Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af omega-3 fedtsyrer ved nyretransplantation (ORENTRA)

6. december 2015 opdateret af: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Virkningerne af n-3 flerumættede fedtsyrer på nyre- og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede modtagere: en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsundersøgelse.

Omega-3 fedtsyrer tilføres gennem kosten af ​​fisk og skaldyr. Adskillige kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer er også kommercielt tilgængelige. Nogle undersøgelser har beskrevet gavnlige effekter fra omega-3 fedtsyrer, blandt dem er anti-inflammatoriske, anti-trombotiske, anti-aterosklerotiske, anti-arytmiske, anti-hypertensive og lipid-modulerende effekter. Andre undersøgelser har ikke bekræftet disse resultater. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af omega-3 fedtsyrer på nyrefunktionen og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været få interventionelle undersøgelser vedrørende den kliniske effekt af omega-3 fedtsyrer ved nyretransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​omega-3 fedtsyrer på nyrefunktionen og kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede.

Dette studie er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret interventionsstudie af 132 norske nyretransplanterede modtagere. Den vil på den ene side undersøge omega-3-fedtsyrernes effekt på nyrefunktionen og på den anden side omega-3-fedtsyrernes effekt på kardiovaskulære risikomarkører hos nyretransplanterede.

8 uger efter transplantation, hvis nyrefunktionen er stabiliseret, vil patienter med en eGFR>30 blive randomiseret til at modtage enten 2,7 g eicosapentaensyre plus docosahexaensyre (3 kapsler Omacor a 1 g) dagligt eller placebo. Baseline-målinger vil blive udført, før de begynder at tage undersøgelsesmedicinen. De samme målinger udføres igen 1 år efter transplantationen, og patienterne stopper med at tage undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som har fået en nyretransplantation. Patienter med en fungerende nyretransplantation, defineret som eGFR>30 ml/min. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler. Patienter, der modtog en afdød donornyre fra en donor >75 år. Patienter med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega-3 fedtsyrer
2,7 g omega-3 fedtsyrer/dag: Omacor 1 g 1 kapsel gennem munden 3 gange dagligt i 44 uger.
Medicin: Omega-3 fedtsyrer
2,7 g omega-3 fedtsyrer / dag (1 kapsel 3 gange om dagen / oral administration)
Andre navne:
  • Omacor
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 1 kapsel indeholdende 1 g olivenolie gennem munden 3 gange dagligt i 44 uger.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler 3 gange dagligt (oral administration)
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 44 uger
Iohexol clearance
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 44 uger
Både ACR og FEPR
44 uger
Betændelse i nyretransplantationen
Tidsramme: 44 uger
Grad af total inflammation i nyretransplantationsbiopsier, score efter PI og rescored af to patologer.
44 uger
Fibrose i nyretransplantationen
Tidsramme: 44 uger
Hvad angår betændelse
44 uger
Blodtryk
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Blodsukker
Tidsramme: 44 uger
HbA1c og oral glukosetolerancetest
44 uger
Lipider
Tidsramme: 44 uger
Total, LDL og HDL kolesterol, triglycerider og forhold
44 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 44 uger
Visceralt fedtvolumen og vægt, visceralt til subkutant fedtforhold.
44 uger
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 44 uger
Regelmæssig BMD i lændehvirvelsøjlen, hofter, lårben og arme og også valgt til trabekulær knogle.
44 uger
BMI
Tidsramme: 44 uger
44 uger
D-vitamin niveauer
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Fedtsyresammensætning i plasma og nyrevæv
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Tacrolimus farmakokinetik
Tidsramme: 12 uger
Delstudie af 15 patienter, hvor vi studerer tacrolimus dalniveauer, Tmax og AUC i slutningen af ​​ORENTRA-studiet, efter minimum 4 ugers udvaskning og igen efter 4 ugers tilskud af 2,7 g omega-3 fedtsyrer
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer efter transplantation
Tidsramme: 44 uger + 8 uger
44 uger + 8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 44 uger + 8 uger
44 uger + 8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 44 uger
44 uger
Hyppighed af klinisk signifikante sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: 44 uger
Især INR og tacrolimus bundkoncentrationer. Opfølgning af lokal nefrolog plus fem telefonkontroller under opfølgningen.
44 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 44 uger
Deltagerne udfylder SF-36 ved baseline og 1 år efter transplantationskontrol af både sikkerhedsmæssige årsager og måling af forskelle mellem grupperne med hensyn til livskvalitet.
44 uger
Mad spørgeskema
Tidsramme: 44 uger
To specialdesignede fødevarespørgeskemaer til at indhente data om kostvaner generelt og type og mængde af indtaget fisk
44 uger
Comorbiditet, samtidig medicinering og livsstilsfaktorinterview
Tidsramme: 44 uger
44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1419 (Anden identifikator: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT nummer)
  • 2012033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norway: Regional Health Authority)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner