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Um estudo de segurança e eficácia do stent MD-12-001 no tratamento da artéria femoral superficial ou bloqueios da artéria poplítea em pacientes japoneses (Reliable)

10 de abril de 2019 atualizado por: C. R. Bard

Um ensaio clínico de braço único no Japão para reconstrução de lesões obstrutivas da artéria femoral superficial ou artéria poplítea proximal por Bard LifeStent.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent MD-12-001 no tratamento da artéria femoral superficial e bloqueios da artéria poplítea proximal em pacientes japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japão
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japão
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japão
        • The Jikei University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Rutherford Categoria 2-4 (claudicação intermitente leve (dor ao caminhar) a dor isquêmica (dor devido à diminuição do fluxo sanguíneo) em repouso).
  • A(s) lesão(ões)-alvo apresenta(m) evidência de estreitamento ou bloqueio e pode(m) receber stent.
  • Estima-se que o comprimento total da lesão ou série de lesões seja menor ou igual a 150 mm.
  • O diâmetro de referência do vaso alvo é maior ou igual a 4,0 mm e menor ou igual a 6,5 ​​mm

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito tem uma reação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a medicamentos para diluir o sangue ou materiais do dispositivo de estudo (níquel, titânio ou tântalo)
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a substâncias de imagens médicas (mídia de contrato) que não podem ser pré-tratadas com medicamentos (esteróides e/e anti-histamínicos)
  • O sujeito tem histórico de distúrbios hemorrágicos (diáteses ou coagulopatia).
  • O sujeito tem insuficiência renal ou está em tratamento de diálise.
  • O sujeito tem função hepática insuficiente, inchaço da(s) veia(s) causado por coágulo sanguíneo (tromboflebite), uremia, lúpus sistêmico ou coágulos sanguíneos em veias profundas.
  • O indivíduo tem Isquemia Aguda de Membro (uma perda repentina de fluxo sanguíneo para o membro).
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia de ponte de safena no vaso do estudo.
  • O sujeito tem um histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após o procedimento do estudo.
  • O sujeito está recebendo terapia imunossupressora (medicamentos que diminuem a resposta imune normal do corpo).
  • O sujeito é diagnosticado com uma infecção grave (septicemia).
  • O investigador principal determina que a condição do sujeito o impediria de se submeter ao procedimento do estudo ou não pode suportar um enxerto de bypass vascular.
  • O sujeito com um stent previamente implantado no vaso alvo.
  • O sujeito tem doença em ambas as pernas, onde ambos os membros atendem aos critérios de inclusão e planeja-se tratar ambos os membros em 30 dias.
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas e/ou amamentando são excluídos, assim como indivíduos do sexo feminino que desejam ter um bebê durante o estudo.
  • O sujeito está participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental.
  • O sujeito tem uma grande quantidade de coágulo de sangue próximo à lesão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do stent MD-12-001
Este estudo inclui um único braço, o MD-12-001 Stent Arm.
Dispositivo: Stent MD-12-001
O MD-12-001 é um stent autoexpansível de nitinol
Outros nomes:
  • Stent Vascular Bard Lifestent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que estão livres de falha do membro alvo 12 meses após o procedimento do estudo.
Prazo: 12 meses após o procedimento do estudo
12 meses após o procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que estão livres de falha do membro alvo.
Prazo: 30 dias, 6, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
30 dias, 6, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
A proporção de indivíduos com permeabilidade da lesão alvo primária.
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
Este endpoint avaliará se o bloqueio do estudo foi desbloqueado usando avaliações de imagem de ultrassom revisadas por um laboratório principal independente.
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
A proporção de indivíduos com desobstrução do vaso/lesão alvo secundário.
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
Este endpoint avaliará se o bloqueio do estudo foi fechado novamente; onde o vaso/lesão alvo não tem mais fluxo sanguíneo ou onde o bypass cirúrgico do vaso é realizado.
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
Proporção de sujeitos que alcançam sucesso processual agudo.
Prazo: Período perioperatório (período durante o procedimento do estudo)
Período perioperatório (período durante o procedimento do estudo)
Avaliação da categoria de Rutherford.
Prazo: Linha de base, 30 dias. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
A avaliação da gravidade da doença arterial periférica será realizada pelo sistema de Classificação de Rutherford.
Linha de base, 30 dias. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Medidas do índice tornozelo-braquial.
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
A relação entre a pressão sanguínea na parte inferior das pernas e a pressão sanguínea nos braços será calculada e avaliada como uma medida da gravidade da doença.
Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Questionário de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
O Questionário de Qualidade de Vida (QOL) SF-36 será usado para avaliar as mudanças na qualidade de vida durante a participação no estudo.
Linha de base, 30 dias, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Proporção de Sujeitos que tiveram Eventos Adversos Principais.
Prazo: 30 dias pós procedimento
Eventos adversos maiores são definidos como qualquer morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou amputação do membro alvo.
30 dias pós procedimento
Proporções de Sujeitos que experimentaram 1) qualquer evento adverso e 2) qualquer evento adverso grave.
Prazo: através do procedimento pós-estudo de 60 meses
através do procedimento pós-estudo de 60 meses
A proporção de indivíduos submetidos à revascularização do vaso/lesão alvo (restauração do fluxo sanguíneo)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento do estudo
Proporção de indivíduos sem fratura de stent
Prazo: 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo
30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
C. R. Bard

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medicon, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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