Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MD-12-001-stenten til behandling af overfladisk lårbensarterie eller popliteal arterieblokering hos japanske patienter (Reliable)

10. april 2019 opdateret af: C. R. Bard

Et enkeltarms klinisk forsøg i Japan til rekonstruktion af obstruktive læsioner i den overfladiske lårbensarterie eller proksimale poplitealarterie af Bard LifeStent.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MD-12-001 stenten til behandling af overfladisk lårbensarterie og proksimale popliteale arterieblokeringer hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Rutherford Kategori 2-4 (mild claudicatio intermittens (smerte under gang) til iskæmisk smerte (smerter på grund af nedsat blodgennemstrømning) i hvile).
  • Mållæsionen/-erne har tegn på indsnævring eller blokering og kan stentes.
  • Den samlede længde af læsionen eller rækken af ​​læsioner estimeres til at være mindre end eller lig med 150 mm.
  • Målkarrets referencediameter er større end eller lig med 4,0 mm og mindre end eller lig med 6,5 mm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt reaktion (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for blodfortyndende medicin eller materialer til undersøgelsesudstyr (nikkel, titanium eller tantal)
  • Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for medicinske billeddannende stoffer (kontraktmedier), som ikke kan forbehandles med medicin (steroider og/og antihistaminer)
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser (diateser eller koagulopati).
  • Forsøgspersonen har nyresvigt eller er i dialysebehandling.
  • Individet har utilstrækkelig leverfunktion, hævelse af vene(r) forårsaget af blodprop (tromboflebitis), uræmi, systemisk lupus eller dybe veneblodpropper.
  • Forsøgspersonen har akut lemmeriskæmi (et pludseligt tab af blodgennemstrømning til lemmen).
  • Forsøgspersonen har en historie med bypass-operation på undersøgelseskarret.
  • Forsøgspersonen har en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling (medicin, der sænker kroppens normale immunrespons).
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med en alvorlig infektion (septikæmi).
  • Principal investigator fastslår, at forsøgspersonens tilstand ville forhindre forsøgspersonen i at gennemgå undersøgelsesproceduren eller ikke kan understøtte et vaskulært bypass-transplantat.
  • Individet med en stent, der tidligere er implanteret i målkarret.
  • Forsøgspersonen har sygdom i begge ben, hvor begge lemmer opfylder inklusionskriterierne, og det er planlagt at behandle begge lemmer inden for 30 dage.
  • Gravide, muligvis gravide og/eller ammende kvindelige forsøgspersoner er udelukket, ligesom kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at få en baby under forsøget.
  • Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr.
  • Forsøgspersonen har en stor mængde blodprop ved siden af ​​undersøgelseslæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MD-12-001 Stentarm
Denne undersøgelse inkluderer en enkelt arm, MD-12-001 stentarm.
Enhed: MD-12-001 Stent
MD-12-001 er en selvekspanderende nitinolstent
Andre navne:
  • Bard Lifestent Vaskulær Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for målsvigt i lemmer 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 12-måneders efterstudieprocedure
12-måneders efterstudieprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for målsvigt.
Tidsramme: 30 dage, 6, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesproceduren
30 dage, 6, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesproceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner med åbenhed for primær mållæsion.
Tidsramme: 30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Dette endepunkt vil vurdere, om blokeringen af ​​undersøgelsen er blevet fjernet ved hjælp af ultralydsbilleddannelsesvurderinger gennemgået af et uafhængigt kernelaboratorium.
30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Andelen af ​​forsøgspersoner med sekundær målkar/læsion åbenhed.
Tidsramme: 30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Dette endepunkt vil vurdere, om undersøgelsesblokeringen er lukket igen; hvor målkarret/læsionen ikke længere har blodgennemstrømning eller hvor der udføres kirurgisk bypass af karret.
30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Andel af forsøgspersoner, der opnår akut proceduremæssig succes.
Tidsramme: Perioperativ periode (periode under undersøgelsesproceduren)
Perioperativ periode (periode under undersøgelsesproceduren)
Rutherford kategori vurdering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​perifer arteriesygdom vil blive udført ved hjælp af Rutherford Classification-systemet.
Baseline, 30 dage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
Ankel-brachial indeksmålinger.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
Forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene vil blive beregnet og vurderet som et mål for sygdommens sværhedsgrad.
Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
Livskvalitet (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) vil blive brugt til at evaluere ændringer i QOL under undersøgelsesdeltagelsen.
Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
Andel af forsøgspersoner, der oplever større uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser er defineret som enhver død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller amputation af mållem.
30 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der oplever 1) enhver uønsket hændelse og 2) enhver alvorlig bivirkning.
Tidsramme: gennem 60-måneders efterstudieprocedure
gennem 60-måneders efterstudieprocedure
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår revaskularisering af målkar/læsion (genoprettelse af blodgennemstrømning)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
Andel af forsøgspersoner uden stentbrud
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesprocedure
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medicon, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger