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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des MD-12-001-Stents bei der Behandlung von Blockaden der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder Kniekehlenarterie bei japanischen Patienten (Reliable)

10. April 2019 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine einarmige klinische Studie in Japan zur Rekonstruktion obstruktiver Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der proximalen Kniekehlenarterie durch Bard LifeStent.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MD-12-001-Stents bei der Behandlung von Blockaden der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der proximalen Kniekehlenarterie bei japanischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Kategorie 2–4 (leichte Claudicatio intermittens (Schmerzen beim Gehen) bis hin zu ischämischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund verminderter Durchblutung) im Ruhezustand).
  • Die Zielläsion(en) weisen Anzeichen einer Verengung oder Blockierung auf und können gestentet werden.
  • Die Gesamtlänge der Läsion oder Reihe von Läsionen wird auf weniger als oder gleich 150 mm geschätzt.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ist größer oder gleich 4,0 mm und kleiner oder gleich 6,5 mm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Reaktion (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber blutverdünnenden Medikamenten oder Materialien des Studiengeräts (Nickel, Titan oder Tantal).
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Bildgebungsmitteln (Auftragsmedien), die nicht mit Medikamenten (Steroide oder/und Antihistaminika) vorbehandelt werden können.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen (Diathesen oder Koagulopathie).
  • Das Subjekt hat Nierenversagen oder befindet sich in einer Dialysebehandlung.
  • Das Subjekt hat eine unzureichende Leberfunktion, Venenschwellung(en) verursacht durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), Urämie, systemischen Lupus oder tiefe Venenblutgerinnsel.
  • Das Subjekt hat eine akute Extremitätenischämie (ein plötzlicher Verlust des Blutflusses zur Extremität).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bypass-Operationen am Studiengefäß.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienverfahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie (Medikamente, die die normale Immunantwort des Körpers verringern).
  • Bei der Person wird eine schwere Infektion (Sepsis) diagnostiziert.
  • Der Hauptprüfer stellt fest, dass der Zustand des Probanden verhindern würde, dass sich der Proband dem Studienverfahren unterzieht oder eine vaskuläre Bypass-Transplantation nicht unterstützen kann.
  • Das Subjekt mit einem zuvor in das Zielgefäß implantierten Stent.
  • Das Subjekt hat eine Krankheit in beiden Beinen, bei der beide Gliedmaßen die Einschlusskriterien erfüllen, und es ist geplant, beide Gliedmaßen innerhalb von 30 Tagen zu behandeln.
  • Schwangere, möglicherweise schwangere und/oder stillende weibliche Probanden sind ausgeschlossen, ebenso wie weibliche Probanden, die bereit sind, während der Studie ein Baby zu bekommen.
  • Das Subjekt nimmt an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil.
  • Das Subjekt hat eine große Menge Blutgerinnsel neben der Studienläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MD-12-001 Stentarm
Diese Studie umfasst einen einzelnen Arm, den MD-12-001-Stentarm.
Gerät: MD-12-001-Stent
MD-12-001 ist ein selbstexpandierender Nitinol-Stent
Andere Namen:
  • Bard Lifestent Gefäßstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die 12 Monate nach dem Studienverfahren frei von Zielgliedinsuffizienz sind.
Zeitfenster: 12-monatiges Nachstudienverfahren
12-monatiges Nachstudienverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die frei von Zielgliedinsuffizienz sind.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
30 Tage, 6, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Der Anteil der Probanden mit Durchgängigkeit der primären Zielläsion.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Dieser Endpunkt bewertet, ob die Studienblockade aufgehoben wurde, indem Ultraschallbildgebungsbewertungen verwendet werden, die von einem unabhängigen Kernlabor überprüft wurden.
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Der Anteil der Probanden mit Durchgängigkeit des sekundären Zielgefäßes/der sekundären Läsion.
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Dieser Endpunkt wird beurteilen, ob die Studienblockade wieder geschlossen wurde; wo das Zielgefäß/die Zielläsion keinen Blutfluss mehr hat oder wo ein chirurgischer Bypass des Gefäßes durchgeführt wird.
30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Studienverfahren
Anteil der Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielen.
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (Zeitraum während des Studienablaufs)
Perioperativer Zeitraum (Zeitraum während des Studienablaufs)
Bewertung der Rutherford-Kategorie.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- und 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
Die Beurteilung des Schweregrades der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wird unter Verwendung des Rutherford-Klassifikationssystems durchgeführt.
Grundlinie, 30 Tage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- und 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
Knöchel-Arm-Index-Messungen.
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Studienverfahren
Als Maß für die Schwere der Erkrankung wird das Verhältnis des Blutdrucks in den Unterschenkeln zum Blutdruck in den Armen berechnet und bewertet.
Baseline, 30 Tage, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Studienverfahren
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36).
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-Monate nach dem Studienverfahren
Der SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) wird verwendet, um QOL-Veränderungen während der Studienteilnahme zu bewerten.
Baseline, 30 Tage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- und 60-Monate nach dem Studienverfahren
Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Amputation einer Extremität.
30 Tage nach dem Eingriff
Anteile der Probanden, bei denen 1) ein unerwünschtes Ereignis und 2) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt.
Zeitfenster: durch ein 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
durch ein 60-monatiges Verfahren nach dem Studium
Der Anteil der Probanden, die sich einer Revaskularisierung des Zielgefäßes/der Zielläsion (Wiederherstellung des Blutflusses) unterziehen
Zeitfenster: 12-, 24-, 36-, 48- und 60-monatiges Nachstudienverfahren
12-, 24-, 36-, 48- und 60-monatiges Nachstudienverfahren
Anteil der Probanden ohne Stentfraktur
Zeitfenster: 30-tägiges, 6-, 12-, 24- und 36-monatiges Nachstudienverfahren
30-tägiges, 6-, 12-, 24- und 36-monatiges Nachstudienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medicon, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MED-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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