skutków ubocznych znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) meperydyny z i bez wlewu podstawowego w analgezji po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

  • powyżej 18 roku życia
  • Przechodzi niepilne, niepilne cesarskie cięcie w Mercy Hospital St. Louis

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • upośledzony umysłowo
  • uczulenie na meperydynę
  • zaburzenie napadowe
  • zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy >0,8 mg/dl lub pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności nerek
  • gorączka powyżej 101
  • pacjenci otrzymujący heparynę drobnocząsteczkową w dowolnej dawce lub heparynę niefrakcjonowaną w dawkach większych niż 5000 j. podskórnie dwa razy na dobę
  • stan przedrzucawkowy wymagający magnezu ze względu na przydział sali poporodowej
  • obturacyjny bezdech senny spowodowany przydziałem do sali poporodowej
  • krwotok poporodowy z powodu przydzielenia sali poporodowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Meperydyna PCEA
Meperydyna zewnątrzoponowa (5 mg/ml) w bolusie 20 mg, blokada 30 minut, limit godzinowy 50 mg.
Lek: Meperydyna
Inne nazwy:
  • Demerol
Eksperymentalny: Meperydyna PCEA z bazą
Meperydyna zewnątrzoponowa (5 mg/ml) dawka podstawowa 10 mg/godz., bolus 20 mg, blokada 30 min, limit godzinowy 40 mg
Lek: Meperydyna
Inne nazwy:
  • Demerol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu werbalnego z ruchem
Ramy czasowe: 36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Ocena bólu werbalnego w skali 0-10 jest rejestrowana przez pielęgniarkę w 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48 godzinach po przeniesieniu na piętro poporodowe . W tej skali 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ponieważ polegaliśmy na pielęgniarkach, aby uchwycić te dane w trakcie normalnej opieki nad pacjentem, wyniki w ciągu 1 godziny przed lub po czasie docelowym zostały zaakceptowane. Dla każdego pacjenta zebrano średnią wszystkich ocen bólu i uznano ją za średnią punktację bólu podczas podawania zewnątrzoponowego meperydyny.
36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Częstość występowania nudności i wymiotów zostanie oszacowana na podstawie podawania ondansetronu w okresie badania, zgodnie z zapisami w dokumentacji pacjenta.
36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Świąd
Ramy czasowe: 36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Częstość występowania świądu zostanie oszacowana na podstawie podania difenhydraminy lub nalbufiny w okresie badania, zgodnie z zapisami w karcie pacjenta.
36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Dysforia
Ramy czasowe: 36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Częstość występowania dysforii zostanie zarejestrowana, gdy pielęgniarka wezwie zespół anestezjologiczny, aby go ostrzec. Informacje te są śledzone na arkuszu podsumowującym lekarza. Zapis zostanie również zweryfikowany, jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie przerwane wcześniej niż rano drugiego dnia po operacji, aby dowiedzieć się, czy przyczyną była dysforia.
36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Niewystarczająca analgezja
Ramy czasowe: 36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Pacjenci rutynowo otrzymują planowo ibuprofen jako dodatek do wlewu zewnątrzoponowego. Dokumentacja zostanie sprawdzona, aby sprawdzić, czy ketorolak został zastąpiony ibuprofenem lub innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, samodzielnie lub w połączeniu z oksykodonem lub innymi narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Zapis zostanie również zweryfikowany, jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie przerwane wcześniej niż rano drugiego dnia po operacji, aby dowiedzieć się, czy przyczyną była niewystarczająca analgezja.
36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Działania niepożądane, takie jak drgawki lub depresja oddechowa, zostaną zgłoszone personelowi anestezjologicznemu przez pielęgniarkę, jeśli wystąpią. Pacjentów monitoruje się pod kątem częstości oddechów i sedacji co 1 godzinę przez 24 godziny, następnie co 2 godziny przez 24 godziny. Puls, ciśnienie krwi i kontrole układu nerwowego są przeprowadzane co 2 godziny przez 24 godziny, a następnie co 4 godziny zgodnie z naszym protokołem pielęgniarskim.
36-48 godzin po operacji (do zatrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego)
Całkowita dawka leku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji lub po zatrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Apteka wygeneruje raport o całkowitej ilości leku z pompy po powrocie do apteki.
48 godzin po operacji lub po zatrzymaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 1
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Proszę wskazać w skali 0-10 najmniejszy ból, jaki odczuwałeś w ciągu pierwszych 24 godzin. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 2
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali 0-10 wskaż najgorszy ból, jaki odczuwałeś w ciągu pierwszych 24 godzin. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 3
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak często odczuwałeś silny ból w ciągu pierwszych 24 godzin (odsetek 0-100%). 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 4a
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak bardzo, w skali 0-10, ból przeszkadzał w wykonywaniu czynności w łóżku (obracanie się, siadanie, zmiana pozycji), gdzie 0 nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 4b
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak bardzo, w skali od 0 do 10, ból przeszkadzał w wykonywaniu czynności poza łóżkiem (chodzenie, siedzenie na krześle, stanie przy umywalce), gdzie 0 nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 4c
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak bardzo, w skali 0-10, ból przeszkadzał w zasypianiu, gdzie 0 to nie przeszkadza, a 10 to całkowicie przeszkadza. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 4d
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak bardzo, w skali od 0 do 10, ból przeszkadzał w utrzymaniu snu, gdzie 0 oznacza nie przeszkadza, a 10 całkowicie przeszkadza. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 5a
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali od 0 do 10, jak bardzo ból spowodował, że odczuwasz niepokój, gdzie 0 nie oznacza żadnego niepokoju, a 10 bardzo niepokój. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 5b
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali od 0 do 10, jak bardzo ból powodował u ciebie depresję, gdzie 0 to nie wszystko, a 10 to skrajność. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 5c
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak bardzo, w skali od 0 do 10, ból spowodował, że czułeś się przestraszony, gdzie 0 nie oznacza wcale, a 10 skrajnie. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 5d
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Jak bardzo, w skali od 0 do 10, ból spowodował, że czułeś się bezradny, gdzie 0 nie oznacza wcale, a 10 skrajnie. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 6a
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali od 0 do 10, jakie było nasilenie twoich nudności, gdzie 0 to brak, a 10 to ciężkie. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 6b
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali od 0 do 10, jak ciężka była twoja senność, gdzie 0 to brak, a 10 to ciężka senność. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 6c
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali od 0 do 10, jak silny był twój świąd, gdzie 0 oznacza brak, a 10 silny. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 6d
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali 0-10, jak silne były twoje zawroty głowy, gdzie 0 nie oznacza wcale, a 10 bardzo. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 7
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Wybierz procentową ulgę w bólu (od 0% do 100%) uzyskaną w wyniku wszystkich zabiegów medycznych i niemedycznych w ciągu pierwszych 24 godzin. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 8
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali 0-10, czy pozwolono Ci uczestniczyć w decyzjach dotyczących leczenia bólu tak bardzo, jak chciałeś, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 całkowicie. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
Kwestionariusz wyników pacjentów American Pain Society nr 9
Ramy czasowe: W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe
W skali od 0 do 10, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników leczenia bólu, gdzie 0 oznacza skrajne niezadowolenie, a 10 skrajne zadowolenie. 122 pacjentów z grupy meperydyny PCEA bez bazy wypełniło kwestionariusze, podczas gdy 118 pacjentów z grupy meperydyny PCEA z bazą wypełniło kwestionariusz. Niektórzy pacjenci nie odpowiedzieli na wszystkie pytania w kwestionariuszu, jeśli pytanie było pozostawione puste, nie było ono analizowane dla tego pacjenta, ale pozostała część kwestionariusza została uwzględniona.
W dniu badania zatrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mercy Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christy L Morgan, MD, Mercy Hospital St. Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 371047-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami